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Preservación de órganos en el cáncer de recto localmente avanzado (PRONAR)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Javier Gallego Plazas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

PRESERVACIÓN DE ÓRGANOS TRAS EL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DEL CÁNCER DE RECTO LOCALMENTE AVANZADO

El ensayo PRONAR tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con preservación de órganos en el cáncer de recto en estadios II y III tras una respuesta completa o casi completa al tratamiento neoadyuvante es factible y seguro en nuestro medio.

El objetivo principal de este proyecto es implementar la estrategia de preservación de órganos en el tratamiento del cáncer de recto en nuestro medio dentro de un estudio clínico que permita analizar sus resultados en términos de supervivencia.

El objetivo secundario es evaluar la recidiva local, la recidiva a distancia y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la confirmación patológica de los pacientes con cáncer de recto en estadio II y III (resonancia magnética, tomografía computarizada y endoscopia) se identificarán en la primera visita al Departamento de Oncología Médica. Los pacientes recibirán el tratamiento neoadyuvante más adecuado según las guías clínicas.

La respuesta al tratamiento neoadyuvante se evaluará mediante resonancia magnética. A aquellos pacientes con una respuesta completa en la resonancia magnética, confirmada por endoscopia, se les ofrecerá una estrategia de "observar y esperar". A los pacientes con respuesta completa en RM, con respuesta casi completa en endoscopia, se les ofrecerá microcirugía endoscópica transanal. Todos los pacientes con una respuesta completa o casi completa firmarán un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

La cirugía radical se realizará en pacientes sin criterios de respuesta completa o casi completa tras el tratamiento neoadyuvante.

Los pacientes en estrategia de preservación de órganos estarán sujetos a un programa de seguimiento más intensivo, que incluye resonancia magnética y endoscopia, en comparación con los pacientes con cirugía radical.

Dado que la tasa de respuesta histopatológica completa tras el tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado es de aproximadamente un 15-20%, considerando que en nuestro medio se diagnostican aproximadamente 40 pacientes con cáncer de recto localmente avanzado anualmente, se podrían reclutar aproximadamente 6-8 pacientes al año para este proyecto, hasta llegar a una muestra inicial de 30 pacientes para su evaluación.

Se analizarán los siguientes resultados:

  • Porcentaje de respuestas completas y casi completas.
  • Porcentaje de observación y espera y microcirugía endoscópica transanal.
  • Supervivencia libre de enfermedad.
  • Sobrevivencia promedio.
  • Tasa de recaída local.
  • Tasa de recaída a distancia.
  • Tratamiento y resultados de las recaídas.
  • Supervivencia libre de colostomía.
  • Calidad de vida.

Todos los datos se obtendrán de la historia clínica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Arroyo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco J Sola-Vera, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma de recto.
  • Pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia neoadyuvante asociada o no a quimioterapia de inducción.
  • Pacientes con evidencia de criterios de respuesta completa o casi completa después de completar el tratamiento neoadyuvante (aproximadamente 8 semanas después). Los criterios de respuesta deben basarse en el tacto rectal, rectoscopia flexible y resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preservación de Órganos
La estrategia experimental es la omisión de la cirugía radical si hay respuesta completa o casi completa tras el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado
Otro: Preservación de Órganos
A los pacientes con una respuesta completa o casi completa después del tratamiento neoadyuvante se les ofrecerá una estrategia de preservación de órganos
Otros nombres:
  • Microcirugía Endoscópica Transanal
  • Mira y espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de estrategias conservadoras de órganos tras tratamiento neoadyuvante en cáncer de recto localmente avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
A los pacientes con respuesta completa o casi completa tras un tratamiento neoadyuvante se les ofrecerá una estrategia de preservación de órganos
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída local
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Ocurrencia de recidiva local en pacientes con estrategia de preservación de órganos
2 años y 5 años
Tasa de recaída a distancia
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Ocurrencia de recaída a distancia en pacientes con estrategia de preservación de órganos
2 años y 5 años
Calidad de Vida en pacientes oncológicos
Periodo de tiempo: 3 meses; 1 año y anualmente hasta los 5 años
Evaluar QLQ-C30 en pacientes con una estrategia de preservación de órganos
3 meses; 1 año y anualmente hasta los 5 años
Calidad de vida en paciente con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y anualmente hasta los 5 años
Evaluar QLQ-CR38 en pacientes con estrategia de preservación de órganos
3 meses, 1 año y anualmente hasta los 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas completas y casi completas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Ocurrencia de respuestas completas y casi completas evaluadas por resonancia magnética y confirmadas por endoscopia después del tratamiento neoadyuvante
8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Tiempo sin reincidencia
2 años y 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Tiempo de supervivencia desde la cirugía
2 años y 5 años
Tratamiento de las recaídas
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Tratamiento administrado en caso de recaída
2 años y 5 años
Resultado de las recaídas
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Supervivencia después de una recaída
2 años y 5 años
Supervivencia libre de colostomía
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Tiempo sin colostomía
2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Colaboradores

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRONAR V1.0: 19DEC2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Está previsto compartir análisis de datos globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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