Przezszyjkowe cewniki balonowe w nosnikach GBS, czy to bezpieczne? Randomizowana kontrolowana próba
19 października 2020 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy stan matki i noworodka ma wpływ na stan nosicielki GBS u kobiet poddawanych przezszyjkowemu cewnikowi balonowemu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie badania i przy braku przeciwwskazań kobiety spodziewające się indukcji porodu z niedojrzałą szyjką macicy zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
- Kryteria włączenia to ciąża pojedyncza z potwierdzonym obrazem główkowym
- Wiek ciążowy między 37+0/7 a 41+6/7 tygodniem”
- Nienaruszone membrany
- Reaktywny test bezstresowy i punktacja Bishopa < 6.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat z ciążą wielopłodową, ciążą z poważnymi wadami płodu, infekcją pochwy, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu oraz kobiety, które nie były kandydatkami do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, ułożenie inne niż główkowe, planowe cięcie cesarskie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indukcja przez przezszyjkowe wprowadzenie cewników balonowych
|
indukcja porodu przez przezszyjkowe wprowadzenie cewnika balonowego
|
|
Brak interwencji: indukcja bez przezszyjkowego cewnika balonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
częstość występowania złożonych niekorzystnych wyników u noworodków w oparciu o kryteria NICE dotyczące wczesnego wykrywania sepsy u noworodków
|
2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożone niekorzystne skutki dla matki
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
zapalenie błon płodowych, podejrzenie zapalenia błon płodowych lub błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych lub posocznica w okresie okołoporodowym, przedłużony pobyt w szpitalu, reakcja alergiczna na antybiotyki
|
2-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane matki i dziecka zostaną sprawdzone i zapisane.
Pod koniec badania wszystkie dane zostaną przeanalizowane.
W przypadku poważnego złego wyniku dane zostaną sprawdzone podczas badania, aby upewnić się, że badanie nie jest przyczyną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .