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Cateteri a palloncino transcervicali nei portatori GBS, sono sicuri? Uno studio controllato randomizzato

19 ottobre 2020 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Questo studio prospettico di coorte mira a determinare se gli esiti materni e neonatali sono influenzati dallo stato di portatore di GBS nelle donne sottoposte a inserimento di catetere a palloncino transcervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante il periodo di studio e in assenza di controindicazioni, le donne che anticipano l'induzione del travaglio con cervice immatura saranno sottoposte a screening per l'idoneità.
  • I criteri di inclusione sono la gestazione singola con presentazione cefalica confermata
  • Età gestazionale tra 37+0/7 e 41+6/7 settimane'
  • Membrane intatte
  • Test di non stress reattivo e punteggio di Bishop <6.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni, con gravidanze a gestazione multipla, gravidanze con anomalie fetali maggiori, infezione vaginale, morte fetale intrauterina e donne che non erano candidate al parto vaginale (placenta previa, presentazione non cefalica, parto cesareo programmato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: induzione mediante inserimento transcervicale di cateteri a palloncino
Dispositivo: Cateteri a palloncino transcervicali
induzione del travaglio mediante inserimento transcervicale di cateteri a palloncino
Nessun intervento: induzione senza cateteri a palloncino transcervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: 2-3 giorni
l'incidenza di esiti neonatali avversi compositi basati sui criteri NICE per la diagnosi precoce della sepsi neonatale
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti materni avversi compositi
Lasso di tempo: 2-3 giorni
corioamnionite, sospetta corioamnionite o endometrite, infezione del tratto urinario o sepsi nel periodo peripartum, degenza ospedaliera prolungata e reazione allergica agli antibiotici
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno controllati e registrati i dati della madre e del bambino. Alla fine dello studio, tutti i dati verranno analizzati. In caso di esito negativo grave, i dati verranno controllati durante lo studio per assicurarsi che lo studio non sia la causa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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