Zachowanie narządów w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (PRONAR)
ZACHOWANIE NARZĄDÓW PO NEOADJUWANTOWYM LECZENIU MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO RAKA ODBYWCY
Badanie PRONAR ma na celu ocenę, czy leczenie z zachowaniem narządu w raku odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania po całkowitej lub prawie całkowitej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe jest wykonalne i bezpieczne w naszym środowisku.
Głównym celem tego projektu jest wdrożenie strategii oszczędzania narządów w leczeniu raka odbytnicy w naszym środowisku w ramach badania klinicznego umożliwiającego analizę jego wyników pod kątem przeżywalności.
Celem drugorzędnym jest ocena wznowy miejscowej, wznowy odległej oraz jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu histopatologicznym pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania (rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa i endoskopia) będą identyfikowani na pierwszej wizycie w Klinice Onkologii Klinicznej. Pacjenci otrzymają najwłaściwsze leczenie neoadjuwantowe zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe zostanie oceniona za pomocą MRI. Pacjenci z pełną odpowiedzią w MRI potwierdzoną endoskopią otrzymają strategię „obserwuj i czekaj”. Pacjentom z całkowitą odpowiedzią w MRI, z prawie całkowitą odpowiedzią w endoskopii, zostanie zaproponowana mikrochirurgia endoskopowa przezodbytnicza. Wszyscy pacjenci z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Radykalna operacja zostanie przeprowadzona u pacjentów bez pełnych lub prawie pełnych kryteriów odpowiedzi po leczeniu neoadiuwantowym.
Pacjenci objęci strategią oszczędzania narządów będą poddani bardziej intensywnemu harmonogramowi obserwacji, w tym rezonansowi magnetycznemu i endoskopii, w porównaniu z pacjentami poddanymi radykalnej operacji.
Ponieważ wskaźnik całkowitej odpowiedzi histopatologicznej po leczeniu neoadiuwantowym w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy wynosi około 15-20%, biorąc pod uwagę, że w naszej placówce diagnozuje się około 40 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy rocznie, około 6-8 pacjentów rocznie mogłoby być potencjalnie rekrutowanych do tego projektu, aż do osiągnięcia wstępnej próby 30 pacjentów do oceny.
Przeanalizowane zostaną następujące wyniki:
- Procent odpowiedzi pełnych i prawie pełnych.
- Procent obserwowania i oczekiwania oraz przezodbytowej mikrochirurgii endoskopowej.
- Przeżycie wolne od chorób.
- Ogólne przetrwanie.
- Miejscowy wskaźnik nawrotów.
- Odległy wskaźnik nawrotów.
- Leczenie i skutki nawrotów.
- Przeżycie bez kolostomii.
- Jakość życia.
Wszystkie dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Gallego, PhD
- Numer telefonu: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Javier Gallego, PhD
- Numer telefonu: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Fernández, MS
- Numer telefonu: +966616250
- E-mail: silviafernandezf@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka odbytnicy.
- Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioradioterapią lub neoadiuwantową radioterapią powiązaną lub nie z chemioterapią indukcyjną.
- Pacjenci z dowodami całkowitej lub prawie całkowitej odpowiedzi na leczenie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (po około 8 tygodniach). Kryteria odpowiedzi powinny opierać się na badaniu per rectum, giętkiej rektoskopii i rezonansie magnetycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja narządów
Strategia eksperymentalna polega na pominięciu radykalnego zabiegu chirurgicznego w przypadku całkowitej lub prawie całkowitej odpowiedzi po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
|
Pacjentom z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe zostanie zaproponowana strategia oszczędzania narządu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek strategii zachowawczych narządów po leczeniu neoadiuwantowym w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjentom z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe zostanie zaproponowana strategia oszczędzania narządu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Występowanie wznowy miejscowej u pacjentów ze strategią oszczędzania narządu
|
2 lata i 5 lat
|
|
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Występowanie nawrotu odległego u pacjentów stosujących strategię oszczędzania narządu
|
2 lata i 5 lat
|
|
Jakość życia pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące; 1 rok i corocznie do 5 lat
|
Ocena QLQ-C30 u pacjentów ze strategią oszczędzania narządów
|
3 miesiące; 1 rok i corocznie do 5 lat
|
|
Jakość życia pacjenta z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i corocznie do 5 lat
|
Oceń QLQ-CR38 u pacjentów ze strategią oszczędzania narządów
|
3 miesiące, 1 rok i corocznie do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi pełnych i prawie pełnych
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Występowanie całkowitych i prawie całkowitych odpowiedzi ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzanych endoskopowo po leczeniu neoadiuwantowym
|
8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Czas bez recydywy
|
2 lata i 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Czas przeżycia po operacji
|
2 lata i 5 lat
|
|
Leczenie nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Leczenie stosowane w przypadku nawrotu choroby
|
2 lata i 5 lat
|
|
Wynik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Przeżycie po nawrocie
|
2 lata i 5 lat
|
|
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Czas bez kolostomii
|
2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .