Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcervikale ballonkatetre i GBS-bærere, er det sikkert? Et randomiseret kontrolleret forsøg

19. oktober 2020 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at bestemme, om moderens og neonatale resultater er påvirket af GBS-bærerstatus hos kvinder, der gennemgår transcervikal ballonkateterindsættelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af undersøgelsesperioden og i fravær af kontraindikationer vil kvinder, der forventer induktion af fødsel med umoden livmoderhals, blive screenet for berettigelse.
  • Inklusionskriterier er singleton drægtighed med bekræftet cephalic præsentation
  • Svangerskabsalder mellem 37+0/7 og 41+6/7 uger
  • Intakte membraner
  • Reaktiv ikke-stresstest og Bishop's score < 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år, med flerfoldsgraviditeter, graviditeter med store føtale anomalier, vaginal infektion, intrauterin føtal død og dem, der ikke var kandidater til vaginal fødsel (placenta previa, ikke-cephalic præsentation, planlagt kejsersnit).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: induktion ved transcervikal ballonkatetre indsættelse
Enhed: transcervikale ballonkatetre
induktion af fødsel ved transcervikal ballonkatetre indsættelse
Ingen indgriben: induktion uden transcervikale ballonkatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede neonatale resultater
Tidsramme: 2-3 dage
forekomsten af ​​sammensatte uønskede neonatale resultater baseret på NICE-kriterierne for tidlig påvisning af neonatal sepsis
2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte uønskede moderresultater
Tidsramme: 2-3 dage
chorioamnionitis, mistanke om chorioamnionitis eller endometritis, urinvejsinfektion eller sepsis i peripartum-perioden, længere hospitalsophold og allergisk reaktion på antibiotika
2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Moderens og barnets data vil blive kontrolleret og registreret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive analyseret. I tilfælde af et alvorligt dårligt resultat, vil dataene blive kontrolleret under undersøgelsen for at sikre, at undersøgelsen ikke er årsagen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS

Kliniske forsøg med transcervikale ballonkatetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner