Ist ein transzervikaler Ballonkatheter bei GBS-Trägern sicher? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse durch den GBS-Trägerstatus bei Frauen beeinflusst werden, die sich einer transzervikalen Ballonkatheter-Einführung unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums und sofern keine Kontraindikationen vorliegen, werden Frauen, die eine Geburtseinleitung mit unreifem Gebärmutterhals erwarten, auf ihre Eignung untersucht.
- Einschlusskriterien sind eine Einlingsschwangerschaft mit bestätigter Kopfpräsentation
- Gestationsalter zwischen 37+0/7 und 41+6/7 Wochen
- Intakte Membranen
- Reaktiver Nichtstresstest und Bishop-Score < 6.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren mit Mehrlingsschwangerschaften, Schwangerschaften mit schwerwiegenden fetalen Anomalien, Vaginalinfektionen, intrauterinem fetalem Tod und solchen, die nicht für eine vaginale Entbindung in Frage kamen (Placenta praevia, nicht-zephale Präsentation, geplanter Kaiserschnitt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Induktion durch transzervikale Einführung eines Ballonkatheters
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Einleitung der Wehen durch transzervikale Einführung von Ballonkathetern
|
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Kein Eingriff: Induktion ohne transzervikale Ballonkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ungünstige Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2-3 Tage
|
die Inzidenz zusammengesetzter unerwünschter Ergebnisse bei Neugeborenen basierend auf den NICE-Kriterien für die Früherkennung einer Sepsis bei Neugeborenen
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2-3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzte nachteilige mütterliche Folgen
Zeitfenster: 2-3 Tage
|
Chorioamnionitis, Verdacht auf Chorioamnionitis oder Endometritis, Harnwegsinfektion oder Sepsis in der peripartalen Phase, längerer Krankenhausaufenthalt und allergische Reaktion auf Antibiotika
|
2-3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doron Kabiri, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BALLOONGBS- HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Mutter und des Kindes werden überprüft und erfasst.
Am Ende der Studie werden alle Daten analysiert.
Im Falle eines schwerwiegenden schlechten Ergebnisses werden die Daten während der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass die Studie nicht die Ursache ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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