Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja przepływu krwi w całym sercu za pomocą MRI

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kwantyfikacja przepływu krwi w całym sercu za pomocą rezonansu magnetycznego

To badanie ma na celu zapewnienie znacznej poprawy technicznej w technice ilościowego rezonansu magnetycznego serca (CMR) przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF), aby sprostać wyzwaniom i ograniczeniom technicznym MBF CMR. Opracowując i weryfikując nowe techniki poprawy perfuzji pierwszego przejścia (FPP) MR serca, proponujemy zwiększenie dokładności diagnostycznej poprzez zminimalizowanie wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, umożliwienie lepszej oceny i dokładnej ilościowej oceny całkowitego obciążenia niedokrwiennego oraz zmniejszenie obrazu i ruchu wywołanego artefakty.

Szerokim, długoterminowym celem proponowanego projektu jest poprawa rokowania pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego spowodowanym chorobą wieńcową (CAD) lub dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają skany MRI serca w celu zdiagnozowania CAD lub CMD. Skany perfuzji MR będą wykonywane dwa razy na pacjenta: raz w spoczynku i raz po podaniu farmakologicznego środka stresowego. Pomiędzy dwoma skanami wystąpi >15-minutowe opóźnienie. Podczas każdego badania zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu, aby umożliwić pomiar przepływu krwi w mięśniu sercowym. Po określeniu ilościowym przepływu krwi w mięśniu sercowym pomiary zostaną porównane z poprzednimi pomiarami referencyjnymi (jeśli są dostępne) z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego PET w kohorcie pacjentów z CAD i testami reaktywności wieńcowej (CRT) w kohorcie pacjentów z CMD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 60 zdrowych uczestników płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat lub starszych).
  • 110 dorosłych mężczyzn lub kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), którzy przeszli kliniczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w CSMC i u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD).
  • 50 dorosłych kobiet (w wieku 21 lat lub starszych), które przeszły badanie reaktywności wieńcowej w CSMC i zdiagnozowano u nich chorobę mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 zdrowych uczestników płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat lub starszych).
  • 110 dorosłych mężczyzn lub kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), którzy przeszli kliniczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w CSMC i u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD).
  • 50 dorosłych kobiet (w wieku 21 lat lub starszych), które przeszły badanie reaktywności wieńcowej w CSMC i zdiagnozowano u nich chorobę mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie MR jest przeciwwskazane u osób z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne.
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi i ferromagnetycznymi ciałami obcymi, takimi jak wewnątrzczaszkowe zaciski tętniaka, odłamki i wewnątrzgałkowe metalowe wióry, ponieważ mogą one ulec przemieszczeniu.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, z wszczepionymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD) niekompatybilnymi z MR
  • Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania MRI wtórnie do niezdolności do leżenia na plecach lub ciężkiej klaustrofobii.
  • Osoby niestosujące się do zaleceń wizyt, w tym niezdolne do spokojnego leżenia, wstrzymania oddechu czy postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Osoby, u których test czynności nerek nie spełnia wymagań standardu opieki CSMC w protokole z kontrastem MRI (GFR <45 ml/min).
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na sierść zwierząt
  • ostry zespół wieńcowy lub ostry zawał mięśnia sercowego lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego lub dowód trwającego niedokrwienia w zapisie EKG;
  • pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający podtrzymania inotropowego lub balonu wewnątrzaortalnego lub wcześniejszej/planowanej PCI lub CABG;
  • kardiomiopatia inna niż niedokrwienna lub więcej niż umiarkowana wada zastawek;
  • przeciwwskazanie do środka stresogennego (adenozyny), w tym astma lub wcześniejsza reakcja niepożądana na adenozynę
  • przeciwwskazania do kontrastu gadolinowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
60 zdrowych dorosłych mężczyzn lub kobiet (w wieku 18 lat lub starszych) otrzyma MRI serca z perfuzją mięśnia sercowego, w tym podanie kontrastu i farmakologicznego środka stresogennego
Urządzenie: Perfuzja mięśnia sercowego MRI serca.
MRI z podaniem środka kontrastowego i środka stresogennego, jeśli nie ma przeciwwskazań. Środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg). Dożylnym środkiem stresogennym jest regadenozon (0,4 mg/5 ml w bolusie). lub adenozyny (dawkowanie oparte na wadze pacjenta i ustawione na 140 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Perfuzja mięśnia sercowego CMR
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia
Lek: Kontrast
Dożylnym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg)
Inne nazwy:
  • Gadawista
  • MultiHance
  • kontrastowe Media
Lek: Farmakologiczny środek antystresowy
Środkiem stresogennym podawanym dożylnie jest regadenozon (0,4mg/5ml bolus) lub adenozyna (dawkowanie zależne od wagi pacjenta i ustalone na 140mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • regadenozon
  • adenozyna
  • czynnik stresowy
Pacjenci z ChAD
110 dorosłych mężczyzn lub kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), którzy przeszli kliniczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w CSMC i u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD), otrzyma MRI serca z perfuzją mięśnia sercowego, w tym podanie kontrastu i farmakologicznego środka stresowego.
Urządzenie: Perfuzja mięśnia sercowego MRI serca.
MRI z podaniem środka kontrastowego i środka stresogennego, jeśli nie ma przeciwwskazań. Środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg). Dożylnym środkiem stresogennym jest regadenozon (0,4 mg/5 ml w bolusie). lub adenozyny (dawkowanie oparte na wadze pacjenta i ustawione na 140 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Perfuzja mięśnia sercowego CMR
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia
Lek: Kontrast
Dożylnym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg)
Inne nazwy:
  • Gadawista
  • MultiHance
  • kontrastowe Media
Lek: Farmakologiczny środek antystresowy
Środkiem stresogennym podawanym dożylnie jest regadenozon (0,4mg/5ml bolus) lub adenozyna (dawkowanie zależne od wagi pacjenta i ustalone na 140mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • regadenozon
  • adenozyna
  • czynnik stresowy
Pacjenci z CMD
50 dorosłych kobiet (w wieku 21 lat lub starszych), które przeszły badanie reaktywności wieńcowej w CSMC i u których zdiagnozowano chorobę mikrokrążenia wieńcowego (CMD), otrzyma MRI serca z perfuzją mięśnia sercowego, w tym podanie kontrastu i farmakologicznego środka stresowego.
Urządzenie: Perfuzja mięśnia sercowego MRI serca.
MRI z podaniem środka kontrastowego i środka stresogennego, jeśli nie ma przeciwwskazań. Środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg). Dożylnym środkiem stresogennym jest regadenozon (0,4 mg/5 ml w bolusie). lub adenozyny (dawkowanie oparte na wadze pacjenta i ustawione na 140 mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Perfuzja mięśnia sercowego CMR
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia
Lek: Kontrast
Dożylnym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg) lub MultiHance (0,2 mmol/kg)
Inne nazwy:
  • Gadawista
  • MultiHance
  • kontrastowe Media
Lek: Farmakologiczny środek antystresowy
Środkiem stresogennym podawanym dożylnie jest regadenozon (0,4mg/5ml bolus) lub adenozyna (dawkowanie zależne od wagi pacjenta i ustalone na 140mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • regadenozon
  • adenozyna
  • czynnik stresowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CAD przez MRI
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dokładność (czułość i swoistość) diagnostyki MRI choroby wieńcowej (CAD) w porównaniu z PET.
Dzień pierwszy
CMD ustalenia przez MRI
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dokładność (czułość i swoistość) opartej na rezonansie magnetycznym diagnostyki dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) w porównaniu z CRT.
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj