Cateteres de balão transcervical em portadores de GBS, são seguros? Um estudo controlado randomizado
19 de outubro de 2020 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo determinar se os resultados maternos e neonatais são afetados pelo status de portadora de GBS em mulheres submetidas à inserção de cateter balão transcervical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o período do estudo e na ausência de contra-indicações, as mulheres que antecipam a indução do parto com colo do útero imaturo serão rastreadas para elegibilidade.
- Os critérios de inclusão são gestação única com apresentação cefálica confirmada
- Idade gestacional entre 37+0/7 e 41+6/7 semanas
- Membranas intactas
- Teste reativo sem estresse e escore de Bishop < 6.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos, com gestações de gestação múltipla, gestações com grandes anomalias fetais, infecção vaginal, morte fetal intrauterina e aquelas que não eram candidatas a parto vaginal (placenta prévia, apresentação não cefálica, cesariana planejada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: indução por inserção de cateteres de balão transcervical
|
indução do trabalho de parto por inserção de cateteres de balão transcervical
|
|
Sem intervenção: indução sem cateteres de balão transcervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados neonatais adversos
Prazo: 2-3 dias
|
a incidência de resultados neonatais adversos compostos com base nos critérios do NICE para detecção precoce de sepse neonatal
|
2-3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados maternos adversos compostos
Prazo: 2-3 dias
|
corioamnionite, suspeita de corioamnionite ou endometrite, infecção do trato urinário ou sepse no período periparto, internação prolongada e reação alérgica a antibióticos
|
2-3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da mãe e do bebê serão verificados e registrados.
No final do estudo, todos os dados serão analisados.
No caso de um resultado ruim grave, os dados serão verificados durante o estudo para garantir que o estudo não seja a causa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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