Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování orgánů u lokálně pokročilého karcinomu rekta (PRONAR)

25. září 2018 aktualizováno: Javier Gallego Plazas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

OCHRANA ORGÁNŮ PO NEOADJUVANTNÍ LÉČBĚ LOKÁLNĚ POKROČILÉ RAKOVINY rekta

Cílem studie PRONAR je posoudit, zda je léčba se zachováním orgánů u karcinomu rekta stadia II a III po kompletní nebo téměř úplné odpovědi na neoadjuvantní léčbu v našem prostředí proveditelná a bezpečná.

Hlavním cílem tohoto projektu je implementace strategie zachování orgánů při léčbě karcinomu rekta v našem prostředí v rámci klinické studie, která umožňuje analýzu jejích výsledků z hlediska přežití.

Sekundárním cílem je posouzení lokálního relapsu, vzdáleného relapsu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po patologicky potvrzeném karcinomu rekta budou pacienti ve stádiu II a III (MRI, CT a endoskopie) identifikováni při první návštěvě lékařského onkologického oddělení. Pacienti obdrží nejvhodnější neoadjuvantní léčbu podle klinických doporučení.

Odpověď na neoadjuvantní léčbu bude hodnocena pomocí MRI. Těm pacientům s kompletní odpovědí na MRI potvrzenou endoskopií bude nabídnuta strategie „sledovat a čekat“. Pacientům s kompletní odpovědí na MRI, s téměř kompletní odpovědí při endoskopii, bude nabídnuta transanální endoskopická mikrochirurgie. Všichni pacienti s kompletní nebo téměř kompletní odpovědí podepíší informovaný souhlas před vstupem do studie.

Radikální chirurgický výkon bude proveden u pacientů bez kritérií úplné nebo téměř kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě.

Pacienti ve strategii zachování orgánů budou ve srovnání s pacienty s radikálním chirurgickým zákrokem podrobeni intenzivnějšímu plánu sledování, včetně MRI a endoskopie.

Vzhledem k tomu, že míra kompletní histopatologické odpovědi po neoadjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu rekta je přibližně 15–20 %, vezmeme-li v úvahu, že v našem prostředí je ročně diagnostikováno přibližně 40 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, mohlo by být potenciálně přijato přibližně 6–8 pacientů ročně. tento projekt až do dosažení počátečního vzorku 30 pacientů pro hodnocení.

Budou analyzovány následující výsledky:

  • Procento úplných a téměř úplných odpovědí.
  • Procento sledování a čekání a transanální endoskopická mikrochirurgie.
  • Přežití bez onemocnění.
  • Celkové přežití.
  • Míra lokálních relapsů.
  • Vzdálená míra relapsů.
  • Léčba a výsledky relapsů.
  • Přežití bez kolostomie.
  • Kvalita života.

Veškeré údaje budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Arroyo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco J Sola-Vera, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou histopatologickou diagnózou adenokarcinomu rekta.
  • Pacienti léčení neoadjuvantní chemoradioterapií nebo neoadjuvantní radioterapií spojenou s indukční chemoterapií či nikoli.
  • Pacienti s prokázanými kritérii úplné nebo téměř kompletní odpovědi po dokončení neoadjuvantní léčby (přibližně o 8 týdnů později). Kritéria odpovědi by měla být založena na digitálním rektálním vyšetření, flexibilní rektoskopii a MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování orgánů
Experimentální strategií je vynechání radikální operace, pokud je kompletní nebo téměř kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
Jiný: Zachování orgánů
Pacientům s kompletní nebo téměř kompletní odpovědí po neoadjuvantní léčbě bude nabídnuta strategie pro zachování orgánu
Ostatní jména:
  • Transanální endoskopická mikrochirurgie
  • Sledujte a čekejte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento strategií konzervace orgánů po neoadjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Časové okno: 5 let
Pacientům s kompletní nebo téměř kompletní odpovědí po neoadjuvantní léčbě bude nabídnuta strategie pro zachování orgánu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálních relapsů
Časové okno: 2 roky a 5 let
Výskyt lokálního relapsu u pacientů se strategií zachování orgánů
2 roky a 5 let
Vzdálená míra relapsů
Časové okno: 2 roky a 5 let
Výskyt vzdáleného relapsu u pacientů se strategií zachování orgánů
2 roky a 5 let
Kvalita života u onkologických pacientů
Časové okno: 3 měsíce; 1 rok a ročně do 5 let
Vyhodnoťte QLQ-C30 u pacientů se strategií zachování orgánů
3 měsíce; 1 rok a ročně do 5 let
Kvalita života u pacienta s rakovinou konečníku
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a ročně do 5 let
Posuďte QLQ-CR38 u pacientů se strategií uchování orgánů
3 měsíce, 1 rok a ročně do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplných a téměř úplných odpovědí
Časové okno: 8 týdnů po neoadjuvantní léčbě
Výskyt kompletní a téměř kompletní odpovědi hodnocené MRI a potvrzené endoskopií po neoadjuvantní léčbě
8 týdnů po neoadjuvantní léčbě
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky a 5 let
Čas bez recidivy
2 roky a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let
Doba přežití po operaci
2 roky a 5 let
Léčba relapsů
Časové okno: 2 roky a 5 let
Léčba podávaná v případě relapsu
2 roky a 5 let
Výsledek recidiv
Časové okno: 2 roky a 5 let
Přežití po relapsu
2 roky a 5 let
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 2 roky a 5 let
Čas bez kolostomie
2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRONAR V1.0: 19DEC2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení globální analýzy dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit