Orgaanbehoud bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (PRONAR)
ORGELBEHOUD NA NEOADJUVANTE BEHANDELING VOOR LOKAAL GEAVANCEERDE RECTALE KANKER
Het PRONAR-onderzoek heeft tot doel te beoordelen of behandeling met orgaanbehoud bij rectumkanker stadium II en III na een volledige of bijna volledige respons op neoadjuvante behandeling haalbaar en veilig is in onze omgeving.
Het hoofddoel van dit project is om de strategie voor het behoud van organen te implementeren bij de behandeling van endeldarmkanker in onze omgeving binnen een klinische studie die de analyse van de resultaten ervan in termen van overleving mogelijk maakt.
Het secundaire doel is het beoordelen van lokale terugval, terugval op afstand en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na pathologisch bevestigde endeldarmkanker worden patiënten met stadium II en III (MRI, CT en endoscopie) geïdentificeerd bij het eerste bezoek aan de afdeling Medische Oncologie. Patiënten krijgen de meest geschikte neoadjuvante behandeling volgens klinische richtlijnen.
De respons op neoadjuvante behandeling zal worden beoordeeld door middel van MRI. Die patiënten met een volledige respons in MRI, bevestigd door endoscopie, krijgen een "watch and wait"-strategie aangeboden. Patiënten met een volledige respons op MRI, met een bijna volledige respons op endoscopie, krijgen transanale endoscopische microchirurgie aangeboden. Alle patiënten met volledige of bijna volledige respons zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie deelnemen.
Radicale chirurgie zal worden uitgevoerd bij patiënten zonder volledige of bijna volledige responscriteria na neoadjuvante behandeling.
Patiënten met een orgaansparende strategie zullen worden onderworpen aan een intensiever follow-upschema, inclusief MRI en endoscopie, in vergelijking met patiënten met radicale chirurgie.
Aangezien het volledige histopathologische responspercentage na neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker ongeveer 15-20% is, aangezien in onze setting jaarlijks ongeveer 40 patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker worden gediagnosticeerd, zouden er mogelijk ongeveer 6-8 patiënten per jaar kunnen worden gerekruteerd voor dit project, tot het bereiken van een eerste steekproef van 30 patiënten voor evaluatie.
De volgende resultaten worden geanalyseerd:
- Percentage complete en bijna complete reacties.
- Percentage wachten en wachten en transanale endoscopische microchirurgie.
- Ziektevrij overleven.
- Algemeen overleven.
- Lokaal terugvalpercentage.
- Terugvalpercentage op afstand.
- Behandeling en uitkomsten van recidieven.
- Colostomievrije overleving.
- Kwaliteit van het leven.
Alle gegevens worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Gallego, PhD
- Telefoonnummer: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Javier Gallego, PhD
- Telefoonnummer: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Contact:
- Silvia Fernández, MS
- Telefoonnummer: +966616250
- E-mail: silviafernandezf@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde histopathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom.
- Patiënten behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie of neoadjuvante radiotherapie al dan niet geassocieerd met inductiechemotherapie.
- Patiënten met bewijs van volledige of bijna volledige responscriteria na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (ongeveer 8 weken later). Responscriteria moeten gebaseerd zijn op digitaal rectaal onderzoek, flexibele rectoscopie en MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orgaan Behoud
De experimentele strategie is het weglaten van radicale chirurgie als volledige of bijna volledige respons na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
Patiënten met een complete respons of een bijna complete respons na neoadjuvante behandeling krijgen een orgaanpreservatiestrategie aangeboden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage orgelconservatieve strategieën na neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten met een volledige of bijna volledige respons na een neoadjuvante behandeling krijgen een orgaanpreservatiestrategie aangeboden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Optreden van lokale terugval bij patiënten met een strategie voor het bewaren van organen
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Terugvalpercentage op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Optreden van terugval op afstand bij patiënten met een strategie voor het bewaren van organen
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven bij oncologische patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden; 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Beoordeel QLQ-C30 bij patiënten met een strategie voor het bewaren van organen
|
3 maanden; 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met endeldarmkanker
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Beoordeel QLQ-CR38 bij patiënten met een strategie voor het bewaren van organen
|
3 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complete en bijna complete reacties
Tijdsspanne: 8 weken na neoadjuvante behandeling
|
Optreden van complete en bijna complete responsen beoordeeld met MRI en bevestigd door endoscopie na neoadjuvante behandeling
|
8 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Tijd zonder recidieven
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Overlevingstijd na een operatie
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Behandeling van recidieven
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Behandeling toegediend in geval van terugval
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Uitkomst van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Overleven na een terugval
|
2 jaar en 5 jaar
|
|
Colostomievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Tijd zonder colostoma
|
2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .