Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af helhjertet myokardieblodstrøm ved hjælp af MR

6. februar 2023 opdateret af: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kvantificering af helhjertet myokardieblodstrøm ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse håber at give en betydelig teknisk forbedring af en myokardieblodstrøm (MBF) kardiel magnetisk resonans (CMR) kvantificeringsteknik for at løse udfordringer og tekniske begrænsninger for MBF CMR. Ved at udvikle og validere nye teknikker til at forbedre first-pass perfusion (FPP) hjerte-MR, foreslår vi at øge den diagnostiske nøjagtighed ved at minimere falske positive og falske negativer, give mulighed for bedre evaluering og nøjagtig kvantificering af total iskæmisk byrde og reducere billed- og bevægelsesinduceret artefakter.

Det brede, langsigtede mål for det foreslåede projekt er at forbedre prognosen for patienter med myokardieiskæmi forårsaget af koronararteriesygdom (CAD) eller koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage hjerte-MR-scanninger for at diagnosticere CAD eller CMD. MR-perfusionsscanninger vil blive udført to gange pr. forsøgsperson: én gang i hvile og én gang efter administration af et farmakologisk stressmiddel. Der vil være en forsinkelse på >15 minutter mellem de to scanninger. Et gadolinium-baseret kontrastmiddel vil blive administreret under hver scanning for at tillade måling af myokardieblodgennemstrømning. Når myokardieblodgennemstrømningen er kvantificeret, vil målingerne blive sammenlignet med tidligere referencemålinger (hvis tilgængelige) fra PET-myokardieperfusionsbilleddannelse i CAD-patientkohorten og koronar reaktivitetstest (CRT) i CMD-patientkohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 60 raske mandlige eller kvindelige (18 eller ældre) deltagere
  • 110 mandlige eller kvindelige voksne (18 eller ældre), som har gennemgået klinisk myokardieperfusionsbilleddannelse på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar sygdom (CAD).
  • 50 kvindelige voksne (21 eller ældre), som har gennemgået koronar reaktivitetstest på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar mikrovaskulær sygdom (CMD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 raske mandlige eller kvindelige (18 eller ældre) deltagere
  • 110 mandlige eller kvindelige voksne (18 eller ældre), som har gennemgået klinisk myokardieperfusionsbilleddannelse på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar sygdom (CAD).
  • 50 kvindelige voksne (21 eller ældre), som har gennemgået koronar reaktivitetstest på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar mikrovaskulær sygdom (CMD).

Ekskluderingskriterier:

  • MR-billeddannelse er kontraindiceret hos personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet.
  • Patienter, der er gravide, ammende, implanteret med ikke-MR-kompatible intrauterine anordninger (IUD'er)
  • Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Personer, der ikke overholder besøgsinstruktionerne, herunder manglende evne til at ligge stille, holde vejret eller følge procedureinstruktionerne
  • Personer, hvis nyrefunktionstest ikke opfylder CSMC-standarden for pleje MRI-kontrastprotokolkrav (GFR <45ml/min).
  • Personer med erklæret allergi over for skæl fra dyr
  • akut koronarsyndrom eller akut myokardieinfarkt eller igangværende myokardieiskæmi eller EKG-bevis på igangværende iskæmi;
  • patienter med samtidig kardiogent shock eller som kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte eller tidligere/planlagt PCI eller CABG;
  • ikke-iskæmisk kardiomyopati eller mere end moderat klapsygdom;
  • kontraindikation for stressmiddel (adenosin) inklusive astma eller tidligere uønsket reaktion på adenosin
  • kontraindikationer for gadolinium kontrast;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
60 raske mandlige eller kvindelige (18 eller ældre) voksne vil modtage myokardieperfusion hjerte-MRI, inklusive administration af kontrast og et farmakologisk stressmiddel
Enhed: Myokardieperfusion Hjerte-MR.
MR med administration af et kontrastmiddel og et stressmiddel, hvis der ikke er kontraindikationer til stede. Det gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 ml/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmidlet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er indstillet til 140mcg/kg/min.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Myokardieperfusionsbilleddannelse
  • Myokardieperfusion CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Medicin: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 mL/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navne:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Medicin: Farmakologisk stressmiddel
Stressmidlet indgivet intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er sat til 140 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stress agent
CAD-patienter
110 mandlige eller kvindelige voksne (18 eller ældre), som har gennemgået klinisk myokardieperfusionsbilleddannelse på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar sygdom (CAD), vil modtage myokardieperfusion hjerte-MRI, inklusive administration af kontrast og et farmakologisk stressmiddel.
Enhed: Myokardieperfusion Hjerte-MR.
MR med administration af et kontrastmiddel og et stressmiddel, hvis der ikke er kontraindikationer til stede. Det gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 ml/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmidlet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er indstillet til 140mcg/kg/min.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Myokardieperfusionsbilleddannelse
  • Myokardieperfusion CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Medicin: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 mL/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navne:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Medicin: Farmakologisk stressmiddel
Stressmidlet indgivet intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er sat til 140 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stress agent
CMD-patienter
50 kvindelige voksne (21 eller ældre), som har gennemgået koronar reaktivitetstest på CSMC og er blevet diagnosticeret med koronar mikrovaskulær sygdom (CMD), vil modtage Myocardial Perfusion Cardiac MRI, inklusive administration af kontrast og et farmakologisk stressmiddel.
Enhed: Myokardieperfusion Hjerte-MR.
MR med administration af et kontrastmiddel og et stressmiddel, hvis der ikke er kontraindikationer til stede. Det gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 ml/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg) IV-stressmidlet er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er indstillet til 140mcg/kg/min.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Myokardieperfusionsbilleddannelse
  • Myokardieperfusion CMR
  • First Pass Myocardial Perfusion Imaging
Medicin: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er enten Gadavist (op til 0,2 mL/kg kropsvægt (0,2 mmol/kg) eller MultiHance (0,2 mmol/kg)
Andre navne:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • kontrastmidler
Medicin: Farmakologisk stressmiddel
Stressmidlet indgivet intravenøst ​​er regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) eller adenosin (dosis baseret på forsøgspersonens vægt og er sat til 140 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stress agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAD-fund ved MR
Tidsramme: Dag et
Nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af MRI-baseret diagnose af koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med PET.
Dag et
CMD fund ved MR
Tidsramme: Dag et
Nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af MRI-baseret diagnose af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) sammenlignet med CRT.
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner