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L'essai PreventIT chez les jeunes adultes plus âgés, comparant deux interventions d'exercices intégrés au mode de vie (PreventIT)

23 mars 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

L'essai contrôlé randomisé de faisabilité PreventIT chez les jeunes adultes plus âgés, comparant deux interventions d'exercices intégrés au mode de vie dispensées par l'utilisation des TIC ou un instructeur, avec un groupe témoin

L'essai contrôlé randomisé de faisabilité fait partie du projet financé par l'UE "PreventIT" (2016-2018) répondant à l'Horizon 2020, Personalised health and care (PHC), call PHC-21: Advancing active and healthy aging with ICT: Early risk detection et interventions. Le projet PreventIT se concentre sur une nouvelle approche d'activité de changement de comportement pour les jeunes adultes âgés (61-70 ans) avec un objectif global de prévention précoce du déclin fonctionnel et de donner aux gens les moyens de prendre soin de leur propre santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé de faisabilité, deux interventions sont comparées à un groupe témoin. Le programme aLiFE comprend la livraison par un instructeur et un manuel papier d'activités intégrées au style de vie, tandis que le programme eLiFE propose les mêmes activités à l'aide d'applications pour smartphone et smartwatch. Le groupe témoin est invité à suivre les recommandations d'activité physique de l'Organisation mondiale de la santé.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité des programmes aLiFE et eLiFE et un deuxième objectif de suggérer la taille et la conception de l'échantillon pour un futur essai clinique de phase III.

OBJECTIFS : Quelle est la faisabilité d'avoir de jeunes adultes plus âgés (entre 61 et 70 ans) pour effectuer les interventions aLiFE et eLiFE.

Spécifiquement:

  1. Participation : comment se passe l'adhésion à des activités spécifiques et à l'ensemble des interventions aLiFE et eLiFE des jeunes adultes âgés ?
  2. Technologie : comment la faisabilité et la convivialité de l'intervention eLiFE sont-elles fournies à l'aide de smartphones et de montres intelligentes comme plate-forme, en ce qui concerne l'interface utilisateur, la définition d'objectifs, les commentaires, les messages de motivation et l'interaction sociale ?
  3. Mesures des résultats : comment la réduction du risque de déclin fonctionnel, mesurée par l'instrument de fonction et d'incapacité de la vie ultérieure et la complexité comportementale, pour les interventions aLiFE et eLiFE par rapport à un groupe témoin, et quelles sont les estimations de l'ampleur de l'effet pour les interventions primaires et secondaires ? mesure secondaire des résultats de l'étude ?
  4. Évaluation de l'économie de la santé : est-il possible de collecter et d'estimer l'utilisation des ressources de soins de santé, les coûts et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et de modéliser les rapports coût-efficacité différentiels (ICER) d'aLiFE, eLiFE par rapport au groupe témoin ? sur un horizon temporel de 6 mois, 12 mois et 24 mois ?

L'étude est approuvée par les trois sites éthiques avant le début de l'étude.

(3 octobre 2017) Le plan final d'analyse des données a été clôturé avant le début de la première évaluation post-test dans l'ECR de faisabilité PreventIT, à partir du 4 octobre 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinik für Geriatrische Rehabilitation
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • NTNU
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • MOVE Research Institute Amsterdam, Amsterdam Center on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

59 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • né dans les années 1947-1956
  • Retraité (plus de 6 mois,
  • Maison-habitation
  • Capable de lire un journal ou un texte sur un smartphone
  • Parler norvégien/néerlandais/allemand
  • Capable de marcher 500 m sans aide à la marche
  • Disponible pour des visites à domicile les 6 semaines suivantes
  • Défini "à risque" de déclin fonctionnel par l'instrument de dépistage des risques développé dans le projet PreventIT

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un cours d'exercice organisé> 1 par semaine ou activité physique d'intensité modérée ≥ 150 min / semaine au cours des 3 derniers mois
  • Voyages prévus > 2 mois pendant le suivi
  • Déficience cognitive (MOCA

  • Les conditions médicales:

    1. Insuffisance cardiaque New York Heart Function Assessment (NYHA) classe III et IV
    2. Infarctus aigu du myocarde depuis 6 mois ou angor instable
    3. Péricardite, myocardite, endocardite au cours des 6 derniers mois
    4. Sténose aortique symptomatique
    5. Cardiomyopathie
    6. Pression artérielle au repos d'un systolique> 180 ou diastolique> 100 ou plus
    7. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Gold class III et IV
    8. Asthme non contrôlé (au moins 2 exacerbations au cours des 6 derniers mois)
    9. Membres inférieurs amputés
    10. Sous traitement anticancéreux actif au cours des 6 derniers mois
    11. Spondylarthrite ankylosante
    12. Histoire de la schizophrénie
    13. La maladie de Parkinson
    14. Accident vasculaire cérébral récemment diagnostiqué (
    15. Épilepsie (traitée par des médicaments)
    16. Polyarthrite rhumatismale sévère gênant la mobilité
    17. Fracture de la colonne lombaire / thoracique ou du membre inférieur au cours des 6 derniers mois
    18. 3 fractures au cours des 2 dernières années dues à une ostéoporose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une vie
Le programme aLiFE est développé pour les jeunes adultes plus âgés, où des activités d'équilibre, des activités de renforcement et des recommandations spécifiques pour augmenter l'activité physique sont intégrées dans les activités quotidiennes, de sorte que les activités peuvent être effectuées plusieurs fois au cours de la journée. Le programme est présenté par un instructeur à l'aide d'un manuel sur support papier pendant une période d'intervention de 6 mois au domicile des participants.
Comportemental: une vie
Le programme aLiFE est enseigné par un instructeur lors de six visites à domicile et de 3 appels téléphoniques pendant la période d'intervention de 6 mois. Le programme sera personnalisé à l'aide d'une évaluation initiale de l'équilibre et de la force (outil d'évaluation aLiFE). Les participants attribuent des activités à leurs activités quotidiennes et, lors des visites à domicile ultérieures, le nombre d'activités et les demandes de tâches sont mis à jour. Les participants apprendront comment sélectionner eux-mêmes les opportunités d'intégrer des activités dans leur routine quotidienne individuelle et comment progresser au fil du temps.
Expérimental: eLiFE
Le programme aLiFE est transféré à un système de santé mobile, appelé eLiFE. L'intervention est délivrée sur des smartphones et des montres connectées comprenant des capteurs inertiels bien adaptés pour surveiller l'activité physique et la qualité des mouvements dans la vie quotidienne. Un instructeur enseigne aux participants comment utiliser le système de santé mobile lors des visites à domicile et des appels téléphoniques pendant la période d'intervention de 6 mois. Un instructeur virtuel enseigne aux participants le programme eLiFE. Des photos et des vidéos des activités aLiFE sont fournies par l'utilisation du système. Des stratégies de changement de comportement sont également incluses dans le système.
Comportemental: eLIFE
L'eLIFE comprend un programme de formation personnalisé géré par les TIC utilisant les activités développées dans aLiFE, livré sous la forme de clips vidéo, d'images et d'instructions textuelles/verbales sur une application pour smartphone et smartwatch. La personnalisation du contenu de l'activité sera décidée sur la base d'un outil de phénotype et le niveau de difficulté initial est décidé via l'outil d'évaluation aLiFE. De plus, un instructeur virtuel enseigne aux participants comment mener à bien le programme eLiFE. L'utilisateur reçoit des messages de motivation et des commentaires, et il y aura une possibilité d'interaction sociale entre les participants. Les instructeurs enseignent le programme aux participants eLiFE lors de 4 visites à domicile et 3 appels téléphoniques pendant la période d'intervention de 6 mois.
Comparateur actif: contrôle
Le groupe témoin suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé en matière d'activité physique.
Comportemental: contrôle
Le groupe témoin suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé en matière d'activité physique. Les participants témoins recevront une visite à domicile et recevront une lettre écrite avec les recommandations d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction et incapacité autodéclarées
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Mesuré à l'aide du Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Métrique de complexité comportementale
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Une mesure composite de l'activité physique, du sommeil et de la participation sociale, mesurée par une échelle sans unité. L'activité physique et le sommeil sont objectivement mesurés par des moniteurs d'activité portés au bas du dos et au poignet, tandis que l'interaction sociale est évaluée sous forme d'appels téléphoniques.
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre et mobilité
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Évalué par l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaire (CB&M)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Équilibre statique
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Évalué par l'échelle d'équilibre à huit niveaux
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Vitesse de marche
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
sera mesuré lors d'une marche de 4 m à allure habituelle et de 7 m à allure habituelle et rapide
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Force de préhension
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
sera mesuré par le dynamomètre JAMAR (kg)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Force fonctionnelle des jambes
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
évalué par le stand de 5 chaises
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Fonction cognitive
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
évalué par l'outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Humeur
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Auto-déclaré par l'utilisation de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Peur de tomber
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
court Falls Efficacy Scale-International (court FESI)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
tel qu'évalué par l'EuroQol - EQ-5D-5L
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
tel qu'évalué par le Short Form Quality of Life (SF-12)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Force fonctionnelle instrumentée
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Support de chaise instrumenté 30sec
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Équilibre debout instrumenté
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Équilibre statique instrumenté
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Mobilité instrumentée
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Test instrumenté Time up and go (iTUG)
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants complétant les différentes parties de l'étude
Délai: Dépistage, ligne de base, 6 mois et 12 mois de suivi
Flux de participants pendant l'étude (nombre de finissants et d'abandons aux différentes phases de l'étude)
Dépistage, ligne de base, 6 mois et 12 mois de suivi
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombres, description et gravité signalés par les évaluateurs et les instructeurs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Expérience avec les interventions, y compris la motivation et le changement de comportement
Délai: Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Échelle de Likert à 7 points
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Expérience avec les interventions, y compris la motivation et le changement de comportement
Délai: Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Entretien de groupe de discussion
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Évaluation de processus
Délai: 12 mois
Entretien de groupe de discussion
12 mois
Évaluation de la technologie
Délai: Suivi 6 mois et 12 mois
l'échelle d'utilisabilité du système
Suivi 6 mois et 12 mois
Évaluation de la technologie
Délai: Suivi 6 mois et 12 mois
le questionnaire de satisfaction de Télésanté
Suivi 6 mois et 12 mois
Intervention d'assiduité et d'observance
Délai: De la date de la première visite à domicile jusqu'à la date du suivi de 12 mois, évalué jusqu'à 12 mois
Question unique toutes les quatre semaines (courriel ou courrier)
De la date de la première visite à domicile jusqu'à la date du suivi de 12 mois, évalué jusqu'à 12 mois
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé de qualité de vie (SF-12)
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Suivi de base, 6 mois et 12 mois
EuroQol - EQ-5D-5L
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Rentabilité
Délai: Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Rapports coût-efficacité différentiels (ICER)
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
Acceptation des tests auto-administrés
Délai: Base de référence et suivi à 12 mois
Batterie de tests d'auto-évaluation de la fonction physique
Base de référence et suivi à 12 mois
Accéléromètre Pourcentages collectés de temps de sédentarité pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Collecte de la durée du temps de sédentarité pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Intensité collectée (équivalent métabolique) du temps de sédentarité pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Collecte des pourcentages de temps de marche pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Collecte de la durée du temps de marche pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Intensité collectée (équivalent métabolique) du temps de marche pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Collecte des pourcentages de temps d'activité pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Collecte de la durée du temps actif pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre Intensité collectée (équivalent métabolique) du temps d'activité pendant 7 jours
Délai: Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois
Objectivement mesuré par les moniteurs d'activité
Changement; ligne de base, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

University of Bologna
University of Manchester
VU University of Amsterdam
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Local Centre Health Unit Tuscany
Doxee S.p.A.
Health Leads BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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