Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico de corazón completo mediante resonancia magnética
6 de febrero de 2023 actualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico de corazón completo mediante imágenes de resonancia magnética
Este estudio espera proporcionar una mejora técnica significativa en una técnica de cuantificación de resonancia magnética cardíaca (CMR) del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) para abordar los desafíos y limitaciones técnicas para MBF CMR. Al desarrollar y validar técnicas novedosas para mejorar la RM cardíaca de perfusión de primer paso (FPP), proponemos aumentar la precisión diagnóstica al minimizar los falsos positivos y falsos negativos, permitir una mejor evaluación y una cuantificación precisa de la carga isquémica total y reducir la imagen y el movimiento inducido. artefactos
El objetivo amplio a largo plazo del proyecto propuesto es mejorar el pronóstico de los pacientes con isquemia miocárdica causada por enfermedad arterial coronaria (CAD) o disfunción microvascular coronaria (CMD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán resonancias magnéticas cardíacas para diagnosticar CAD o CMD.
Las exploraciones de perfusión por RM se realizarán dos veces por sujeto: una vez en reposo y otra después de la administración de un agente de estrés farmacológico.
Habrá un retraso de >15 minutos entre los dos escaneos.
Se administrará un agente de contraste a base de gadolinio durante cada exploración para permitir la medición del flujo sanguíneo del miocardio.
Una vez que se cuantifique el flujo sanguíneo miocárdico, las mediciones se compararán con las mediciones de referencia anteriores (cuando estén disponibles) de imágenes de perfusión miocárdica PET en la cohorte de pacientes con CAD y pruebas de reactividad coronaria (CRT) en la cohorte de pacientes con CMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Kim, MPH
- Número de teléfono: 310 248-8668
- Correo electrónico: johanna.kim@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 60 participantes sanos masculinos o femeninos (18 años o más)
- 110 hombres o mujeres adultos (18 años o más) que se hayan sometido a imágenes clínicas de perfusión miocárdica en el CSMC y hayan sido diagnosticados con enfermedad coronaria (CAD).
- 50 mujeres adultas (21 años o más) que se hayan sometido a pruebas de reactividad coronaria en CSMC y hayan sido diagnosticadas con enfermedad coronaria microvascular (CMD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 participantes sanos masculinos o femeninos (18 años o más)
- 110 hombres o mujeres adultos (18 años o más) que se hayan sometido a imágenes clínicas de perfusión miocárdica en el CSMC y hayan sido diagnosticados con enfermedad coronaria (CAD).
- 50 mujeres adultas (21 años o más) que se hayan sometido a pruebas de reactividad coronaria en CSMC y hayan sido diagnosticadas con enfermedad coronaria microvascular (CMD).
Criterio de exclusión:
- La RM está contraindicada en personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, como marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión.
- Personas con implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, como intracraneales, clips de aneurisma, metralla y virutas de metal intraocular, ya que podrían desprenderse.
- Pacientes que están embarazadas, amamantando, implantadas con dispositivos intrauterinos (DIU) no compatibles con MR
- Personas incapaces de tolerar imágenes de resonancia magnética secundaria a la incapacidad de acostarse en decúbito supino o claustrofobia severa.
- Personas que no cumplen con las instrucciones de la visita, incluida la incapacidad para quedarse quieto, contener la respiración o seguir las instrucciones del procedimiento.
- Personas cuya prueba de función renal no cumple con los requisitos del protocolo de contraste de RM del estándar de atención del CSMC (GFR <45 ml/min).
- Personas con alergia declarada a la caspa de animales
- síndrome coronario agudo o infarto agudo de miocardio o isquemia miocárdica en curso o evidencia ECG de isquemia en curso;
- pacientes con shock cardiogénico concurrente o que requieran soporte con balón inotrópico o intraaórtico o PCI o CABG previa/planificada;
- miocardiopatía no isquémica o enfermedad valvular más que moderada;
- contraindicación para el agente de estrés (adenosina) incluyendo asma o reacción adversa previa a la adenosina
- contraindicaciones para el contraste de gadolinio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
60 adultos sanos, hombres o mujeres (18 años o más), recibirán resonancia magnética cardíaca de perfusión miocárdica, incluida la administración de contraste y un agente de estrés farmacológico
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Resonancia magnética con administración de un fármaco de contraste y un agente de estrés, si no hay contraindicaciones presentes.
El agente de contraste a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) El agente de estrés intravenoso es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min
Otros nombres:
El medio de contraste intravenoso a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Otros nombres:
El agente antiestrés administrado por vía intravenosa es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min).
Otros nombres:
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Pacientes con EAC
110 hombres o mujeres adultos (18 años o más) que se hayan sometido a imágenes clínicas de perfusión miocárdica en CSMC y se les haya diagnosticado enfermedad coronaria (CAD) recibirán resonancia magnética cardíaca de perfusión miocárdica, incluida la administración de contraste y un agente de estrés farmacológico.
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Resonancia magnética con administración de un fármaco de contraste y un agente de estrés, si no hay contraindicaciones presentes.
El agente de contraste a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) El agente de estrés intravenoso es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min
Otros nombres:
El medio de contraste intravenoso a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Otros nombres:
El agente antiestrés administrado por vía intravenosa es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min).
Otros nombres:
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Pacientes con CMD
50 mujeres adultas (21 años o más) que se hayan sometido a pruebas de reactividad coronaria en el CSMC y se les haya diagnosticado enfermedad microvascular coronaria (CMD) recibirán una resonancia magnética cardíaca de perfusión miocárdica, incluida la administración de contraste y un agente de estrés farmacológico.
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Resonancia magnética con administración de un fármaco de contraste y un agente de estrés, si no hay contraindicaciones presentes.
El agente de contraste a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) El agente de estrés intravenoso es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min
Otros nombres:
El medio de contraste intravenoso a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Otros nombres:
El agente antiestrés administrado por vía intravenosa es regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml) o adenosina (la dosis se basa en el peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de CAD por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día uno
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Precisión (sensibilidad y especificidad) del diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) basado en resonancia magnética en comparación con PET.
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Día uno
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Hallazgos de CMD por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día uno
|
Precisión (sensibilidad y especificidad) del diagnóstico basado en resonancia magnética de la disfunción microvascular coronaria (DMC), en comparación con la TRC.
|
Día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina microvascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 42972
- 1R01HL124649 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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