Koko sydämen sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi magneettikuvauksella
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Koko sydämen sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi magneettiresonanssikuvauksella
Tämä tutkimus toivoo tarjoavansa merkittäviä teknisiä parannuksia sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) sydämen magneettiresonanssin (CMR) kvantifiointitekniikkaan, jotta voidaan vastata MBF CMR:n haasteisiin ja teknisiin rajoituksiin. Kehittämällä ja validoimalla uusia tekniikoita sydämen ensikierron perfuusion (FPP) parantamiseksi ehdotamme diagnostisen tarkkuuden lisäämistä minimoimalla vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia, mahdollistaen paremman kokonaisiskeemisen taakan arvioinnin ja tarkan kvantifioinnin sekä vähentäen kuvan ja liikkeen aiheuttamaa taakkaa. esineitä.
Ehdotetun hankkeen laaja, pitkän aikavälin tavoite on parantaa sepelvaltimotaudin (CAD) tai sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa sairastavien potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään sydämen MRI-skannaukset CAD:n tai CMD:n diagnosoimiseksi.
MR-perfuusiokuvaukset suoritetaan kahdesti per henkilö: kerran levossa ja kerran farmakologisen stressiaineen annon jälkeen.
Kahden skannauksen välillä on >15 minuutin viive.
Jokaisen skannauksen aikana annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta sydänlihaksen verenvirtauksen mittaamiseksi.
Kun sydänlihaksen verenvirtaus on kvantifioitu, mittauksia verrataan aikaisempiin vertailumittauksiin (jos saatavilla) sydänlihaksen PET-perfuusiokuvauksesta CAD-potilaskohortissa ja sepelvaltimon reaktiivisuustestissä (CRT) CMD-potilaskohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Kim, MPH
- Puhelinnumero: 310 248-8668
- Sähköposti: johanna.kim@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 60 tervettä miestä tai naista (18 tai vanhempi) osallistujaa
- 110 mies- tai naispuolista aikuista (18 tai vanhempi), joille on tehty kliininen sydänlihaksen perfuusiokuvaus CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD).
- 50 naispuolista aikuista (21 tai vanhempi), joille on tehty sepelvaltimon reaktiivisuustesti CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CMD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 tervettä miestä tai naista (18 tai vanhempi) osallistujaa
- 110 mies- tai naispuolista aikuista (18 tai vanhempi), joille on tehty kliininen sydänlihaksen perfuusiokuvaus CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD).
- 50 naispuolista aikuista (21 tai vanhempi), joille on tehty sepelvaltimon reaktiivisuustesti CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CMD).
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvaus on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput.
- Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä, aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja joille on istutettu ei-MR-yhteensopivia kohdunsisäisiä laitteita (IUD)
- Henkilöt, jotka eivät voi sietää magneettikuvausta, joka johtuu kyvyttömyydestä maata selällään tai vakavasta klaustrofobiasta.
- Henkilöt, jotka eivät noudata käyntiohjeita, mukaan lukien kyvyttömyys makaamaan paikallaan, pidätellä hengitystä tai noudattaa toimenpideohjeita
- Henkilöt, joiden munuaisten toimintakoe ei täytä CSMC:n hoitostandardin MRI-kontrastiprotokollan vaatimuksia (GFR <45 ml/min).
- Henkilöt, joilla on todettu allergia eläinten hilseelle
- akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai akuutti sydäninfarkti tai meneillään oleva sydänlihasiskemia tai EKG-todiste meneillään olevasta iskemiasta;
- potilaat, joilla on samanaikainen kardiogeeninen sokki tai jotka tarvitsevat inotrooppista tai aortansisäistä ilmapallotukea tai aiempaa/suunniteltua PCI:tä tai CABG:tä;
- ei-iskeeminen kardiomyopatia tai enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus;
- vasta-aihe stressiaineelle (adenosiinille), mukaan lukien astma tai aikaisempi haittavaikutus adenosiinille
- gadoliniumvarjoaineen vasta-aiheet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
60 tervettä miestä tai naista (18 tai vanhempi) aikuista saavat sydänlihaksen perfuusiokardiaalisen MRI:n, mukaan lukien varjoaineen ja farmakologisen stressiaineen antamisen
|
MRI varjoaineen ja stressiaineen antamisella, jos vasta-aiheita ei ole.
Tässä tutkimuksessa käytettävä gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)) IV stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus). tai adenosiini (annos perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä suonensisäinen gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)).
Muut nimet:
Suonensisäisesti annettava stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus) tai adenosiini (annos, joka perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
|
|
CAD-potilaat
110 mies- tai naispuolista aikuista (18 tai vanhempaa), joille on tehty kliininen sydänlihaksen perfuusiokuvaus CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD), suoritetaan sydämen perfuusiomagneettikuvaus, mukaan lukien varjoaineen ja farmakologisen stressiaineen antaminen.
|
MRI varjoaineen ja stressiaineen antamisella, jos vasta-aiheita ei ole.
Tässä tutkimuksessa käytettävä gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)) IV stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus). tai adenosiini (annos perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä suonensisäinen gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)).
Muut nimet:
Suonensisäisesti annettava stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus) tai adenosiini (annos, joka perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
|
|
CMD-potilaat
50 naispuolista aikuista (21 tai vanhempi), joille on tehty sepelvaltimon reaktiivisuustesti CSMC:ssä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CMD), tehdään Myocardial Perfusion Cardiac MRI, joka sisältää varjoaineen ja farmakologisen stressiaineen antamisen.
|
MRI varjoaineen ja stressiaineen antamisella, jos vasta-aiheita ei ole.
Tässä tutkimuksessa käytettävä gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)) IV stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus). tai adenosiini (annos perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä suonensisäinen gadoliinipohjainen varjoaine on joko Gadavist (enintään 0,2 ml/kg (0,2 mmol/kg) tai MultiHance (0,2 mmol/kg)).
Muut nimet:
Suonensisäisesti annettava stressiaine on regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus) tai adenosiini (annos, joka perustuu potilaan painoon ja on asetettu arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD löydökset magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
MRI-pohjaisen sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna PET:hen.
|
Päivä yksi
|
|
CMD löydökset magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) MRI-pohjaisen diagnoosin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna CRT:hen.
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti
- Mikrovaskulaarinen angina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Adenosiini
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42972
- 1R01HL124649 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja