Preservação de órgãos em câncer retal localmente avançado (PRONAR)
PRESERVAÇÃO DE ÓRGÃOS APÓS TRATAMENTO NEOADJUVANTE PARA CÂNCER DE RETO LOCALMENTE AVANÇADO
O estudo PRONAR tem como objetivo avaliar se o tratamento com preservação de órgãos em câncer retal estágio II e III após resposta completa ou quase completa ao tratamento neoadjuvante é viável e seguro em nosso meio.
O principal objetivo deste projeto é implementar a estratégia de preservação de órgãos no tratamento do câncer retal em nosso meio dentro de um estudo clínico que permita a análise de seus resultados em termos de sobrevida.
O objetivo secundário é avaliar recidiva local, recidiva à distância e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação da patologia, os pacientes com câncer retal com estágio II e III (ressonância magnética, tomografia computadorizada e endoscopia) serão identificados na primeira visita ao Departamento de Oncologia Médica. Os pacientes receberão o tratamento neoadjuvante mais adequado de acordo com as diretrizes clínicas.
A resposta ao tratamento neoadjuvante será avaliada por ressonância magnética. Aos pacientes com resposta completa na ressonância magnética, confirmada por endoscopia, será oferecida uma estratégia de "observar e esperar". Aos pacientes com resposta completa na RM, com resposta quase completa na endoscopia, será oferecida microcirurgia endoscópica transanal. Todos os pacientes com resposta completa ou quase completa assinarão um consentimento informado antes da entrada no estudo.
A cirurgia radical será realizada em pacientes sem critérios de resposta completa ou quase completa após o tratamento neoadjuvante.
Os pacientes em estratégia de preservação de órgãos serão submetidos a um esquema de acompanhamento mais intensivo, incluindo ressonância magnética e endoscopia, em comparação com pacientes com cirurgia radical.
Como a taxa de resposta histopatológica completa após o tratamento neoadjuvante no câncer retal localmente avançado é de aproximadamente 15-20%, considerando que aproximadamente 40 pacientes com câncer retal localmente avançado são diagnosticados anualmente em nosso meio, aproximadamente 6-8 pacientes por ano poderiam ser potencialmente recrutados para deste projeto, até chegar a uma amostra inicial de 30 pacientes para avaliação.
Serão analisados os seguintes resultados:
- Porcentagem de respostas completas e quase completas.
- Porcentagem de vigilância e espera e microcirurgia endoscópica transanal.
- Sobrevida livre de doença.
- Sobrevida global.
- Taxa de recidiva local.
- Taxa de recaída à distância.
- Tratamento e resultados das recaídas.
- Sobrevida livre de colostomia.
- Qualidade de vida.
Todos os dados serão obtidos do prontuário do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Gallego, PhD
- Número de telefone: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Javier Gallego, PhD
- Número de telefone: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
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Contato:
- Silvia Fernández, MS
- Número de telefone: +966616250
- E-mail: silviafernandezf@gmail.com
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Subinvestigador:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Subinvestigador:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma retal.
- Pacientes tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante ou radioterapia neoadjuvante associada ou não à quimioterapia de indução.
- Pacientes com evidência de critérios de resposta completa ou quase completa após a conclusão do tratamento neoadjuvante (aproximadamente 8 semanas depois). Os critérios de resposta devem ser baseados no toque retal, retoscopia flexível e ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação de órgãos
A estratégia experimental é a omissão da cirurgia radical se resposta completa ou quase completa após tratamento neoadjuvante para câncer retal localmente avançado
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Aos pacientes com resposta completa ou resposta quase completa após o tratamento neoadjuvante será oferecida uma estratégia de preservação do órgão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de estratégias de preservação de órgãos após tratamento neoadjuvante em câncer retal localmente avançado
Prazo: 5 anos
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Aos pacientes com resposta completa ou quase completa após um tratamento neoadjuvante será oferecida uma estratégia de preservação do órgão
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída local
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Ocorrência de recidiva local em pacientes com estratégia de preservação de órgãos
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2 anos e 5 anos
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Taxa de recaída distante
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Ocorrência de recidiva à distância em pacientes com estratégia de preservação de órgãos
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2 anos e 5 anos
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Qualidade de vida em pacientes oncológicos
Prazo: 3 meses; 1 ano e anualmente até 5 anos
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Avaliar o QLQ-C30 em pacientes com estratégia de preservação de órgãos
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3 meses; 1 ano e anualmente até 5 anos
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Qualidade de vida em pacientes com câncer retal
Prazo: 3 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos
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Avaliar o QLQ-CR38 em pacientes com estratégia de preservação de órgãos
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3 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas completas e quase completas
Prazo: 8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Ocorrência de respostas completas e quase completas avaliadas por ressonância magnética e confirmadas por endoscopia após tratamento neoadjuvante
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8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Tempo sem recidiva
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2 anos e 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Tempo de sobrevida desde a cirurgia
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2 anos e 5 anos
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Tratamento de recaídas
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Tratamento administrado em caso de recaída
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2 anos e 5 anos
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Resultado das recaídas
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Sobrevivência após uma recaída
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2 anos e 5 anos
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Sobrevida livre de colostomia
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Tempo sem colostomia
|
2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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