Préservation des organes dans le cancer rectal localement avancé (PRONAR)
CONSERVATION DES ORGANES APRÈS TRAITEMENT NÉOADJUVANT DU CANCER DU RECTAL LOCALEMENT AVANCÉ
L'essai PRONAR vise à évaluer si le traitement avec préservation d'organe dans le cancer du rectum de stade II et III après une réponse complète ou presque complète au traitement néoadjuvant est faisable et sûr dans notre environnement.
L'objectif principal de ce projet est d'implémenter la stratégie de préservation d'organes dans le traitement du cancer du rectum dans notre environnement au sein d'une étude clinique permettant l'analyse de ses résultats en termes de survie.
L'objectif secondaire est d'évaluer la rechute locale, la rechute à distance et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après confirmation de la pathologie, les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II et III (IRM, TDM et endoscopie) seront identifiés lors de la première visite au service d'oncologie médicale. Les patients recevront le traitement néoadjuvant le plus approprié selon les directives cliniques.
La réponse au traitement néoadjuvant sera évaluée par IRM. Les patients ayant une réponse complète à l'IRM, confirmée par endoscopie, se verront proposer une stratégie "regarder et attendre". Les patients ayant une réponse complète en IRM, avec une réponse presque complète en endoscopie, se verront proposer une microchirurgie endoscopique transanale. Tous les patients ayant une réponse complète ou presque complète signeront un consentement éclairé avant l'entrée dans l'étude.
La chirurgie radicale sera pratiquée chez les patients sans critère de réponse complète ou quasi complète après traitement néoadjuvant.
Les patients en stratégie de préservation d'organes seront soumis à un programme de suivi plus intensif, y compris l'IRM et l'endoscopie, par rapport aux patients ayant subi une chirurgie radicale.
Étant donné que le taux de réponse histopathologique complète après traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé est d'environ 15 à 20 %, étant donné qu'environ 40 patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé sont diagnostiqués chaque année dans notre contexte, environ 6 à 8 patients par an pourraient être potentiellement recrutés pour ce projet, jusqu'à atteindre un échantillon initial de 30 patients pour évaluation.
Les résultats suivants seront analysés :
- Pourcentage de réponses complètes et presque complètes.
- Pourcentage de surveillance et d'attente et microchirurgie endoscopique transanale.
- Survie sans maladie.
- La survie globale.
- Taux de rechute locale.
- Taux de rechute à distance.
- Traitement et résultats des rechutes.
- Survie sans colostomie.
- Qualité de vie.
Toutes les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux du patient
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Gallego, PhD
- Numéro de téléphone: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Javier Gallego, PhD
- Numéro de téléphone: +34966616250
- E-mail: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Contact:
- Silvia Fernández, MS
- Numéro de téléphone: +966616250
- E-mail: silviafernandezf@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histopathologique confirmé d'adénocarcinome rectal.
- Patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie néoadjuvante associée ou non à une chimiothérapie d'induction.
- Patients présentant des preuves de critères de réponse complète ou quasi complète après la fin du traitement néoadjuvant (environ 8 semaines plus tard). Les critères de réponse doivent être basés sur le toucher rectal, la rectoscopie flexible et l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préservation des organes
La stratégie expérimentale est l'omission de la chirurgie radicale en cas de réponse complète ou quasi complète après traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé
|
Les patients ayant une réponse complète ou une réponse quasi complète après traitement néoadjuvant se verront proposer une stratégie de préservation des organes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de stratégies conservatrices d'organes après traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum localement avancé
Délai: 5 années
|
Les patients ayant une réponse complète ou quasi complète après un traitement néoadjuvant se verront proposer une stratégie de préservation des organes
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute locale
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Présence de rechutes locales chez les patients ayant une stratégie de préservation d'organes
|
2 ans et 5 ans
|
|
Taux de rechute à distance
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Présence de rechute à distance chez les patients ayant une stratégie de préservation d'organes
|
2 ans et 5 ans
|
|
Qualité de vie des patients oncologiques
Délai: 3 mois; 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Évaluer le QLQ-C30 chez les patients avec une stratégie de préservation d'organes
|
3 mois; 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Qualité de vie d'un patient atteint d'un cancer du rectum
Délai: 3 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Évaluer le QLQ-CR38 chez les patients avec une stratégie de préservation d'organes
|
3 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réponses complètes et presque complètes
Délai: 8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
Apparition de réponses complètes et quasi complètes évaluées par IRM et confirmées par endoscopie après traitement néoadjuvant
|
8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
|
Survie sans maladie
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Temps sans récidive
|
2 ans et 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Temps de survie après la chirurgie
|
2 ans et 5 ans
|
|
Traitement des rechutes
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Traitement administré en cas de rechute
|
2 ans et 5 ans
|
|
Résultat des rechutes
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Survie après une rechute
|
2 ans et 5 ans
|
|
Survie sans colostomie
Délai: 2 ans et 5 ans
|
Temps sans colostomie
|
2 ans et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .