Organkonservering ved lokalt avansert rektalkreft (PRONAR)
ORGANBEVARING ETTER NEOADJUVANT BEHANDLING FOR LOKALT AVANSERT EKTALKREFT
PRONAR-studien tar sikte på å vurdere om behandling med organkonservering i stadium II og III endetarmskreft etter en fullstendig eller nesten fullstendig respons på neoadjuvant behandling er mulig og trygg i vårt miljø.
Hovedmålet med dette prosjektet er å implementere organkonserveringsstrategien i behandlingen av endetarmskreft i vårt miljø innenfor en klinisk studie som tillater analyse av resultatene når det gjelder overlevelse.
Det sekundære målet er å vurdere lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter patologi bekreftet vil endetarmskreftpasienter med stadium II og III (MR, CT og endoskopi) bli identifisert ved første besøk til medisinsk onkologisk avdeling. Pasientene vil få den mest hensiktsmessige neoadjuvante behandlingen i henhold til kliniske retningslinjer.
Respons på neoadjuvant behandling vil bli vurdert ved MR. De pasientene med fullstendig respons i MR, bekreftet ved endoskopi, vil bli tilbudt en "se og vent"-strategi. Pasienter med fullstendig respons i MR, med nesten fullstendig respons i endoskopi, vil få tilbud om transanal endoskopisk mikrokirurgi. Alle pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig respons vil signere et informert samtykke før studiestart.
Radikal kirurgi vil bli utført hos pasienter uten komplette eller nesten komplette responskriterier etter neoadjuvant behandling.
Pasienter i organbevaringsstrategi vil bli utsatt for en mer intensiv oppfølgingsplan, inkludert MR og endoskopi, sammenlignet med pasienter med radikal kirurgi.
Siden den fullstendige histopatologiske responsraten etter neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft er ca. 15-20 %, tatt i betraktning at ca. 40 pasienter med lokalt avansert endetarmskreft diagnostiseres årlig i vår setting, kan ca. 6-8 pasienter per år potensielt rekrutteres for dette prosjektet, inntil man når et innledende utvalg på 30 pasienter for evaluering.
Følgende resultater vil bli analysert:
- Andel av fullstendige og nesten fullstendige svar.
- Prosentandel av watch and wait og transanal endoskopisk mikrokirurgi.
- Sykdomsfri overlevelse.
- Total overlevelse.
- Lokal tilbakefallsrate.
- Hyppighet for fjernt tilbakefall.
- Behandling og utfall av tilbakefall.
- Kolostomifri overlevelse.
- Livskvalitet.
Alle data vil bli hentet fra pasientens journal
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier Gallego, PhD
- Telefonnummer: +34966616250
- E-post: j.gallegoplazas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ta kontakt med:
- Javier Gallego, PhD
- Telefonnummer: +34966616250
- E-post: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Silvia Fernández, MS
- Telefonnummer: +966616250
- E-post: silviafernandezf@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Underetterforsker:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet histopatologisk diagnose av rektal adenokarsinom.
- Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi eller neoadjuvant strålebehandling assosiert eller ikke med induksjonskjemoterapi.
- Pasienter med bevis for fullstendige eller nesten komplette responskriterier etter fullført neoadjuvant behandling (omtrent 8 uker senere). Responskriterier bør baseres på digital rektalundersøkelse, fleksibel rektoskopi og MR.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Organkonservering
Den eksperimentelle strategien er utelatelse av radikal kirurgi hvis fullstendig eller nesten fullstendig respons etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert rektalkreft
|
Pasienter med fullstendig respons eller nesten fullstendig respons etter neoadjuvant behandling vil bli tilbudt en organkonserveringsstrategi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av organkonserveringsstrategier etter neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig respons etter en neoadjuvant behandling vil bli tilbudt en organkonserveringsstrategi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Forekomst av lokalt tilbakefall hos pasienter med en organkonserveringsstrategi
|
2 år og 5 år
|
|
Hyppighet for fjernt tilbakefall
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Forekomst av fjernt tilbakefall hos pasienter med en organkonserveringsstrategi
|
2 år og 5 år
|
|
Livskvalitet hos onkologiske pasienter
Tidsramme: 3 måneder; 1 år og årlig inntil 5 år
|
Vurder QLQ-C30 hos pasienter med en organkonserveringsstrategi
|
3 måneder; 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
Livskvalitet hos pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og årlig inntil 5 år
|
Vurder QLQ-CR38 hos pasienter med en organkonserveringsstrategi
|
3 måneder, 1 år og årlig inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fullstendige og nesten fullstendige svar
Tidsramme: 8 uker etter neoadjuvant behandling
|
Forekomst av komplette og nesten komplette responser vurdert ved MR og bekreftet ved endoskopi etter neoadjuvant behandling
|
8 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Tid uten residiv
|
2 år og 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Overlevelsestid fra operasjon
|
2 år og 5 år
|
|
Behandling av tilbakefall
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Behandling gitt ved tilbakefall
|
2 år og 5 år
|
|
Utfall av tilbakefall
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Overlevelse etter tilbakefall
|
2 år og 5 år
|
|
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Tid uten kolostomi
|
2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .