Catéteres transcervicales con balón en portadores de SGB, ¿es seguro? Un ensayo controlado aleatorio
19 de octubre de 2020 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo determinar si los resultados maternos y neonatales se ven afectados por el estado de portadora de GBS en mujeres a las que se les inserta un catéter con balón transcervical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el período de estudio y en ausencia de contraindicaciones, se evaluará la elegibilidad de las mujeres que anticipan la inducción del trabajo de parto con cuello uterino inmaduro.
- Los criterios de inclusión son gestación única con presentación cefálica confirmada
- Edad gestacional entre 37+0/7 y 41+6/7 semanas
- Membranas intactas
- Test reactivo sin estrés y puntuación de Bishop < 6.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años, con embarazos de gestación múltiple, embarazos con anomalías fetales mayores, infección vaginal, muerte fetal intrauterina y aquellas que no fueran candidatas a parto vaginal (placenta previa, presentación no cefálica, parto por cesárea programada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inducción por inserción transcervical de catéteres con balón
|
inducción del trabajo de parto mediante la inserción transcervical de catéteres con balón
|
|
Sin intervención: inducción sin catéteres con balón transcervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: 2-3 días
|
la incidencia de resultados neonatales adversos compuestos según los criterios NICE para la detección temprana de sepsis neonatal
|
2-3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados maternos adversos compuestos
Periodo de tiempo: 2-3 días
|
corioamnionitis, sospecha de corioamnionitis o endometritis, infección del tracto urinario o sepsis en el período periparto, hospitalización prolongada y reacción alérgica a los antibióticos
|
2-3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se comprobarán y registrarán los datos de la madre y del bebé.
Al final del estudio, se analizarán todos los datos.
En caso de un mal resultado grave, los datos se verificarán durante el estudio para asegurarse de que el estudio no sea la causa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .