Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcervikální balónkové katétry v nosičích GBS, je to bezpečné? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

19. října 2020 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda jsou mateřské a neonatální výsledky ovlivněny stavem nositelky GBS u žen podstupujících transcervikální zavedení balónkového katétru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během období studie a při absenci kontraindikací budou ženy, které očekávají vyvolání porodu s nezralým děložním čípkem, vyšetřeny na způsobilost.
  • Kritéria pro zařazení jsou jednočetné těhotenství s potvrzenou cefalickou prezentací
  • Gestační věk mezi 37+0/7 a 41+6/7 týdny“
  • Neporušené membrány
  • Reaktivní nezátěžový test a Bishopovo skóre < 6.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let s vícečetným těhotenstvím, těhotenstvím s velkými anomáliemi plodu, vaginální infekcí, intrauterinní smrtí plodu a ženy, které nebyly kandidátkami na vaginální porod (placenta previa, necefalická prezentace, plánovaný porod císařským řezem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukce transcervikálním zavedením balónkových katétrů
Přístroj: transcervikální balónkové katétry
indukce porodu transcervikálním zavedením balónkových katétrů
Žádný zásah: indukce bez transcervikálních balónkových katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: 2-3 dny
výskyt složených nepříznivých neonatálních výsledků na základě kritérií NICE pro včasnou detekci neonatální sepse
2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené nepříznivé mateřské výsledky
Časové okno: 2-3 dny
chorioamnionitida, suspektní chorioamnionitida nebo endometritida, infekce močových cest nebo sepse v peripartálním období, prodloužený pobyt v nemocnici a alergická reakce na antibiotika
2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje matky a dítěte budou zkontrolovány a zaznamenány. Na konci studie budou všechna data analyzována. V případě vážného špatného výsledku budou data během studie kontrolována, aby se zajistilo, že studie není příčinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Klinické studie na transcervikální balónkové katétry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit