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Cathéters transcervicaux à ballonnet chez les porteurs de GBS, est-ce sûr ? Un essai contrôlé randomisé

19 octobre 2020 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Cette étude de cohorte prospective vise à déterminer si les résultats maternels et néonatals sont affectés par le statut de porteur du SGB chez les femmes subissant l'insertion d'un cathéter à ballonnet transcervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pendant la période d'étude et en l'absence de contre-indications, les femmes anticipant le déclenchement du travail avec un col non mûr seront examinées pour leur éligibilité.
  • Les critères d'inclusion sont la gestation unique avec présentation céphalique confirmée
  • Âge gestationnel entre 37+0/7 et 41+6/7 semaines'
  • Membranes intactes
  • Test réactif de non-stress et score de Bishop < 6.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans, avec grossesses multiples, grossesses avec anomalies fœtales majeures, infection vaginale, mort fœtale in utero et celles qui n'étaient pas candidates à l'accouchement par voie basse (placenta praevia, présentation non céphalique, césarienne planifiée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: induction par insertion transcervicale de cathéters à ballonnet
Dispositif: cathéters transcervicaux à ballonnet
déclenchement du travail par insertion transcervicale de cathéters à ballonnet
Aucune intervention: induction sans cathéters transcervicaux à ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issues néonatales indésirables
Délai: 2-3 jours
l'incidence des issues néonatales défavorables composites selon les critères du NICE pour la détection précoce de la septicémie néonatale
2-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issues maternelles défavorables composites
Délai: 2-3 jours
chorioamnionite, suspicion de chorioamnionite ou d'endométrite, infection des voies urinaires ou septicémie pendant la période péripartum, séjour prolongé à l'hôpital et réaction allergique aux antibiotiques
2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BALLOONGBS- HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de la mère et du bébé seront vérifiées et enregistrées. À la fin de l'étude, toutes les données seront analysées. En cas de mauvais résultat grave, les données seront vérifiées au cours de l'étude pour s'assurer que l'étude n'en est pas la cause.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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