GBS キャリアの経子宮頸部バルーン カテーテルは安全ですか?ランダム化対照試験
2020年10月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
この前向きコホート研究は、経子宮頸部バルーンカテーテル挿入を受けた女性の母体および新生児の転帰が GBS キャリアの状態に影響されるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究期間中、禁忌がない場合、子宮頸部が未熟な状態で分娩誘発を予定している女性は、適格性についてスクリーニングを受けます。
- 包含基準は、頭蓋症状が確認された単胎妊娠である。
- 在胎週数が37+0/7週から41+6/7週の間である
- 無傷の膜
- 反応性ノンストレステストおよびビショップスコア < 6。
除外基準:
- 多胎妊娠、重大な胎児奇形を伴う妊娠、膣感染症、子宮内胎児死亡のある18歳未満の女性、および経膣分娩の候補者ではなかった女性（前置胎盤、非頭蓋症、予定帝王切開）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経子宮頸部バルーンカテーテル挿入による導入
|
経子宮頸部バルーンカテーテル挿入による分娩誘発
|
|
介入なし：経子宮頸バルーンカテーテルを使用しない導入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児への有害な転帰
時間枠：2～3日
|
新生児敗血症の早期発見のためのNICE基準に基づく複合有害新生児転帰の発生率
|
2～3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合的な有害な母体転帰
時間枠：2～3日
|
絨毛膜羊膜炎、絨毛膜羊膜炎または子宮内膜炎の疑い、周産期の尿路感染症または敗血症、長期入院、および抗生物質に対するアレルギー反応
|
2～3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Doron Kabiri, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
お母さんと赤ちゃんのデータがチェックされ、記録されます。
研究の終わりには、すべてのデータが分析されます。
重大な悪い結果が発生した場合、研究中にデータがチェックされ、研究が原因ではないことが確認されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。