Zkouška PreventIT u mladších starších dospělých, porovnání dvou cvičebních intervencí integrovaných do životního stylu (PreventIT)
23. března 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná kontrolovaná studie PreventIT proveditelnosti u mladších starších dospělých porovnávající dvě cvičební intervence integrované do životního stylu poskytované pomocí ICT nebo instruktora s kontrolní skupinou
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti je součástí projektu „PreventIT“ financovaného EU (2016–2018) v reakci na program Horizont 2020, Personalizované zdraví a péče (PHC), výzva PHC-21: Pokrok v aktivním a zdravém stárnutí s ICT: Včasné rozpoznání rizik a intervence.
Projekt PreventIT se zaměřuje na nový přístup ke změně chování u mladých starších dospělých (61-70 let) s celkovým cílem včasné prevence funkčního úpadku a umožnit lidem, aby se starali o své vlastní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii proveditelnosti se porovnávají dvě intervence s kontrolní skupinou. Program aLiFE zahrnuje instruktora a papírové ruční poskytování integrovaných aktivit životního stylu, zatímco program eLiFE poskytuje stejné aktivity pomocí aplikací pro chytré telefony a chytré hodinky. Kontrolní skupina je požádána, aby dodržovala doporučení Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu.
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost programů aLiFE a eLiFE a druhým cílem je navrhnout velikost vzorku a design pro budoucí klinickou studii fáze III.
CÍLE: Jak je proveditelné, aby intervence aLiFE a eLiFE prováděli mladí starší dospělí (mezi 61–70 lety).
Konkrétně:
- Participace: Jak je na tom s dodržováním konkrétních aktivit a všech intervencí aLiFE a eLiFE mladí starší dospělí?
- Technologie: Jaká je proveditelnost a použitelnost zásahu eLiFE pomocí chytrých telefonů a chytrých hodinek jako platformy, pokud jde o uživatelské rozhraní, nastavení cílů, zpětnou vazbu, motivační zprávy a sociální interakci?
- Měření výsledku: Jak je snížení rizika funkčního poklesu měřené nástrojem Later Life Function and Disability Instrument a behaviorální komplexita pro intervence aLiFE a eLiFE ve srovnání s kontrolní skupinou a jaké jsou odhady velikosti účinku pro primární a míra výsledků sekundárního studia?
- Hodnocení ekonomiky zdraví: Je možné shromažďovat údaje a odhadovat využití zdrojů zdravotní péče, náklady a roky života upravené podle kvality (QALY) a modelovat přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) aLiFE, eLiFE ve srovnání s kontrolní skupinou? v časovém horizontu 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců?
Studie je před zahájením studie schválena třemi etickými místy.
(3. října 2017) Konečný plán analýzy dat byl uzavřen před zahájením prvního hodnocení po testování v rámci RCT proveditelnosti PreventIT, které začíná 4. října 2017.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
57 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozen v letech 1947-1956
- v důchodu (více než 6 měsíců,
- Domácí bydlení
- Schopnost číst noviny nebo text na smartphonu
- Mluvit norsky/nizozemsky/německy
- Dokáže ujít 500 m bez pomůcek pro chůzi
- K dispozici pro domácí návštěvy následujících 6 týdnů
- Definováno „v riziku“ funkčního poklesu nástrojem pro screening rizik vyvinutým v projektu PreventIT
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na organizovaném cvičení > 1 týdně nebo středně intenzivní fyzická aktivita ≥ 150 min/týden v předchozích 3 měsících
- Plánované cesty > 2 měsíce během sledování
- Kognitivní porucha (MOCA
Zdravotní podmínky:
- Srdeční selhání New York Heart Function Assessment (NYHA) třída III a IV
- Akutní infarkt myokardu trvající 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris
- Perikarditida, myokarditida, endokarditida v posledních 6 měsících
- Symptomatická aortální stenóza
- Kardiomyopatie
- Klidový krevní tlak systolický >180 nebo diastolický >100 nebo vyšší
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Zlatá třída III a IV
- Nekontrolované astma (nejméně 2 exacerbace za posledních 6 měsíců)
- Amputované dolní končetiny
- Na aktivní léčbě rakoviny během posledních 6 měsíců
- Ankylozující spondylitida
- Historie schizofrenie
- Parkinsonova choroba
- Nedávno diagnostikovaná cerebrovaskulární příhoda (
- Epilepsie (léčená léky)
- Těžká revmatická artritida narušující pohyblivost
- Zlomenina bederní páteře / hrudní páteře nebo dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- 3 zlomeniny za poslední 2 roky v důsledku těžké osteoporózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: život
Program aLiFE je vyvinut pro mladé starší dospělé, kde jsou balanční aktivity, posilovací aktivity a konkrétní doporučení pro zvýšení fyzické aktivity začleněny do každodenních aktivit, takže aktivity lze provádět vícekrát během dne.
Program je prezentován instruktorem pomocí papírové příručky během 6měsíčního období intervence v domovech účastníků.
|
Program aLiFE vyučuje instruktor během šesti domácích návštěv a 3 telefonátů během 6měsíčního období intervence.
Program bude přizpůsoben pomocí počátečního hodnocení rovnováhy a síly (hodnotící nástroj aLiFE).
Účastníci přiřazují činnosti ke svým každodenním činnostem a při následných návštěvách domova se zvyšuje počet činností a náročnost úkolů.
Účastníci se naučí, jak si sami vybrat příležitosti k začlenění aktivit do své individuální denní rutiny a jak postupovat v průběhu času.
|
|
Experimentální: eLiFE
Program aLiFE je přenesen do mobilního zdravotnického systému zvaného eLiFE.
Zásah se provádí na chytrých telefonech a chytrých hodinkách včetně inerciálních senzorů, které jsou vhodné pro sledování fyzické aktivity a kvality pohybu v každodenním životě.
Instruktor učí účastníky, jak používat mobilní zdravotní systém během návštěv doma a telefonátů během 6měsíčního intervenčního období.
Virtuální instruktor učí účastníky programu eLiFE.
Obrázky a videa z aktivit aLiFE jsou dodávány pomocí systému.
Do systému jsou také zahrnuty strategie změny chování.
|
ELIFE zahrnuje personalizovaný rozvrh školení řízených ICT využívající aktivity vyvinuté v aLiFE, dodávaný ve formě videoklipů, obrázků a textových/verbálních pokynů na chytrém telefonu a aplikaci chytrých hodinek.
O personalizaci obsahu aktivity se rozhodne na základě fenotypového nástroje a počáteční úroveň obtížnosti se určí pomocí nástroje hodnocení aLiFE.
Kromě toho virtuální instruktor učí účastníky, jak provádět program eLiFE.
Uživatel dostává motivační zprávy a zpětnou vazbu a mezi účastníky bude možnost sociální interakce.
Instruktoři učí účastníky eLiFE programu během 4 návštěv doma a 3 telefonátů během 6měsíčního období intervence.
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Kontrolní skupina se řídí doporučeními Světové zdravotnické organizace o pohybové aktivitě.
|
Kontrolní skupina se řídí doporučeními Světové zdravotnické organizace o pohybové aktivitě.
Účastníci kontroly obdrží jednu domácí návštěvu a obdrží písemný dopis s doporučeními činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná funkce a postižení
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí nástroje Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Metrika behaviorální složitosti
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Složená míra fyzické aktivity, spánku a sociální participace, měřená bezjednotkovou stupnicí.
Fyzická aktivita a spánek se objektivně měří pomocí monitorů aktivity, které se nosí v dolní části zad a na zápěstí, zatímco sociální interakce se hodnotí jako telefonní hovory.
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha a pohyblivost
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Posouzeno podle stupnice rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se osmistupňovou balanční škálou
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude měřena během 4m chůze obvyklým tempem a 7m chůze obvyklým a rychlým tempem
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude měřeno dynamometrem JAMAR (kg)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční síla nohou
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno 5místným stánkem
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno Montrealským kognitivním hodnotícím nástrojem (MoCA)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nálada
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vlastní hlášení pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
krátká Falls Efficacy Scale-International (krátká FESI)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
podle hodnocení EuroQol - EQ-5D-5L
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
podle hodnocení Short Form Quality of Life (SF-12)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Instrumentovaná funkční síla
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Instrumentovaný 30sekundový stojan na židli
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Instrumentovaná váha ve stoje
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Instrumentovaná statická bilance
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Instrumentovaná mobilita
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Instrumentovaný test Time up and go (iTUG)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili různé části studie
Časové okno: Screening, výchozí stav, sledování po 6 měsících a 12 měsících
|
Tok účastníků během studie (počet dokončení a předčasně ukončených studií v různých fázích studie)
|
Screening, výchozí stav, sledování po 6 měsících a 12 měsících
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počty, popis a závažnost hlášené hodnotiteli a instruktory
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Zkušenosti s intervencemi, včetně motivace a změny chování
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
7bodová Likertova stupnice
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Zkušenosti s intervencemi, včetně motivace a změny chování
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Rozhovor s ohniskovou skupinou
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhovor s ohniskovou skupinou
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení technologie
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
stupnice použitelnosti systému
|
Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení technologie
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti telehealthcare
|
Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Intervence docházky a adherence
Časové okno: Od data první návštěvy doma do data 12měsíčního sledování, hodnoceno do 12 měsíců
|
Jedna otázka každé čtyři týdny (e-mailem nebo poštou)
|
Od data první návštěvy doma do data 12měsíčního sledování, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Short Form Quality of Life (SF-12)
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
EuroQol - EQ-5D-5L
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Přijímání samoobslužných testů
Časové okno: Základní a 12měsíční sledování
|
Baterie pro sebehodnocení fyzické funkce
|
Základní a 12měsíční sledování
|
|
Akcelerometr Shromážděná procenta doby sezení během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná doba sezení během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná intenzita (metabolický ekvivalent) doby sezení během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná procenta doby chůze během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná doba chůze během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná intenzita (metabolický ekvivalent) doby chůze během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná procenta aktivního času během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná doba aktivního času během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akcelerometr Shromážděná intenzita (metabolický ekvivalent) aktivního času během 7 dnů
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně měřeno monitory aktivity
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/1891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na život
-
Camber Spine TechnologiesNeznámýSkolióza | Degenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza | SpondylolistézaSpojené státy
-
NuVasiveDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne nábor
-
Rush University Medical CenterZápis na pozvánkuDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | Herniated Nucleus PulposusSpojené státy
-
AOSpine North America Research NetworkDokončenoIsthmická spondylolistézaSpojené státy, Kanada
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in...NeznámýDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy