Transservikaaliset ilmapallokatetrit GBS-kannattimissa, onko se turvallista? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako GBS-kantajastatus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin naisilla, joille asetetaan transservikaalinen pallokatetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusjakson aikana ja vasta-aiheiden puuttuessa naiset, jotka odottavat synnytyksen alkamista kypsällä kohdunkaulalla, tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta.
- Sisällyttämiskriteerit ovat yksittäinen raskaus, jossa on vahvistettu pään muoto
- Raskausaika 37+0/7 ja 41+6/7 viikkoa
- Ehjät kalvot
- Reaktiivinen ei-stressitesti ja Bishopin pistemäärä < 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, joilla on monisikiöinen raskaus, raskaudet, joissa on vakavia sikiön poikkeavuuksia, emätintulehdus, kohdunsisäinen sikiökuolema ja naiset, jotka eivät olleet ehdokkaita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (placenta previa, ei-kefaalinen esitys, suunniteltu keisarileikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: induktio transservikaalisella pallokatetrilla
|
synnytyksen induktio transservikaalisella pallokatetrilla
|
|
Ei väliintuloa: induktio ilman transservikaalisia pallokatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden haitallisia seurauksia
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
vastasyntyneiden haitallisten seurausten ilmaantuvuus vastasyntyneen sepsiksen varhaisen havaitsemisen NICE-kriteerien perusteella
|
2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistettyjä haitallisia äitien seurauksia
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
korioamnioniitti, epäilty korioamnioniitti tai endometriitti, virtsatietulehdus tai sepsis synnytyksen aikana, pitkittynyt sairaalahoito ja allerginen reaktio antibiooteille
|
2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Äidin ja vauvan tiedot tarkistetaan ja tallennetaan.
Tutkimuksen lopussa kaikki tiedot analysoidaan.
Vakavan huonon lopputuloksen sattuessa tiedot tarkistetaan tutkimuksen aikana sen varmistamiseksi, ettei tutkimus ole syynä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .