국소적으로 진행된 직장암에서 장기 보존 (PRONAR)
국소 진행성 직장암에 대한 신보조적 치료 후 장기 보존
PRONAR 시험은 신보조제 치료에 대한 완전 또는 거의 완전한 반응 후 2기 및 3기 직장암에서 장기 보존 치료가 우리 환경에서 실행 가능하고 안전한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 생존 측면에서 그 결과를 분석할 수 있는 임상 연구 내에서 우리 환경에서 직장암 치료에 장기 보존 전략을 구현하는 것입니다.
이차 목표는 국소 재발, 원격 재발 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병리학에서 확인된 직장암 II기 및 III기(MRI, CT 및 내시경) 환자는 종양내과를 처음 방문할 때 확인됩니다. 환자는 임상 지침에 따라 가장 적절한 선행 치료를 받게 됩니다.
신보강 치료에 대한 반응은 MRI에 의해 평가될 것이다. 내시경 검사로 확인된 MRI에서 완전한 반응을 보인 환자에게는 "감시 대기" 전략이 제공됩니다. MRI에서 완전한 반응을 보이고 내시경에서 거의 완전한 반응을 보이는 환자에게 경항문 내시경 미세 수술이 제공됩니다. 완전한 반응 또는 거의 완전한 반응을 보인 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
근치 수술은 신보강 치료 후 완전 또는 거의 완전 반응 기준이 없는 환자에서 시행됩니다.
장기 보존 전략을 사용하는 환자는 근치 수술 환자에 비해 MRI 및 내시경 검사를 포함한 보다 집중적인 후속 조치 일정을 받게 됩니다.
국소 진행성 직장암에서 신보강 치료 후 완전 조직병리학적 반응률은 약 15-20%이므로, 우리 환경에서 연간 약 40명의 국소 진행성 직장암 환자가 진단되는 것을 고려하면 연간 약 6-8명의 환자를 모집할 수 있습니다. 이 프로젝트는 평가를 위한 30명의 환자의 초기 샘플에 도달할 때까지 진행됩니다.
다음 결과가 분석됩니다.
- 완료 및 거의 완료 응답의 백분율입니다.
- 감시 및 대기 및 경항문 내시경 미세 수술의 백분율.
- 무질병 생존.
- 전반적인 생존.
- 국소 재발률.
- 원거리 재발률.
- 재발의 치료 및 결과.
- 결장루가 없는 생존.
- 삶의 질.
모든 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Gallego, PhD
- 전화번호: +34966616250
- 이메일: j.gallegoplazas@gmail.com
연구 장소
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
-
연락하다:
- Javier Gallego, PhD
- 전화번호: +34966616250
- 이메일: j.gallegoplazas@gmail.com
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연락하다:
- Silvia Fernández, MS
- 전화번호: +966616250
- 이메일: silviafernandezf@gmail.com
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부수사관:
- Antonio Arroyo, PhD
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부수사관:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 조직병리학적 진단이 확인된 환자.
- 신보조 화학방사선요법 또는 유도 화학요법과 연관되거나 연관되지 않은 신보조 방사선요법으로 치료받은 환자.
- 신보조제 치료 완료 후(약 8주 후) 완전 또는 거의 완전 반응 기준의 증거가 있는 환자. 반응 기준은 디지털 직장 검사, 굴곡성 직장경 검사 및 MRI를 기반으로 해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장기 보존
실험적 전략은 국소 진행성 직장암에 대한 신보조적 치료 후 완전 또는 거의 완전한 반응이 있는 경우 근치 수술을 생략하는 것입니다.
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신 보조 치료 후 완전 반응 또는 거의 완전한 반응을 보인 환자에게 장기 보존 전략이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 치료 후 장기 보존 전략의 백분율
기간: 5 년
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신 보조 치료 후 완전 또는 거의 완전 반응을 보인 환자에게 장기 보존 전략이 제공됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 2년 5년
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장기 보존 전략을 가진 환자에서 국소 재발의 발생
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2년 5년
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원거리 재발률
기간: 2년 5년
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장기 보존 전략을 가진 환자에서 원격 재발의 발생
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2년 5년
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종양학 환자의 삶의 질
기간: 3 개월; 1년 및 매년 5년까지
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장기 보존 전략이 있는 환자의 QLQ-C30 평가
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3 개월; 1년 및 매년 5년까지
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직장암 환자의 삶의 질
기간: 3개월, 1년 및 5년까지 매년
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장기 보존 전략이 있는 환자의 QLQ-CR38 평가
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3개월, 1년 및 5년까지 매년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 및 거의 완료 응답의 백분율
기간: 신보강 치료 8주 후
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선행 치료 후 MRI로 평가되고 내시경으로 확인된 완전하고 거의 완전한 반응의 발생
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신보강 치료 8주 후
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무질병 생존
기간: 2년 5년
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상하지 않는 시간
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2년 5년
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전반적인 생존
기간: 2년 5년
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수술 후 생존 시간
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2년 5년
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재발 치료
기간: 2년 5년
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재발시 치료
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2년 5년
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재발의 결과
기간: 2년 5년
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재발 후 생존
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2년 5년
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결장조루 없는 생존
기간: 2년 5년
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결장루가 없는 시간
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2년 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장기 보존에 대한 임상 시험
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한간 이식 | 장기 보존