Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzcervikális ballonkatéterek GBS hordozókban, biztonságos? Véletlenszerű, kontrollált próba

2020. október 19. frissítette: Hadassah Medical Organization
Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az anyai és újszülöttkori kimeneteleket befolyásolja-e a GBS-hordozó státusz azoknál a nőknél, akiknél transzcervikális ballonkatétert helyeznek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt és ellenjavallatok hiányában az éretlen méhnyakkal szülés indukciójára számító nők alkalmasságát szűrik.
  • A beválasztás kritériuma az egyszeri vemhesség, megerősített feji megjelenéssel
  • Terhességi kor 37+0/7 és 41+6/7 hét között
  • Ép membránok
  • Reaktív non-stress teszt és Bishop-pontszám < 6.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők, többes terhességgel, súlyos magzati rendellenességgel járó terhességekkel, hüvelyi fertőzéssel, méhen belüli magzati halállal, valamint olyan nőkkel, akik nem jelöltek hüvelyi szülésre (placenta previa, non-cephalicus megjelenés, tervezett császármetszés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indukció transzcervikális ballonkatéter behelyezéssel
Eszköz: transzcervikális ballonkatéterek
szülés indukálása transzcervikális ballonkatéter behelyezéssel
Nincs beavatkozás: indukció transzcervikális ballonkatéterek nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kedvezőtlen újszülöttkori következmények
Időkeret: 2-3 nap
az újszülöttkori nemkívánatos következmények előfordulási gyakorisága az újszülöttkori szepszis korai felismerésére vonatkozó NICE-kritériumok alapján
2-3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett kedvezőtlen anyai következmények
Időkeret: 2-3 nap
chorioamnionitis, chorioamnionitis vagy endometritis gyanúja, húgyúti fertőzés vagy szepszis a szülés utáni időszakban, hosszan tartó kórházi tartózkodás és allergiás reakció az antibiotikumokra
2-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anya és a baba adatait ellenőrizzük és rögzítjük. A tanulmány végén az összes adatot elemzik. Súlyos rossz eredmény esetén a vizsgálat során ellenőrzik az adatokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem a vizsgálat az ok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GBS

Klinikai vizsgálatok a transzcervikális ballonkatéterek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel