Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de bloedstroom in het gehele hart met behulp van MRI

6 februari 2023 bijgewerkt door: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kwantificering van de bloedstroom van het hele hart met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie hoopt een significante technische verbetering te bieden in een Myocardial Blood Flow (MBF) cardiale magnetische resonantie (CMR) kwantificeringstechniek om uitdagingen en technische beperkingen voor MBF CMR aan te pakken. Door nieuwe technieken te ontwikkelen en te valideren om first-pass perfusion (FPP) cardiale MR te verbeteren, stellen we voor om de diagnostische nauwkeurigheid te vergroten door fout-positieven en fout-negatieven te minimaliseren, een betere evaluatie en nauwkeurige kwantificering van de totale ischemische belasting mogelijk te maken en beeld- en bewegingsgeïnduceerde artefacten.

De brede langetermijndoelstelling van het voorgestelde project is het verbeteren van de prognose van patiënten met myocardischemie veroorzaakt door coronaire hartziekte (CAD) of coronaire microvasculaire disfunctie (CMD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen cardiale MRI-scans om CAD of CMD te diagnosticeren. MR-perfusiescans zullen twee keer per proefpersoon worden uitgevoerd: één keer in rust en één keer na toediening van een farmacologisch stressmiddel. Tussen de twee scans zit een vertraging van >15 minuten. Tijdens elke scan wordt een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel toegediend om de doorbloeding van het myocard te kunnen meten. Zodra de myocardiale bloedstroom is gekwantificeerd, worden de metingen vergeleken met eerdere referentiemetingen (indien beschikbaar) van PET-myocardperfusiebeeldvorming in het CAD-patiëntencohort en coronaire reactiviteitstesten (CRT) in het CMD-patiëntencohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 60 gezonde mannelijke of vrouwelijke (18 of ouder) deelnemers
  • 110 mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder) die klinische myocardperfusiebeeldvorming hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire ziekte (CAD) is vastgesteld.
  • 50 vrouwelijke volwassenen (21 of ouder) die een coronaire reactiviteitstest hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire microvasculaire ziekte (CMD) is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 gezonde mannelijke of vrouwelijke (18 of ouder) deelnemers
  • 110 mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder) die klinische myocardperfusiebeeldvorming hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire ziekte (CAD) is vastgesteld.
  • 50 vrouwelijke volwassenen (21 of ouder) die een coronaire reactiviteitstest hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire microvasculaire ziekte (CMD) is vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • MR-beeldvorming is gecontra-indiceerd bij personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen.
  • Personen met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen, zoals intracraniale, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen spaanders, aangezien deze los kunnen raken.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, geïmplanteerd zijn met niet-MR-compatibele intra-uteriene apparaten (IUD's)
  • Personen die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen, secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie.
  • Personen die zich niet houden aan de bezoekinstructies, waaronder het onvermogen om stil te liggen, de adem in te houden of de procedure-instructies op te volgen
  • Personen van wie de nierfunctietest niet voldoet aan de CSMC-standaard van zorg MRI-contrastprotocolvereisten (GFR <45 ml/min).
  • Personen met een verklaarde allergie voor huidschilfers van dieren
  • acuut coronair syndroom of acuut myocardinfarct of aanhoudende myocardischemie of ECG-bewijs van aanhoudende ischemie;
  • patiënten met gelijktijdige cardiogene shock of die inotrope of intra-aortale ballonondersteuning of eerdere/geplande PCI of CABG nodig hebben;
  • niet-ischemische cardiomyopathie of meer dan matige klepaandoening;
  • contra-indicatie voor stressmiddel (adenosine), inclusief astma of eerdere bijwerking op adenosine
  • contra-indicaties voor gadoliniumcontrast;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
60 gezonde mannelijke of vrouwelijke (18 of ouder) volwassenen zullen Myocardiale Perfusie Cardiale MRI ondergaan, inclusief toediening van contrastmiddel en een farmacologisch stressmiddel
Apparaat: Myocardiale perfusie Cardiale MRI.
MRI met toediening van een contrastmiddel en een stressmiddel, indien er geen contra-indicaties aanwezig zijn. Het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg). Het IV-stressmiddel is regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus). of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon en is vastgesteld op 140mcg/kg/min
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Beeldvorming van myocardperfusie
  • Myocardiale perfusie CMR
  • First-pass myocardperfusiebeeldvorming
Geneesmiddel: Contrast
Het intraveneuze contrastmiddel op basis van gadolinium dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • contrastmiddelen
Geneesmiddel: Farmacologische stressfactor
Het stressmiddel dat intraveneus wordt toegediend, is regadenoson (bolus van 0,4 mg/5 ml) of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de patiënt en is vastgesteld op 140 mcg/kg/min
Andere namen:
  • regadeson
  • adenosine
  • stress middel
CAD-patiënten
110 mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder) die klinische myocardperfusiebeeldvorming hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire ziekte (CAD) is vastgesteld, zullen myocardperfusiecardiale MRI ondergaan, inclusief toediening van contrastmiddel en een farmacologisch stressmiddel.
Apparaat: Myocardiale perfusie Cardiale MRI.
MRI met toediening van een contrastmiddel en een stressmiddel, indien er geen contra-indicaties aanwezig zijn. Het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg). Het IV-stressmiddel is regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus). of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon en is vastgesteld op 140mcg/kg/min
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Beeldvorming van myocardperfusie
  • Myocardiale perfusie CMR
  • First-pass myocardperfusiebeeldvorming
Geneesmiddel: Contrast
Het intraveneuze contrastmiddel op basis van gadolinium dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • contrastmiddelen
Geneesmiddel: Farmacologische stressfactor
Het stressmiddel dat intraveneus wordt toegediend, is regadenoson (bolus van 0,4 mg/5 ml) of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de patiënt en is vastgesteld op 140 mcg/kg/min
Andere namen:
  • regadeson
  • adenosine
  • stress middel
CMD-patiënten
50 vrouwelijke volwassenen (21 jaar of ouder) die een coronaire reactiviteitstest hebben ondergaan bij CSMC en bij wie coronaire microvasculaire ziekte (CMD) is vastgesteld, zullen Myocardial Perfusion Cardiac MRI krijgen, inclusief toediening van contrastmiddel en een farmacologisch stressmiddel.
Apparaat: Myocardiale perfusie Cardiale MRI.
MRI met toediening van een contrastmiddel en een stressmiddel, indien er geen contra-indicaties aanwezig zijn. Het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg). Het IV-stressmiddel is regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus). of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon en is vastgesteld op 140mcg/kg/min
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Beeldvorming van myocardperfusie
  • Myocardiale perfusie CMR
  • First-pass myocardperfusiebeeldvorming
Geneesmiddel: Contrast
Het intraveneuze contrastmiddel op basis van gadolinium dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Gadavist (tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht (0,2 mmol/kg) of MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • contrastmiddelen
Geneesmiddel: Farmacologische stressfactor
Het stressmiddel dat intraveneus wordt toegediend, is regadenoson (bolus van 0,4 mg/5 ml) of adenosine (dosering gebaseerd op het gewicht van de patiënt en is vastgesteld op 140 mcg/kg/min
Andere namen:
  • regadeson
  • adenosine
  • stress middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAD-bevindingen door MRI
Tijdsspanne: Dag een
Nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van MRI-gebaseerde diagnose van coronaire hartziekte (CAD) in vergelijking met PET.
Dag een
CMD-bevindingen door MRI
Tijdsspanne: Dag een
Nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van op MRI gebaseerde diagnose van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD), in vergelijking met CRT.
Dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren