Elinten säilyttäminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (PRONAR)
ELIMIEN SÄILYTTÄMINEN PAIKALLISISESTI EDISTYNEEN peräsuolen syövän NEOADJUVANTTIHOIDON JÄLKEEN
PRONAR-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hoito elinsäilönnyksellä vaiheen II ja III peräsuolen syövissä sen jälkeen, kun neoadjuvanttihoitoon on saatu täydellinen tai lähes täydellinen vaste, mahdollista ja turvallista ympäristössämme.
Tämän projektin päätavoitteena on toteuttaa elinten säilyttämisstrategiaa peräsuolen syövän hoidossa ympäristössämme kliinisen tutkimuksen puitteissa, joka mahdollistaa sen tulosten selviytymisen analysoinnin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida paikallista uusiutumista, kaukaista relapsia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologian varmistuttua peräsuolen syöpää sairastavat vaiheen II ja III (MRI, TT ja endoskopia) potilaat tunnistetaan ensimmäisellä käynnillä lääketieteelliseen onkologiaan. Potilaat saavat sopivimman neoadjuvanttihoidon kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Vaste neoadjuvanttihoitoon arvioidaan magneettikuvauksella. Potilaille, joilla on täydellinen vaste magneettikuvauksessa, joka on vahvistettu endoskopialla, tarjotaan "katso ja odota" -strategia. Potilaille, joilla on täydellinen vaste magneettikuvauksessa ja lähes täydellinen vaste endoskopiassa, tarjotaan transanaalista endoskooppista mikrokirurgiaa. Kaikki potilaat, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen vaste, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
Radikaalileikkaus suoritetaan potilaille, joilla ei ole täydellisiä tai lähes täydellisiä vastekriteerejä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Elinten säilyttämisstrategiaa noudattaville potilaille tehdään intensiivisempi seurantaaikataulu, mukaan lukien MRI ja endoskopia, verrattuna potilaisiin, joilla on radikaali leikkaus.
Koska paikallisesti edenneen peräsuolen syövän täydellinen histopatologinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen on noin 15-20 %, kun otetaan huomioon, että ympäristössämme diagnosoidaan vuosittain noin 40 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, noin 6-8 potilasta vuodessa voitaisiin mahdollisesti rekrytoida tähän projektiin, kunnes saavutetaan ensimmäinen 30 potilaan otos arvioitavaksi.
Seuraavat tulokset analysoidaan:
- Täydellisten ja lähes täydellisten vastausten prosenttiosuus.
- Katso ja odota ja transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian prosenttiosuus.
- Taudista selviytymistä.
- Kokonaisselviytyminen.
- Paikallinen uusiutumisaste.
- Kaukainen uusiutumisaste.
- Relapsien hoito ja seuraukset.
- Kolostomiaton selviytyminen.
- Elämänlaatu.
Kaikki tiedot saadaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Gallego, PhD
- Puhelinnumero: +34966616250
- Sähköposti: j.gallegoplazas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Gallego, PhD
- Puhelinnumero: +34966616250
- Sähköposti: j.gallegoplazas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Fernández, MS
- Puhelinnumero: +966616250
- Sähköposti: silviafernandezf@gmail.com
-
Alatutkija:
- Antonio Arroyo, PhD
-
Alatutkija:
- Francisco J Sola-Vera, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman histopatologinen diagnoosi.
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai neoadjuvantilla sädehoidolla, johon liittyy tai ei ole yhdistetty induktiokemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on näyttöä täydellisestä tai lähes täydellisestä vastekriteeristä neoadjuvanttihoidon päätyttyä (noin 8 viikkoa myöhemmin). Vastekriteerien tulee perustua digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen, joustavaan rektoskooppiin ja magneettikuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinten säilyttäminen
Kokeellinen strategia on radikaalin leikkauksen jättäminen pois, jos täydellinen tai lähes täydellinen vaste paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Potilaille, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen, tarjotaan elinten säilyttämisstrategia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilöntästrategioiden prosenttiosuus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaille, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen, tarjotaan elinten säilyttämisstrategia
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Paikallisen relapsin esiintyminen potilailla, joilla on elinten säilyttämisstrategia
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kaukainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Kaukaisen uusiutumisen esiintyminen potilailla, joilla on elinten säilyttämisstrategia
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Onkologisten potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Arvioi QLQ-C30 potilailla, joilla on elinten säilytysstrategia
|
3 kuukautta; 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Rektaalisyöpäpotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Arvioi QLQ-CR38 potilailla, joilla on elinten säilytysstrategia
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten ja lähes täydellisten vastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Täydellisten ja lähes täydellisten vasteiden esiintyminen magneettikuvauksella arvioituna ja endoskopialla vahvistettuna neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika ilman toistuvaa
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Eloonjäämisaika leikkauksesta
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Relapsien hoito
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Hoito annetaan uusiutumisen yhteydessä
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Relapsien tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Selviytyminen uusiutumisen jälkeen
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika ilman kolostomiaa
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Gallego, PhD, Hospital General Universitario de Elche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRONAR V1.0: 19DEC2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .