Organerhalt bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (PRONAR)
ORGANERHALTUNG NACH NEOADJUVANTER BEHANDLUNG BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM REKTALKREBS
Die PRONAR-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine Behandlung mit Organerhaltung bei Rektumkarzinomen im Stadium II und III nach einem vollständigen oder fast vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung in unserer Umgebung machbar und sicher ist.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Organerhaltungsstrategie bei der Behandlung von Rektumkrebs in unserer Umgebung im Rahmen einer klinischen Studie umzusetzen, die eine Analyse der Ergebnisse im Hinblick auf das Überleben ermöglicht.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den lokalen Rückfall, den entfernten Rückfall und die Lebensqualität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Pathologie bestätigt wurde, werden Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II und III (MRT, CT und Endoskopie) beim ersten Besuch in der Abteilung für medizinische Onkologie identifiziert. Die Patienten erhalten die am besten geeignete neoadjuvante Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien.
Das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung wird mittels MRT beurteilt. Patienten mit vollständigem Ansprechen im MRT, bestätigt durch Endoskopie, wird eine „Beobachten und Abwarten“-Strategie angeboten. Patienten mit vollständigem Ansprechen im MRT und nahezu vollständigem Ansprechen in der Endoskopie wird eine transanale endoskopische Mikrochirurgie angeboten. Alle Patienten mit vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen unterzeichnen vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung.
Eine radikale Operation wird bei Patienten ohne vollständige oder nahezu vollständige Ansprechkriterien nach neoadjuvanter Behandlung durchgeführt.
Patienten mit organerhaltender Strategie werden im Vergleich zu Patienten mit radikaler Operation einem intensiveren Nachsorgeplan, einschließlich MRT und Endoskopie, unterzogen.
Da die vollständige histopathologische Ansprechrate nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom etwa 15–20 % beträgt, könnten unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in unserem Umfeld jährlich etwa 40 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom diagnostiziert werden, potenziell etwa 6–8 Patienten pro Jahr rekrutiert werden dieses Projekt, bis eine erste Stichprobe von 30 Patienten zur Auswertung vorliegt.
Folgende Ergebnisse werden analysiert:
- Prozentsatz vollständiger und fast vollständiger Antworten.
- Prozentsatz von Watch and Wait und transanaler endoskopischer Mikrochirurgie.
- Krankheitsfreies Überleben.
- Gesamtüberleben.
- Lokale Rückfallrate.
- Fernrückfallrate.
- Behandlung und Ergebnisse von Rückfällen.
- Kolostomiefreies Überleben.
- Lebensqualität.
Alle Daten werden den Krankenakten des Patienten entnommen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Gallego, PhD
- Telefonnummer: +34966616250
- E-Mail: j.gallegoplazas@gmail.com
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Javier Gallego, PhD
- Telefonnummer: +34966616250
- E-Mail: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Fernández, MS
- Telefonnummer: +966616250
- E-Mail: silviafernandezf@gmail.com
-
Unterermittler:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Unterermittler:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter histopathologischer Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms.
- Patienten, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie oder neoadjuvanter Radiotherapie in Verbindung mit oder ohne Induktionschemotherapie behandelt werden.
- Patienten mit Anzeichen eines vollständigen oder nahezu vollständigen Ansprechens nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (ca. 8 Wochen später). Die Ansprechkriterien sollten auf digitaler rektaler Untersuchung, flexibler Rektoskopie und MRT basieren.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Fernmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Organerhaltung
Die experimentelle Strategie besteht im Verzicht auf eine radikale Operation bei vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
|
Patienten mit vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung wird eine Strategie zur Organerhaltung angeboten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz organerhaltender Strategien nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen nach einer neoadjuvanten Behandlung wird eine organerhaltende Strategie angeboten
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
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Auftreten eines lokalen Rückfalls bei Patienten mit einer organerhaltenden Strategie
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2 Jahre und 5 Jahre
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Fernrückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Auftreten eines Fernrückfalls bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
|
Lebensqualität bei onkologischen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate; 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
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Bewerten Sie QLQ-C30 bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
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3 Monate; 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
|
Bewerten Sie QLQ-CR38 bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
|
3 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz vollständiger und fast vollständiger Antworten
Zeitfenster: 8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
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Auftreten vollständiger und nahezu vollständiger Remissionen, beurteilt durch MRT und bestätigt durch Endoskopie nach neoadjuvanter Behandlung
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8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Zeit ohne Rückfall
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Überlebenszeit nach der Operation
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
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Behandlung von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Behandlung im Falle eines Rückfalls
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
|
Ergebnis von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Überleben nach einem Rückfall
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
|
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
Zeit ohne Kolostomie
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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