局所進行直腸がんにおける臓器温存 (PRONAR)
局所進行直腸癌に対するネオジュバント治療後の臓器保存
PRONAR 試験は、術前補助療法に対する完全またはほぼ完全な反応後のステージ II および III の直腸がんにおける臓器温存による治療が、私たちの環境で実行可能かつ安全であるかどうかを評価することを目的としています。
このプロジェクトの主な目的は、生存率の観点から結果を分析できる臨床研究の範囲内で、私たちの環境における直腸がんの治療における臓器保存戦略を実施することです。
第 2 の目的は、局所再発、遠隔再発、および生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
病理学的に確認された後、ステージ II および III (MRI、CT、および内視鏡検査) の直腸癌患者は、腫瘍内科への最初の訪問で特定されます。 患者は臨床ガイドラインに従って最も適切な術前補助療法を受けます。
術前補助療法に対する反応は MRI によって評価されます。 MRIで完全反応が確認され、内視鏡検査で確認された患者には、「様子を見て待つ」戦略が提案される。 MRIで完全反応が得られ、内視鏡検査でほぼ完全反応が得られた患者には、経肛門内視鏡顕微手術が提供されます。 完全または完全に近い反応を示したすべての患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名します。
根治手術は術前補助療法後に完全またはほぼ完全奏効の基準を満たしていない患者に行われます。
臓器温存戦略中の患者は、根治手術を受けた患者と比較して、MRI や内視鏡検査を含むより集中的な追跡スケジュールを受けることになります。
局所進行直腸がんに対する術前補助療法後の完全病理組織学的奏効率は約 15 ～ 20% であるため、当施設では毎年約 40 人の局所進行直腸がん患者が診断されていることを考慮すると、年間約 6 ～ 8 人の患者が治療のために採用される可能性があります。このプロジェクトは、評価用の 30 人の患者の最初のサンプルに達するまで続きます。
次の結果が分析されます。
- 完全な応答およびほぼ完全な応答の割合。
- 様子見と経肛門内視鏡顕微鏡下手術の割合。
- 無病生存。
- 全生存。
- 局所再発率。
- 遠方の再発率。
- 再発の治療と転帰。
- 人工肛門造設術なしで生存。
- 生活の質。
すべてのデータは患者の医療記録から取得されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Gallego, PhD
- 電話番号：+34966616250
- メール：j.gallegoplazas@gmail.com
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
- Javier Gallego, PhD
- 電話番号：+34966616250
- メール：j.gallegoplazas@gmail.com
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コンタクト：
- Silvia Fernández, MS
- 電話番号：+966616250
- メール：silviafernandezf@gmail.com
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副調査官：
- Antonio Arroyo, PhD
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副調査官：
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に直腸腺癌と診断された患者。
- 導入化学療法を伴うまたは伴わない術前化学放射線療法または術前放射線療法で治療された患者。
- 術前補助療法の完了後（約8週間後）、完全またはほぼ完全な奏効基準を示す患者。 反応基準は、直腸指診、軟性直腸鏡検査、および MRI に基づく必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臓器の保存
実験的戦略は、局所進行直腸癌に対する術前補助療法後に完全またはほぼ完全に奏効した場合には根治手術を省略するというものである。
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術前補助療法後に完全寛解またはほぼ完全寛解となった患者には、臓器温存戦略が提案されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行直腸がんにおける術前補助療法後の臓器保存戦略の割合
時間枠：5年
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術前補助療法後に完全またはほぼ完全な反応を示した患者には、臓器温存戦略が提案されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：2年と5年
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臓器温存戦略をとった患者における局所再発の発生
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2年と5年
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遠隔再発率
時間枠：2年と5年
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臓器温存戦略をとった患者における遠隔再発の発生
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2年と5年
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腫瘍患者の生活の質
時間枠：3ヶ月; 1 年間、および 5 年間までは毎年
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臓器保存戦略を持つ患者の QLQ-C30 を評価する
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3ヶ月; 1 年間、および 5 年間までは毎年
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直腸がん患者の生活の質
時間枠：3か月、1年、5年までは毎年
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臓器保存戦略を持つ患者の QLQ-CR38 を評価する
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3か月、1年、5年までは毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答およびほぼ完全な応答の割合
時間枠：術前補助療法から 8 週間後
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ネオアジュバント治療後の完全寛解およびほぼ完全寛解の発生はMRIによって評価され、内視鏡検査によって確認される
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術前補助療法から 8 週間後
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無病生存期間
時間枠：2年と5年
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再犯のない時間
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2年と5年
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全生存
時間枠：2年と5年
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手術からの生存期間
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2年と5年
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再発の治療
時間枠：2年と5年
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再発した場合の治療
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2年と5年
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再発の結果
時間枠：2年と5年
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再発後の生存
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2年と5年
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人工肛門なしの生存期間
時間枠：2年と5年
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人工肛門なしの期間
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2年と5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Javier Gallego, PhD、Hospital General Universitario de Elche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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