Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PreventIT-Studie bei jungen älteren Erwachsenen, die zwei Lebensstil-integrierte Übungsinterventionen vergleicht (PreventIT)

23. März 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie PreventIT bei jungen älteren Erwachsenen, die zwei in den Lebensstil integrierte Übungsinterventionen, die durch den Einsatz von IKT oder einem Trainer durchgeführt wurden, mit einer Kontrollgruppe vergleicht

Die randomisierte kontrollierte Durchführbarkeitsstudie ist Teil des von der EU finanzierten Projekts „PreventIT“ (2016-2018) in Reaktion auf das Horizon 2020, Personalisierte Gesundheit und Pflege (PHC), Ausschreibung PHC-21: Advancing active and Healthy aging with ICT: Early risk detection und Eingriff. Das PreventIT-Projekt konzentriert sich auf einen neuen Aktivitätsansatz zur Verhaltensänderung für junge ältere Erwachsene (61-70 Jahre) mit dem Gesamtziel der frühzeitigen Vorbeugung eines Funktionsabfalls und der Befähigung der Menschen, sich um ihre eigene Gesundheit zu kümmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie werden zwei Interventionen mit einer Kontrollgruppe verglichen. Das aLiFE-Programm umfasst die Bereitstellung von integrierten Aktivitäten für den Lebensstil durch Trainer und Papierhandbücher, während das eLiFE-Programm die gleichen Aktivitäten unter Verwendung von Smartphone- und Smartwatch-Anwendungen anbietet. Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Bewegungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu befolgen.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der aLiFE- und eLiFE-Programme zu bewerten, und ein zweites Ziel ist es, Stichprobengröße und -design für eine zukünftige klinische Phase-III-Studie vorzuschlagen.

ZIELE: Wie ist es möglich, junge ältere Erwachsene (zwischen 61 und 70 Jahren) für die Durchführung der aLiFE- und eLiFE-Interventionen einzusetzen?

Speziell:

  1. Partizipation: Wie ist die Adhärenz zu spezifischen Aktivitäten und zu den gesamten aLiFE- und eLiFE-Interventionen junger älterer Erwachsener?
  2. Technologie: Wie wird die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der eLiFE-Intervention unter Verwendung von Smartphones und Smartwatches als Plattform in Bezug auf Benutzeroberfläche, Zielsetzung, Feedback, Motivationsbotschaften und soziale Interaktion bereitgestellt?
  3. Ergebnismessungen: Wie ist die Risikominderung des funktionellen Rückgangs, gemessen mit dem Later Life Function and Disability Instrument und der Verhaltenskomplexität, für die aLiFE- und die eLiFE-Interventionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, und wie lauten die Schätzungen der Effektstärken für die primäre und sekundäres Studienergebnis?
  4. Bewertung der Gesundheitsökonomie: Ist es möglich, Daten über die Nutzung von Gesundheitsressourcen, Kosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu sammeln und zu schätzen und inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) von aLiFE, eLiFE im Vergleich zur Kontrollgruppe zu modellieren? über einen Zeithorizont von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten?

Die Studie wird vor Studienbeginn von den drei Ethikzentren genehmigt.

(3. Oktober 2017) Der endgültige Datenanalyseplan wurde vor Beginn der ersten Post-Test-Bewertung in der PreventIT-Machbarkeits-RCT abgeschlossen, die am 4. Oktober 2017 beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinik für Geriatrische Rehabilitation
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • MOVE Research Institute Amsterdam, Amsterdam Center on Aging
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

57 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren in den Jahren 1947-1956
  • Rentner (mehr als 6 Monate,
  • Wohnen
  • Kann Zeitung oder Text auf dem Smartphone lesen
  • Sprechen Sie Norwegisch/Niederländisch/Deutsch
  • Kann 500 m ohne Gehhilfen gehen
  • Verfügbar für Hausbesuche in den folgenden 6 Wochen
  • Durch das im Rahmen des PreventIT-Projekts entwickelte Risiko-Screening-Instrument als „gefährdet“ für Funktionsverfall definiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Trainingskurs > 1 pro Woche oder mäßige körperliche Aktivität ≥ 150 min / Woche in den letzten 3 Monaten
  • Geplante Reisen >2 Monate während der Nachsorge
  • Kognitive Beeinträchtigung (MOCA

  • Krankheiten:

    1. Herzinsuffizienz New York Heart Function Assessment (NYHA) Klasse III und IV
    2. Akuter Myokardinfarkt dauert 6 Monate oder instabile Angina pectoris
    3. Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis in den letzten 6 Monaten
    4. Symptomatische Aortenstenose
    5. Kardiomyopathie
    6. Ruheblutdruck von systolisch >180 oder diastolisch >100 oder höher
    7. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldklasse III und IV
    8. Unkontrolliertes Asthma (mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 6 Monaten)
    9. Amputierte untere Extremitäten
    10. Unter aktiver Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten
    11. Spondylitis ankylosans
    12. Geschichte der Schizophrenie
    13. Parkinson-Krankheit
    14. Kürzlich diagnostizierter zerebrovaskulärer Unfall (
    15. Epilepsie (medikamentös behandelt)
    16. Schwere rheumatische Arthritis, die die Mobilität beeinträchtigt
    17. Fraktur der Lendenwirbelsäule / Brustwirbelsäule oder der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
    18. 3 Frakturen in den letzten 2 Jahren wegen schwerer Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Leben
Das aLiFE-Programm wurde für junge ältere Erwachsene entwickelt, bei denen Gleichgewichtsaktivitäten, Kräftigungsaktivitäten und spezifische Empfehlungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität in alltägliche Aktivitäten eingebettet sind, sodass die Aktivitäten mehrmals über den Tag verteilt durchgeführt werden können. Das Programm wird von einem Ausbilder anhand eines auf Papier basierenden Handbuchs während eines 6-monatigen Interventionszeitraums in den Häusern der Teilnehmer vorgestellt.
Verhalten: ein Leben
Das aLiFE-Programm wird von einem Instruktor während sechs Hausbesuchen und drei Telefonaten während des 6-monatigen Interventionszeitraums unterrichtet. Das Programm wird durch die Verwendung einer anfänglichen Gleichgewichts- und Kraftbewertung (aLiFE-Bewertungstool) personalisiert. Der Teilnehmer ordnet Aktivitäten seinen täglichen Aktivitäten zu, und bei späteren Hausbesuchen werden die Anzahl der Aktivitäten und Aufgabenanforderungen erhöht. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie selbst Gelegenheiten auswählen können, um Aktivitäten in ihren individuellen Tagesablauf einzubetten, und wie sie sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln.
Experimental: eLeben
Das aLiFE-Programm wird auf ein mobiles Gesundheitssystem namens eLiFE übertragen. Die Intervention wird auf Smartphones und Smartwatches mit Trägheitssensoren durchgeführt, die sich gut zur Überwachung der körperlichen Aktivität und Bewegungsqualität im täglichen Leben eignen. Ein Instruktor schult die Teilnehmer während des 6-monatigen Interventionszeitraums im Umgang mit dem mobilen Gesundheitssystem bei Hausbesuchen und Telefonaten. Ein virtueller Instruktor vermittelt den Teilnehmern das eLiFE-Programm. Bilder und Videos der aLiFE-Aktivitäten werden durch die Nutzung des Systems geliefert. Verhaltensänderungsstrategien sind ebenfalls im System enthalten.
Verhalten: eLIFE
Das eLIFE umfasst einen personalisierten IKT-verwalteten Trainingsplan unter Verwendung der in aLiFE entwickelten Aktivitäten, die in Form von Videoclips, Bildern und Text-/Sprachanweisungen auf einem Smartphone und einer Smartwatch-Anwendung bereitgestellt werden. Die Personalisierung des Aktivitätsinhalts wird auf der Grundlage eines Phänotyp-Tools entschieden, und der anfängliche Schwierigkeitsgrad wird durch das aLiFE-Bewertungstool bestimmt. Zusätzlich bringt ein virtueller Instruktor den Teilnehmern die Durchführung des eLiFE-Programms bei. Der Nutzer erhält motivierende Botschaften und Feedback und es besteht die Möglichkeit zur sozialen Interaktion zwischen den Teilnehmern. Die Instruktoren vermitteln den eLiFE-Teilnehmern das Programm während 4 Hausbesuchen und 3 Telefonaten während des 6-monatigen Interventionszeitraums.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur körperlichen Aktivität.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur körperlichen Aktivität. Die Kontrollteilnehmer erhalten einen Hausbesuch und erhalten einen schriftlichen Brief mit den Aktivitätsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktion und Behinderung
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit dem Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Verhaltenskomplexitätsmetrik
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Ein zusammengesetztes Maß aus körperlicher Aktivität, Schlaf und sozialer Teilhabe, gemessen mit einer einheitslosen Skala. Körperliche Aktivität und Schlaf werden objektiv durch Aktivitätsmonitore gemessen, die am unteren Rücken und am Handgelenk getragen werden, während die soziale Interaktion als Telefonanruf bewertet wird.
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht und Beweglichkeit
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet durch die Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet durch die achtstufige Balance-Skala
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
wird während eines 4-m-Gehs in normalem Tempo und eines 7-m-Gehs in normalem und schnellem Tempo gemessen
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
wird vom JAMAR Dynamometer gemessen (kg)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Funktionelle Beinkraft
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
vom 5er-Stand bewertet
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichtet anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
kurz Falls Efficacy Scale-International (kurz FESI)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
wie von EuroQol bewertet - EQ-5D-5L
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
wie durch die Short Form Quality of Life (SF-12) bewertet
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierte funktionelle Kraft
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierter 30-Sekunden-Stuhlständer
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierte Stehwaage
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierte statische Waage
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierte Mobilität
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Instrumentierter Time-Up-and-Go-Test (iTUG)
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die verschiedenen Teile der Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Screening, Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Teilnehmerfluss während der Studie (Anzahl der Absolvierenden und Abbrecher in verschiedenen Phasen der Studie)
Screening, Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zahlen, Beschreibung und Schweregrad, die von den Assessoren und Ausbildern gemeldet wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Erfahrung mit den Interventionen, einschließlich Motivation und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
7-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Erfahrung mit den Interventionen, einschließlich Motivation und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Fokusgruppen-Interview
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Prozessevaluation
Zeitfenster: 12 Monate
Fokusgruppen-Interview
12 Monate
Technologiebewertung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate Follow-up
die System-Usability-Skala
6 Monate und 12 Monate Follow-up
Technologiebewertung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate Follow-up
der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin
6 Monate und 12 Monate Follow-up
Anwesenheits- und Adhärenzintervention
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Hausbesuchs bis zum Datum der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monate
Einzelne Frage alle vier Wochen (E-Mail oder Post)
Vom Datum des ersten Hausbesuchs bis zum Datum der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Kurzform Lebensqualität (SF-12)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
EuroQol - EQ-5D-5L
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Akzeptanz von selbst durchgeführten Tests
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Selbsteinschätzung Testbatterie für körperliche Funktion
Baseline und 12 Monate Follow-up
Beschleunigungsmesser Gesammelte Prozentsätze der sitzenden Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Gesammelte Dauer der sitzenden Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Gesammelte Intensität (metabolisches Äquivalent) der sitzenden Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Accelerometer Gesammelte Prozentsätze der Gehzeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Gesammelte Dauer der Gehzeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Erfasste Intensität (metabolisches Äquivalent) der Gehzeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Gesammelte Prozentsätze der aktiven Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Beschleunigungsmesser Gesammelte Dauer der aktiven Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Akzelerometer Gesammelte Intensität (metabolisches Äquivalent) der aktiven Zeit während 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Objektiv gemessen durch Aktivitätsmonitore
Veränderung; Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

University of Bologna
University of Manchester
VU University of Amsterdam
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Local Centre Health Unit Tuscany
Doxee S.p.A.
Health Leads BV

Ermittler

  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Junge ältere Erwachsene

Klinische Studien zur ein Leben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren