Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av helhjertet myokardblodstrøm ved bruk av MR

6. februar 2023 oppdatert av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kvantifisering av helhjertet myokardblodstrøm ved bruk av magnetisk resonansavbildning

Denne studien håper å gi betydelig teknisk forbedring i en myokardial blodstrøm (MBF) kvantifiseringsteknikk for hjertemagnetisk resonans (CMR) for å møte utfordringer og tekniske begrensninger for MBF CMR. Ved å utvikle og validere nye teknikker for å forbedre førstepassasjeperfusjon (FPP) hjerte-MR, foreslår vi å øke diagnostisk nøyaktighet ved å minimere falske positive og falske negative, muliggjøre bedre evaluering og nøyaktig kvantifisering av total iskemisk byrde og redusere bilde- og bevegelsesindusert gjenstander.

Det brede, langsiktige målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre prognosen for pasienter med myokardiskemi forårsaket av koronararteriesykdom (CAD) eller koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta hjerte-MR-skanninger for å diagnostisere CAD eller CMD. MR-perfusjonsskanning vil bli utført to ganger per forsøksperson: én gang i hvile og én gang etter administrering av et farmakologisk stressmiddel. Det vil være en forsinkelse på >15 minutter mellom de to skanningene. Et gadoliniumbasert kontrastmiddel vil bli administrert under hver skanning for å tillate måling av myokardblodstrømmen. Når myokardblodstrømmen er kvantifisert, vil målingene bli sammenlignet med tidligere referansemålinger (når tilgjengelig) fra PET-myokardperfusjonsavbildning i CAD-pasientkohorten og koronar reaktivitetstesting (CRT) i CMD-pasientkohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 60 friske mannlige eller kvinnelige (18 eller eldre) deltakere
  • 110 mannlige eller kvinnelige voksne (18 eller eldre) som har gjennomgått klinisk myokardperfusjonsavbildning ved CSMC og blitt diagnostisert med koronarsykdom (CAD).
  • 50 kvinnelige voksne (21 eller eldre) som har gjennomgått koronar reaktivitetstesting ved CSMC og blitt diagnostisert med koronar mikrovaskulær sykdom (CMD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 friske mannlige eller kvinnelige (18 eller eldre) deltakere
  • 110 mannlige eller kvinnelige voksne (18 eller eldre) som har gjennomgått klinisk myokardperfusjonsavbildning ved CSMC og blitt diagnostisert med koronarsykdom (CAD).
  • 50 kvinnelige voksne (21 eller eldre) som har gjennomgått koronar reaktivitetstesting ved CSMC og blitt diagnostisert med koronar mikrovaskulær sykdom (CMD).

Ekskluderingskriterier:

  • MR-avbildning er kontraindisert hos personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, slik som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, slik som intrakranielle, aneurismeklemmer, splinter og intraokulære metallbrikker, da disse kan løsne seg.
  • Pasienter som er gravide, ammende, implantert med ikke MR-kompatible intrauterine enheter (IUD)
  • Personer som ikke kan tolerere MR-bilder sekundært til manglende evne til å ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Personer som ikke overholder besøksinstruksjonene, inkludert manglende evne til å ligge stille, holde pusten eller følge prosedyreinstruksjonene
  • Personer hvis nyrefunksjonstest ikke oppfyller kravene til CSMC-standarden for omsorg MR-kontrastprotokoll (GFR <45ml/min).
  • Personer med oppgitt allergi mot flass fra dyr
  • akutt koronarsyndrom eller akutt hjerteinfarkt eller pågående myokardiskemi eller EKG-bevis på pågående iskemi;
  • pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte eller tidligere/planlagt PCI eller CABG;
  • ikke-iskemisk kardiomyopati eller mer enn moderat klaffesykdom;
  • kontraindikasjon mot stressmiddel (adenosin) inkludert astma eller tidligere bivirkning på adenosin
  • kontraindikasjoner for gadoliniumkontrast;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
60 friske menn eller kvinnelige (18 eller eldre) voksne vil motta myokardperfusjon hjerte-MR, inkludert administrering av kontrast og et farmakologisk stressmiddel
Enhet: Myokardperfusjon Hjerte-MR.
MR med administrering av et kontrastmiddel og et stressmiddel, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede. Det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmiddelet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Myokardperfusjonsavbildning
  • Myokardperfusjon CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 mL/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navn:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Legemiddel: Farmakologisk stressmiddel
Stressmiddelet som administreres intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stressmiddel
CAD-pasienter
110 mannlige eller kvinnelige voksne (18 eller eldre) som har gjennomgått klinisk myokardperfusjonsavbildning ved CSMC og blitt diagnostisert med koronarsykdom (CAD) vil motta myokardperfusjon hjerte-MR, inkludert administrering av kontrast og et farmakologisk stressmiddel.
Enhet: Myokardperfusjon Hjerte-MR.
MR med administrering av et kontrastmiddel og et stressmiddel, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede. Det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmiddelet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Myokardperfusjonsavbildning
  • Myokardperfusjon CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 mL/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navn:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Legemiddel: Farmakologisk stressmiddel
Stressmiddelet som administreres intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stressmiddel
CMD-pasienter
50 kvinnelige voksne (21 eller eldre) som har gjennomgått koronar reaktivitetstesting ved CSMC og blitt diagnostisert med koronar mikrovaskulær sykdom (CMD) vil motta myokardperfusjon hjerte-MR, inkludert administrering av kontrast og et farmakologisk stressmiddel.
Enhet: Myokardperfusjon Hjerte-MR.
MR med administrering av et kontrastmiddel og et stressmiddel, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede. Det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmiddelet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Myokardperfusjonsavbildning
  • Myokardperfusjon CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er enten Gadavist (opptil 0,2 mL/kg kroppsvekt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navn:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Legemiddel: Farmakologisk stressmiddel
Stressmiddelet som administreres intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosering basert på pasientens vekt og er satt til 140 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stressmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAD-funn ved MR
Tidsramme: Dag en
Nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av MR-basert diagnose av koronararteriesykdom (CAD) sammenlignet med PET.
Dag en
CMD-funn ved MR
Tidsramme: Dag en
Nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av MR-basert diagnose av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD), sammenlignet med CRT.
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere