2 つのライフスタイルに統合された運動介入を比較する、若年成人における PreventIT 試験 (PreventIT)
2019年3月23日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
ICTまたはインストラクターを使用して提供される2つのライフスタイルに統合された運動介入を対照群と比較する、若年成人におけるPreventIT Feasibility無作為化対照試験
実現可能性無作為化比較試験は、Horizon 2020 に対応する EU 資金提供プロジェクト「PreventIT」(2016-2018) の一部であり、Personalized health and care (PHC), call PHC-21: Advancing active and health aging with ICT: Early risk detectionそして介入。
PreventIT プロジェクトは、若年高齢者 (61 ～ 70 歳) 向けの新しい行動変容活動アプローチに焦点を当てており、全体的な目的は、機能低下の早期予防と、人々が自分の健康を管理できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性のランダム化比較試験では、2 つの介入が対照群と比較されます。 aLiFEプログラムには、ライフスタイル統合アクティビティのインストラクターと紙のマニュアルの配信が含まれています.eLiFEプログラムは、スマートフォンとスマートウォッチのアプリケーションを使用して同じアクティビティを配信します. コントロール グループは、世界保健機関の身体活動の推奨事項に従うよう求められます。
主な目的は、aLiFE および eLiFE プログラムの実現可能性を評価することであり、2 つ目の目的は、将来の第 III 相臨床試験のサンプル サイズとデザインを提案することです。
目的: 若い高齢者 (61 ～ 70 歳) に aLiFE および eLiFE 介入を実施することの実現可能性はどの程度か。
具体的には：
- 参加: 若年成人の特定の活動や aLiFE および eLiFE 介入全体への順守はどのようになっていますか?
- 技術: ユーザー インターフェイス、目標設定、フィードバック、動機付けメッセージ、および社会的相互作用に関して、プラットフォームとしてスマートフォンとスマートウォッチを使用して配信される eLiFE 介入の実現可能性と使いやすさはどのようになっていますか?
- アウトカムの測定:対照群と比較して、aLiFE および eLiFE の介入について、晩期機能および障害の計測器および行動の複雑さによって測定された機能低下のリスク低減はどの程度であるか、およびプライマリおよび二次試験の結果測定？
- 医療経済評価: 対照群と比較して、aLiFE、eLiFE の医療資源の利用、コストと質調整生存年 (QALY)、モデルの増分費用対効果比 (ICER) に関するデータを収集し、推定することは実行可能ですか? 6 か月、12 か月、および 24 か月の時間軸で？
研究は、研究開始前に 3 つの倫理サイトによって承認されます。
(2017 年 10 月 3 日) 最終的なデータ分析計画は、2017 年 10 月 4 日に開始される PreventIT 実現可能性 RCT の最初の事後テスト評価の開始前に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
57年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1947年から1956年生まれ
- 退職者（6か月以上、
- 住宅
- スマホで新聞や文字が読める
- ノルウェー語/オランダ語/ドイツ語を話す
- 歩行補助具なしで 500 m 歩くことができる
- 次の6週間は家庭訪問が可能
- PreventIT プロジェクトで開発されたリスク スクリーニング手段によって、機能低下の「リスクがある」と定義されている
除外基準:
- -組織化された運動クラスへの現在の参加 > 週に1つ、または中程度の強度の身体活動 ≥150分/週 過去3か月
- -フォローアップ中に2か月以上計画された旅行
- 認知障害 (MOCA
医学的状態：
- 心不全 ニューヨーク心機能評価 (NYHA) クラス III および IV
- 過去6か月の急性心筋梗塞または不安定狭心症
- -過去6か月の心膜炎、心筋炎、心内膜炎
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 心筋症
- 収縮期>180または拡張期>100以上の安静時血圧
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド クラス III および IV
- -制御されていない喘息（過去6か月で少なくとも2回の増悪）
- 切断された下肢
- -過去6か月間の積極的ながん治療中
- 強直性脊椎炎
- 統合失調症の歴史
- パーキンソン病
- 最近診断された脳血管障害 (
- てんかん（薬で治療）
- 可動性を妨げる重度のリウマチ性関節炎
- 過去6か月以内の腰椎/胸椎または下肢の骨折
- 重度の骨粗鬆症による過去 2 年間の 3 回の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活
ALiFE プログラムは若年成人向けに開発されており、バランス アクティビティ、強化アクティビティ、および身体活動を増やすための具体的な推奨事項が日常のアクティビティに組み込まれているため、アクティビティを 1 日に複数回実行できます。
このプログラムは、参加者の自宅での 6 か月間の介入期間中に、紙ベースのマニュアルを使用してインストラクターによって提示されます。
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ALiFE プログラムは、6 か月の介入期間中に 6 回の家庭訪問と 3 回の電話でインストラクターによって教えられます。
プログラムは、初期バランスと強度の評価 (aLiFE アセスメント ツール) を使用してパーソナライズされます。
参加者は毎日の活動に活動を割り当て、その後の家庭訪問中に、活動の数とタスクの要求がアップグレードされます。
参加者は、活動を自分の日常生活に組み込む機会を自分で選択する方法と、時間の経過とともに進歩する方法を学びます。
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実験的：eLife
ALiFE プログラムは、eLiFE と呼ばれるモバイル医療システムに転送されます。
介入は、日常生活における身体活動と運動の質を監視するのに適した慣性センサーを含むスマートフォンとスマートウォッチで提供されます。
講師は、6 か月の介入期間中の家庭訪問と電話で、参加者にモバイル健康システムの使用方法を教えます。
仮想インストラクターが参加者に eLiFE プログラムを教えます。
システムを利用してaLiFE活動の写真や動画を配信しています。
行動変容戦略もシステムに含まれています。
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ELIFE には、aLiFE で開発されたアクティビティを使用した、個人向けの ICT 管理トレーニング スケジュールが含まれており、スマートフォンやスマートウォッチ アプリケーションでビデオ クリップ、写真、テキスト/口頭の指示の形で配信されます。
活動内容のパーソナライゼーションは表現型ツールに基づいて決定され、初期の難易度は aLiFE アセスメント ツールによって決定されます。
さらに、仮想インストラクターが eLiFE プログラムの実行方法を参加者に教えます。
ユーザーはやる気を起こさせるメッセージとフィードバックを受け取り、参加者間の社会的相互作用の可能性があります。
インストラクターは、6 か月の介入期間中に 4 回の家庭訪問と 3 回の電話で eLiFE 参加者にプログラムを教えます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループは、身体活動に関する世界保健機関の推奨事項に従います。
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コントロール グループは、身体活動に関する世界保健機関の推奨事項に従います。
対照群の参加者は 1 回の家庭訪問を受け、活動の推奨事項が記載された手紙が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による機能および障害
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) を使用して測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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行動の複雑さの指標
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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身体活動、睡眠、社会参加の複合尺度で、単位のない尺度で測定されます。
身体活動と睡眠は、腰と手首に装着した活動モニターによって客観的に測定され、社会的相互作用は電話で評価されます。
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスと可動性
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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Community Balance and Mobility Scale (CB&M) による評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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静的バランス
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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8 レベル バランス スケールによる評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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歩行速度
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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通常のペースで 4 m の歩行と、通常の速いペースで 7 m の歩行で測定されます。
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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握力
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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JAMARダイナモメーターで測定されます（kg）
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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機能的な脚の筋力
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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5 椅子スタンドで評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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認知機能
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA) による評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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ムード
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用した自己申告
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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落下の恐怖
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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short Falls Efficacy Scale-International (短い FESI)
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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EuroQol - EQ-5D-5L による評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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Short Form Quality of Life (SF-12) による評価
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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計装された機能強度
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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インストルメント化された 30 秒の椅子スタンド
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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計装された立位バランス
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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計装スタティックバランス
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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計装モビリティ
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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計装タイムアップアンドゴーテスト (iTUG)
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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研究のさまざまな部分を完了した参加者の数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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研究中の参加者の流れ（研究のさまざまな段階での完了者と脱落者の数）
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スクリーニング、ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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評価者とインストラクターによって報告された数値、説明、重大度
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研究完了まで、平均12ヶ月
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動機や行動の変化を含む介入の経験
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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7点リッカート尺度
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ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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動機や行動の変化を含む介入の経験
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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フォーカスグループインタビュー
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ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセス評価
時間枠：12ヶ月
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フォーカスグループインタビュー
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12ヶ月
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技術評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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システム ユーザビリティ スケール
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6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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技術評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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テレヘルスケア満足度アンケート
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6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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出席とアドヒアランス介入
時間枠：最初の家庭訪問日から 12 か月のフォローアップ日まで、最大 12 か月まで評価
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4 週間ごとの 1 つの質問 (電子メールまたは郵送)
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最初の家庭訪問日から 12 か月のフォローアップ日まで、最大 12 か月まで評価
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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短い形式の生活の質 (SF-12)
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ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ユーロクオール - EQ-5D-5L
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ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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費用対効果
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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増分費用対効果比 (ICER)
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ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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自己管理テストの受け入れ
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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身体機能自己診断テスト用バッテリー
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ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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加速度計 7 日間の座りっぱなし時間の割合を収集
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の座りっぱなし時間の収集時間
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の座りっぱなし時間の収集強度 (代謝当量)
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の歩行時間の割合を収集
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の歩行時間の収集
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の歩行時間の収集強度 (代謝当量)
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間で収集されたアクティブ時間のパーセンテージ
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間のアクティブ時間の収集期間
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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加速度計 7 日間の活動時間の収集強度 (代謝当量)
時間枠：変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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アクティビティモニターによる客観的な測定
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変化する;ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jorunn Helbostad, phd prof、Norwegian Universitiy of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。