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Conservazione degli organi nel cancro del retto localmente avanzato (PRONAR)

25 settembre 2018 aggiornato da: Javier Gallego Plazas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

CONSERVAZIONE DEGLI ORGANI DOPO TRATTAMENTO NEOADIUVANTE PER TUMORE DEL RETTO LOCALMENTE AVANZATO

Lo studio PRONAR mira a valutare se il trattamento con conservazione dell'organo nel carcinoma del retto in stadio II e III dopo una risposta completa o quasi completa al trattamento neoadiuvante sia fattibile e sicuro nel nostro ambiente.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di implementare la strategia di conservazione dell'organo nel trattamento del cancro del retto nel nostro ambiente all'interno di uno studio clinico che consenta l'analisi dei suoi risultati in termini di sopravvivenza.

L'obiettivo secondario è valutare le ricadute locali, le ricadute a distanza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma della patologia, i pazienti con cancro del retto con stadio II e III (MRI, TC ed endoscopia) saranno identificati nella prima visita al Dipartimento di Oncologia Medica. I pazienti riceveranno il trattamento neoadiuvante più appropriato secondo le linee guida cliniche.

La risposta al trattamento neoadiuvante sarà valutata mediante risonanza magnetica. Ai pazienti con una risposta completa alla risonanza magnetica, confermata dall'endoscopia, verrà offerta una strategia di "osservazione e attesa". Ai pazienti con una risposta completa alla risonanza magnetica, con una risposta quasi completa all'endoscopia, verrà offerta la microchirurgia endoscopica transanale. Tutti i pazienti con risposta completa o quasi completa firmeranno un consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

La chirurgia radicale verrà eseguita in pazienti senza criteri di risposta completa o quasi completa dopo il trattamento neoadiuvante.

I pazienti in strategia di conservazione degli organi saranno sottoposti a un programma di follow-up più intensivo, inclusa la risonanza magnetica e l'endoscopia, rispetto ai pazienti con chirurgia radicale.

Poiché il tasso di risposta istopatologica completa dopo il trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato è di circa il 15-20%, considerando che circa 40 pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato vengono diagnosticati ogni anno nella nostra struttura, circa 6-8 pazienti all'anno potrebbero essere potenzialmente reclutati per questo progetto, fino al raggiungimento di un primo campione di 30 pazienti da valutare.

Verranno analizzati i seguenti risultati:

  • Percentuale di risposte complete e quasi complete.
  • Percentuale di vigilanza e attesa e microchirurgia endoscopica transanale.
  • Sopravvivenza libera da malattia.
  • Sopravvivenza globale.
  • Tasso di recidiva locale.
  • Tasso di recidiva a distanza.
  • Trattamento ed esiti delle recidive.
  • Sopravvivenza libera da colostomia.
  • Qualità della vita.

Tutti i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Arroyo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco J Sola-Vera, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica confermata di adenocarcinoma rettale.
  • Pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia neoadiuvante associata o meno a chemioterapia di induzione.
  • Pazienti con evidenza di criteri di risposta completa o quasi completa dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (circa 8 settimane dopo). I criteri di risposta dovrebbero essere basati su esame rettale digitale, rettoscopia flessibile e risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione degli organi
La strategia sperimentale è l'omissione della chirurgia radicale se risposta completa o quasi completa dopo trattamento neoadiuvante per carcinoma del retto localmente avanzato
Altro: Conservazione degli organi
Ai pazienti con una risposta completa o quasi completa dopo il trattamento neoadiuvante verrà offerta una strategia di conservazione dell'organo
Altri nomi:
  • Microchirurgia endoscopica transanale
  • Guarda e aspetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strategie di conservazione dell'organo dopo il trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
Ai pazienti con una risposta completa o quasi completa dopo un trattamento neoadiuvante verrà offerta una strategia di conservazione dell'organo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Occorrenza di recidiva locale in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
2 anni e 5 anni
Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Occorrenza di recidiva a distanza in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
2 anni e 5 anni
La qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 3 mesi; 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Valutare QLQ-C30 in pazienti con una strategia di conservazione degli organi
3 mesi; 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Qualità della vita nel paziente con cancro del retto
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Valutare QLQ-CR38 in pazienti con una strategia di conservazione degli organi
3 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte complete e quasi complete
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Occorrenza di risposte complete e quasi complete valutate dalla risonanza magnetica e confermate dall'endoscopia dopo il trattamento neoadiuvante
8 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Tempo senza recidiva
2 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Tempo di sopravvivenza dall'intervento chirurgico
2 anni e 5 anni
Trattamento delle recidive
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Trattamento somministrato in caso di recidiva
2 anni e 5 anni
Esito delle ricadute
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Sopravvivenza dopo una ricaduta
2 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da colostomia
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Tempo senza colostomia
2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaboratori

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRONAR V1.0: 19DEC2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere l'analisi globale dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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