Transcervicale ballonkatheters in GBS-dragers, is het veilig? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel vast te stellen of maternale en neonatale uitkomsten worden beïnvloed door GBS-dragerschap bij vrouwen die een transcervicale ballonkatheterinbrenging ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode en bij afwezigheid van contra-indicaties, zullen vrouwen die de bevalling verwachten met een onrijpe baarmoederhals worden gescreend op geschiktheid.
- Inclusiecriteria zijn eenlingzwangerschap met bevestigde cephalische presentatie
- Zwangerschapsduur tussen 37+0/7 en 41+6/7 weken'
- Intacte membranen
- Reactieve non-stresstest en Bishop's score < 6.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar, met meerlingzwangerschappen, zwangerschappen met ernstige foetale afwijkingen, vaginale infectie, intra-uteriene foetale dood en degenen die geen kandidaat waren voor vaginale bevalling (placenta previa, niet-cefalische presentatie, geplande keizersnede).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inductie door plaatsing van transcervicale ballonkatheters
|
inleiding van de bevalling door transcervicale ballonkatheters inbrengen
|
|
Geen tussenkomst: inductie zonder transcervicale ballonkatheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
de incidentie van samengestelde ongunstige neonatale uitkomsten op basis van de NICE-criteria voor vroege detectie van neonatale sepsis
|
2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde ongunstige maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
chorioamnionitis, vermoedelijke chorioamnionitis of endometritis, urineweginfectie of sepsis in de peripartumperiode, verlengd ziekenhuisverblijf en allergische reactie op antibiotica
|
2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de moeder en de baby worden gecontroleerd en vastgelegd.
Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevens geanalyseerd.
In het geval van een ernstig slecht resultaat, worden de gegevens tijdens het onderzoek gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het onderzoek niet de oorzaak is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .