Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохранение при местнораспространенном раке прямой кишки (PRONAR)

25 сентября 2018 г. обновлено: Javier Gallego Plazas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

ОРГАНОСОХРАНЕНИЕ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОГО ЛЕЧЕНИЯ МЕСТНОРАСПРЕДЕЛЕННОГО РАКА ПРЯМОЙ КИШКИ

Исследование PRONAR направлено на то, чтобы оценить, возможно ли и безопасно ли лечение с сохранением органов при раке прямой кишки II и III стадии после полного или почти полного ответа на неоадъювантное лечение в наших условиях.

Основная цель этого проекта — реализовать стратегию органосохранения при лечении рака прямой кишки в наших условиях в рамках клинического исследования, позволяющего анализировать его результаты с точки зрения выживаемости.

Вторичной целью является оценка местного рецидива, отдаленного рецидива и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения патологии рак прямой кишки больных II и III стадией (МРТ, КТ и эндоскопия) выявляют при первом посещении отделения медицинской онкологии. Пациенты получат наиболее подходящее неоадъювантное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.

Ответ на неоадъювантное лечение будет оцениваться с помощью МРТ. Тем пациентам с полным ответом на МРТ, подтвержденным эндоскопией, будет предложена стратегия «наблюдай и жди». Пациентам с полным ответом на МРТ и почти полным ответом на эндоскопию будет предложена трансанальная эндоскопическая микрохирургия. Все пациенты с полным или почти полным ответом перед включением в исследование подписывают информированное согласие.

Радикальная операция будет выполнена у пациентов без полных или почти полных критериев ответа после неоадъювантного лечения.

Пациенты с органосохраняющей стратегией будут подвергаться более интенсивному диспансерному наблюдению, включая МРТ и эндоскопию, по сравнению с пациентами с радикальной операцией.

Поскольку частота полного гистопатологического ответа после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки составляет примерно 15-20%, учитывая, что ежегодно в наших условиях диагностируется примерно 40 пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, примерно 6-8 пациентов в год потенциально могут быть привлечены для исследования. этого проекта, пока не будет достигнута начальная выборка из 30 пациентов для оценки.

Будут проанализированы следующие результаты:

  • Процент полных и почти полных ответов.
  • Процент операций наблюдения и ожидания и трансанальной эндоскопической микрохирургии.
  • Безболезненная выживаемость.
  • Общая выживаемость.
  • Частота местных рецидивов.
  • Частота отдаленных рецидивов.
  • Лечение и исходы рецидивов.
  • Выживание без колостомы.
  • Качество жизни.

Все данные будут получены из медицинских карт пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Gallego, PhD
  • Номер телефона: +34966616250
  • Электронная почта: j.gallegoplazas@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Arroyo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francisco J Sola-Vera, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным гистопатологическим диагнозом аденокарциномы прямой кишки.
  • Пациенты, получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию или неоадъювантную лучевую терапию, связанную или не связанную с индукционной химиотерапией.
  • Пациенты с признаками полного или почти полного ответа после завершения неоадъювантного лечения (примерно через 8 недель). Критерии ответа должны основываться на пальцевом ректальном исследовании, гибкой ректоскопии и МРТ.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохранение органов
Экспериментальная стратегия – отказ от радикальной операции при полном или почти полном ответе на неоадъювантное лечение местно-распространенного рака прямой кишки.
Другой: Сохранение органов
Пациентам с полным или почти полным ответом после неоадъювантного лечения будет предложена органосохраняющая стратегия.
Другие имена:
  • Трансанальная эндоскопическая микрохирургия
  • Смотреть и ждать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент органосохраняющих стратегий после неоадъювантного лечения местнораспространенного рака прямой кишки
Временное ограничение: 5 лет
Пациентам с полным или почти полным ответом на неоадъювантное лечение будет предложена органосохраняющая стратегия.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Возникновение локального рецидива у пациентов с органосохраняющей стратегией
2 года и 5 лет
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Возникновение отдаленного рецидива у пациентов с органосохраняющей стратегией
2 года и 5 лет
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: 3 месяца; 1 год и ежегодно до 5 лет
Оцените QLQ-C30 у пациентов со стратегией сохранения органов
3 месяца; 1 год и ежегодно до 5 лет
Качество жизни у больных раком прямой кишки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и ежегодно до 5 лет
Оценить QLQ-CR38 у пациентов со стратегией сохранения органов
3 месяца, 1 год и ежегодно до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полных и почти полных ответов
Временное ограничение: Через 8 недель после неоадъювантного лечения
Наличие полного и почти полного ответа, оцененного с помощью МРТ и подтвержденного эндоскопией после неоадъювантного лечения.
Через 8 недель после неоадъювантного лечения
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Время без рецидива
2 года и 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Время выживания после операции
2 года и 5 лет
Лечение рецидивов
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Лечение, назначенное в случае рецидива
2 года и 5 лет
Исход рецидивов
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Выживание после рецидива
2 года и 5 лет
Выживание без колостомы
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Время без колостомы
2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Соавторы

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRONAR V1.0: 19DEC2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируется обмен глобальными данными анализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться