Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonservering ved lokalt avanceret rektalcancer (PRONAR)

25. september 2018 opdateret af: Javier Gallego Plazas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

ORGANBEVARING EFTER NEOADJUVANT BEHANDLING FOR LOKALT AVANCERET EKTALCANCER

PRONAR-studiet har til formål at vurdere, om behandling med organkonservering i stadium II og III endetarmskræft efter en fuldstændig eller næsten fuldstændig respons på neoadjuverende behandling er mulig og sikker i vores miljø.

Hovedformålet med dette projekt er at implementere organbevarelsesstrategien i behandlingen af ​​endetarmskræft i vores miljø inden for et klinisk studie, der tillader analyse af dets resultater med hensyn til overlevelse.

Det sekundære mål er at vurdere lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter patologi bekræftet vil endetarmskræftpatienter med stadium II og III (MRI, CT og endoskopi) blive identificeret ved det første besøg på medicinsk onkologisk afdeling. Patienterne vil modtage den mest passende neoadjuverende behandling i henhold til kliniske retningslinjer.

Respons på neoadjuverende behandling vil blive vurderet ved MR. De patienter med et fuldstændigt svar i MR, bekræftet ved endoskopi, vil blive tilbudt en "se og vent"-strategi. Patienter med fuldstændig respons i MR, med næsten fuldstændig respons i endoskopi, vil blive tilbudt transanal endoskopisk mikrokirurgi. Alle patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig respons vil underskrive et informeret samtykke, før undersøgelsen går i gang.

Radikal kirurgi vil blive udført hos patienter uden fuldstændige eller næsten fuldstændige responskriterier efter neoadjuverende behandling.

Patienter i organkonserveringsstrategi vil blive udsat for en mere intensiv opfølgningsplan, herunder MR og endoskopi, sammenlignet med patienter med radikal kirurgi.

Da den komplette histopatologiske responsrate efter neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer er ca. 15-20 %, i betragtning af at ca. 40 patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft diagnosticeres årligt i vores omgivelser, kan ca. 6-8 patienter om året potentielt rekrutteres til dette projekt, indtil man når en indledende prøve på 30 patienter til evaluering.

Følgende resultater vil blive analyseret:

  • Procentdel af fuldstændige og næsten fuldstændige besvarelser.
  • Procentdel af watch and wait og transanal endoskopisk mikrokirurgi.
  • Sygdomsfri overlevelse.
  • Samlet overlevelse.
  • Lokal tilbagefaldsrate.
  • Hyppighed for fjernt tilbagefald.
  • Behandling og resultater af tilbagefald.
  • Kolostomifri overlevelse.
  • Livskvalitet.

Alle data vil blive indhentet fra patientens journaler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Arroyo, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco J Sola-Vera, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet histopatologisk diagnose af rektal adenokarcinom.
  • Patienter behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi eller neoadjuverende strålebehandling forbundet eller ej med induktionskemoterapi.
  • Patienter med tegn på fuldstændig eller næsten fuldstændig responskriterier efter afslutning af neoadjuverende behandling (ca. 8 uger senere). Responskriterier bør baseres på digital rektalundersøgelse, fleksibel rektoskopi og MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organkonservering
Den eksperimentelle strategi er udeladelse af radikal kirurgi, hvis fuldstændig eller næsten fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden rektalcancer
Andet: Organkonservering
Patienter med fuldstændig respons eller næsten fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling vil blive tilbudt en organkonserveringsstrategi
Andre navne:
  • Transanal endoskopisk mikrokirurgi
  • Se og vent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af organkonserverende strategier efter neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer
Tidsramme: 5 år
Patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig respons efter en neoadjuverende behandling vil blive tilbudt en organkonserveringsstrategi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: 2 år og 5 år
Forekomst af lokalt tilbagefald hos patienter med en organkonserveringsstrategi
2 år og 5 år
Hyppighed for fjernt tilbagefald
Tidsramme: 2 år og 5 år
Forekomst af fjernt tilbagefald hos patienter med en organkonserveringsstrategi
2 år og 5 år
Livskvalitet hos onkologiske patienter
Tidsramme: 3 måneder; 1 år og årligt indtil 5 år
Vurder QLQ-C30 hos patienter med en organkonserveringsstrategi
3 måneder; 1 år og årligt indtil 5 år
Livskvalitet hos patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og årligt indtil 5 år
Vurder QLQ-CR38 hos patienter med en organkonserveringsstrategi
3 måneder, 1 år og årligt indtil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldstændige og næsten fuldstændige besvarelser
Tidsramme: 8 uger efter neoadjuverende behandling
Forekomst af fuldstændige og næsten fuldstændige responser vurderet ved MR og bekræftet ved endoskopi efter neoadjuverende behandling
8 uger efter neoadjuverende behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
Tid uden recidiv
2 år og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
Overlevelsestid fra operation
2 år og 5 år
Behandling af tilbagefald
Tidsramme: 2 år og 5 år
Behandling administreres i tilfælde af tilbagefald
2 år og 5 år
Udfald af tilbagefald
Tidsramme: 2 år og 5 år
Overlevelse efter et tilbagefald
2 år og 5 år
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
Tid uden kolostomi
2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRONAR V1.0: 19DEC2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele global dataanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LOKALT AVANCERET EKTALCANCER

Kliniske forsøg med Organkonservering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner