Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcervikale ballongkatetre i GBS-bærere, er det trygt? En randomisert kontrollert prøveversjon

19. oktober 2020 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å bestemme om mors- og neonatale utfall påvirkes av GBS-bærerstatus hos kvinner som gjennomgår transcervikal ballongkateterinnsetting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I løpet av studieperioden og i fravær av kontraindikasjoner, vil kvinner som forventer induksjon av fødsel med umoden livmorhals, screenes for kvalifisering.
  • Inklusjonskriterier er singleton-drektighet med bekreftet cefalisk presentasjon
  • Svangerskapsalder mellom 37+0/7 og 41+6/7 uker
  • Intakte membraner
  • Reaktiv ikke-stresstest og biskopsscore < 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år, med flere svangerskapssvangerskap, graviditeter med store føtale anomalier, vaginal infeksjon, intrauterin fosterdød og de som ikke var kandidater for vaginal fødsel (placenta previa, ikke-cefalisk presentasjon, planlagt keisersnitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: induksjon ved innsetting av transcervikal ballongkateter
Enhet: transcervikale ballongkatetre
induksjon av fødsel ved innsetting av transcervikal ballongkateter
Ingen inngripen: induksjon uten transcervikale ballongkatetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstige neonatale utfall
Tidsramme: 2-3 dager
forekomsten av sammensatte uønskede neonatale utfall basert på NICE-kriteriene for tidlig påvisning av neonatal sepsis
2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte uønskede utfall hos mor
Tidsramme: 2-3 dager
chorioamnionitt, mistenkt chorioamnionitt eller endometritt, urinveisinfeksjon eller sepsis i peripartumperioden, lengre sykehusopphold og allergisk reaksjon på antibiotika
2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene til moren og babyen vil bli sjekket og registrert. På slutten av studien vil alle dataene bli analysert. I tilfelle et alvorlig dårlig utfall, vil dataene bli sjekket under studien for å sikre at studien ikke er årsaken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBS

Kliniske studier på transcervikale ballongkatetre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere