Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцервикальные баллонные катетеры в носителях GBS, безопасно ли это? Рандомизированное контролируемое исследование

19 октября 2020 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Это проспективное когортное исследование направлено на определение того, влияет ли статус носительства СГБ у женщин, перенесших трансцервикальную баллонную катетеризацию, на исходы для матери и новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myriam Safrai, MD
  • Номер телефона: 972-506998982
  • Электронная почта: myriamsafrai@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hadas Lemberg,, PhD
  • Номер телефона: 972-508946898
  • Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В течение периода исследования и при отсутствии противопоказаний женщины, ожидающие индукции родов с незрелой шейкой матки, будут проходить скрининг на соответствие требованиям.
  • Критерии включения: одноплодная беременность с подтвержденным головным предлежанием.
  • Гестационный возраст от 37+0/7 до 41+6/7 недель.
  • Неповрежденные мембраны
  • Реактивный нестрессовый тест и оценка по шкале Бишопа < 6.

Критерий исключения:

  • Женщины до 18 лет, с многоплодной беременностью, беременностями с крупными аномалиями развития плода, вагинальной инфекцией, внутриутробной гибелью плода и теми, кто не был кандидатом на вагинальное родоразрешение (предлежание плаценты, неголовное предлежание, плановое кесарево сечение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индукция путем введения трансцервикального баллонного катетера
Устройство: трансцервикальные баллонные катетеры
индукция родов введением трансцервикального баллонного катетера
Без вмешательства: индукция без трансцервикальных баллонных катетеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные неонатальные исходы
Временное ограничение: 2-3 дня
частота комбинированных неблагоприятных неонатальных исходов на основе критериев NICE для раннего выявления неонатального сепсиса
2-3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составные неблагоприятные материнские исходы
Временное ограничение: 2-3 дня
хориоамнионит, подозрение на хориоамнионит или эндометрит, инфекции мочевыводящих путей или сепсис в послеродовом периоде, длительное пребывание в стационаре и аллергическая реакция на антибиотики
2-3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные матери и ребенка будут проверены и записаны. В конце исследования все данные будут проанализированы. В случае серьезного плохого исхода данные будут проверены во время исследования, чтобы убедиться, что исследование не является причиной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБС

Клинические исследования трансцервикальные баллонные катетеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться