Lo studio PreventIT su giovani anziani, confrontando due interventi di esercizio integrati nello stile di vita (PreventIT)
23 marzo 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo studio controllato randomizzato di fattibilità di PreventIT su giovani anziani, confrontando due interventi di esercizi integrati nello stile di vita erogati mediante l'uso delle TIC o di un istruttore, con un gruppo di controllo
Lo studio controllato randomizzato di fattibilità fa parte del progetto finanziato dall'UE "PreventIT" (2016-2018) in risposta a Horizon 2020, Salute e assistenza personalizzate (PHC), call PHC-21: Advancing active and healthy ageing with ICT: Early risk detection e intervento.
Il progetto PreventIT si concentra su un nuovo approccio all'attività di cambiamento comportamentale per i giovani anziani (61-70 anni) con l'obiettivo generale di prevenire precocemente il declino funzionale e di consentire alle persone di prendersi cura della propria salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato di fattibilità due interventi vengono confrontati con un gruppo di controllo. Il programma aLiFE include l'istruttore e la consegna di manuali cartacei di attività integrate sullo stile di vita, mentre il programma eLiFE offre le stesse attività utilizzando applicazioni per smartphone e smartwatch. Al gruppo di controllo viene chiesto di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità dei programmi aLiFE ed eLiFE e un secondo obiettivo è suggerire la dimensione e la progettazione del campione per una futura sperimentazione clinica di fase III.
OBIETTIVI: Com'è la fattibilità di avere giovani adulti più anziani (tra i 61 ei 70 anni) per eseguire gli interventi aLiFE ed eLiFE.
Nello specifico:
- Partecipazione: Com'è l'adesione alle attività specifiche e all'intero intervento aLiFE ed eLiFE dei giovani anziani?
- Tecnologia: in che modo la fattibilità e l'usabilità dell'intervento eLiFE vengono fornite utilizzando smartphone e smartwatch come piattaforma, per quanto riguarda l'interfaccia utente, la definizione degli obiettivi, il feedback, i messaggi motivazionali e l'interazione sociale?
- Misure di esito: in che modo la riduzione del rischio di declino funzionale, misurata dal Later Life Function and Disability Instrument e dalla complessità comportamentale, per gli interventi aLiFE ed eLiFE rispetto a un gruppo di controllo, e quali sono le stime delle dimensioni dell'effetto per il gruppo primario e misura del risultato dello studio secondario?
- Valutazione dell'economia sanitaria: è possibile raccogliere dati e stimare l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e modellare i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) di aLiFE, eLiFE rispetto al gruppo di controllo su un orizzonte temporale di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi?
Lo studio è approvato dai tre siti etici prima dell'inizio dello studio.
(3 ottobre 2017) Il piano di analisi dei dati finale è stato chiuso prima dell'inizio della prima valutazione post-test nell'RCT di fattibilità di PreventIT, a partire dal 4 ottobre 2017.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 57 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato negli anni 1947-1956
- Pensionato (più di 6 mesi,
- Casa-dimora
- In grado di leggere giornali o testo su smartphone
- Parla norvegese/olandese/tedesco
- In grado di camminare per 500 m senza ausili per la deambulazione
- Disponibile per visite domiciliari nelle 6 settimane successive
- Definito "a rischio" di declino funzionale dallo strumento di screening del rischio sviluppato nel progetto PreventIT
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a una lezione di ginnastica organizzata >1 a settimana o attività fisica di intensità moderata ≥150 min/settimana nei 3 mesi precedenti
- Viaggi pianificati >2 mesi durante il follow-up
- Compromissione cognitiva (MOCA
Condizioni mediche:
- Insufficienza cardiaca New York Heart Function Assessment (NYHA) classe III e IV
- Infarto miocardico acuto ultimi 6 mesi o angina instabile
- Pericardite, miocardite, endocardite negli ultimi 6 mesi
- Stenosi aortica sintomatica
- Cardiomiopatia
- Pressione sanguigna a riposo di una sistolica > 180 o diastolica > 100 o superiore
- Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Gold classe III e IV
- Asma non controllato (almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 6 mesi)
- Arti inferiori amputati
- In trattamento attivo contro il cancro negli ultimi 6 mesi
- Spondilite anchilosante
- Storia della schizofrenia
- Morbo di Parkinson
- Incidente cerebrovascolare di recente diagnosi (
- Epilessia (trattata con farmaci)
- Grave artrite reumatica che interferisce con la mobilità
- Frattura della colonna lombare/toracica o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- 3 fratture negli ultimi 2 anni per grave osteoporosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: una vita
Il programma aLiFE è sviluppato per i giovani anziani, in cui le attività di equilibrio, le attività di rafforzamento e le raccomandazioni specifiche per aumentare l'attività fisica sono integrate nelle attività quotidiane, in modo che le attività possano essere eseguite più volte durante la giornata.
Il programma è presentato da un istruttore mediante l'uso di un manuale cartaceo durante un periodo di intervento di 6 mesi nelle case dei partecipanti.
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Il programma aLiFE è tenuto da un istruttore durante sei visite domiciliari e 3 telefonate durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Il programma sarà personalizzato mediante l'utilizzo di una valutazione iniziale di equilibrio e forza (strumento di valutazione aLiFE).
I partecipanti assegnano attività alle proprie attività quotidiane e, durante le successive visite a domicilio, il numero di attività e le richieste di attività vengono aggiornate.
Ai partecipanti verrà insegnato come selezionare autonomamente le opportunità per integrare le attività nella loro routine quotidiana individuale e come progredire nel tempo.
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Sperimentale: eLiFE
Il programma aLiFE viene trasferito a un sistema sanitario mobile, chiamato eLiFE.
L'intervento viene erogato su smartphone e smartwatch comprensivi di sensori inerziali adatti a monitorare l'attività fisica e la qualità del movimento nella vita quotidiana.
Un istruttore insegna ai partecipanti come utilizzare il sistema sanitario mobile durante le visite domiciliari e le telefonate durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Un istruttore virtuale insegna ai partecipanti il programma eLiFE.
Immagini e video delle attività di aLiFE vengono forniti tramite l'uso del sistema.
Anche le strategie di cambiamento comportamentale sono incluse nel sistema.
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ELIFE include un programma di formazione personalizzato amministrato dalle TIC utilizzando le attività sviluppate in aLiFE, fornite sotto forma di video clip, immagini e testo/istruzioni verbali su uno smartphone e un'applicazione smartwatch.
La personalizzazione del contenuto dell'attività sarà decisa sulla base di uno strumento fenotipico e il livello di difficoltà iniziale verrà deciso attraverso lo strumento di valutazione aLiFE.
Inoltre, un istruttore virtuale insegna ai partecipanti come svolgere il programma eLiFE.
L'utente riceve messaggi e feedback motivazionali e ci sarà la possibilità di interazione sociale tra i partecipanti.
Gli istruttori insegnano ai partecipanti eLiFE il programma durante 4 visite domiciliari e 3 telefonate durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Comparatore attivo: controllo
Il gruppo di controllo segue le raccomandazioni sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Il gruppo di controllo segue le raccomandazioni sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I partecipanti al controllo riceveranno una visita a domicilio e riceveranno una lettera scritta con le raccomandazioni sull'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione auto-riferita e disabilità
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando il Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica della complessità comportamentale
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura composita di attività fisica, sonno e partecipazione sociale, misurata da una scala senza unità.
L'attività fisica e il sonno sono oggettivamente misurati da monitor di attività indossati nella parte bassa della schiena e al polso, mentre l'interazione sociale è valutata come telefonate.
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato dalla Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Valutato dalla scala di equilibrio a otto livelli
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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sarà misurato durante una camminata di 4 m alla solita andatura e 7 m di camminata alla solita e veloce andatura
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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sarà misurato dal dinamometro JAMAR (kg)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza funzionale delle gambe
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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valutato dallo stand a 5 sedie
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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valutato dal Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Umore
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Autoriportato mediante l'uso del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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short Falls Efficacy Scale-International (breve FESI)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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come valutato dall'EuroQol - EQ-5D-5L
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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come valutato dalla Short Form Quality of Life (SF-12)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza funzionale strumentata
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Stativo strumentato per sedia da 30 sec
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Equilibrio in piedi strumentato
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Equilibrio statico strumentato
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Mobilità strumentale
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Time up and go test strumentato (iTUG)
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che completano le diverse parti dello studio
Lasso di tempo: Screening, baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Flusso di partecipanti durante lo studio (numero di completatori e abbandoni nelle diverse fasi dello studio)
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Screening, baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Numeri, descrizione e gravità riportati dai valutatori e dagli istruttori
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Esperienza con gli interventi, inclusa la motivazione e il cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Scala Likert a 7 punti
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Esperienza con gli interventi, inclusa la motivazione e il cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Intervista di focus group
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intervista di focus group
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12 mesi
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Valutazione della tecnologia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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la scala di usabilità del sistema
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Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della tecnologia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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il questionario di soddisfazione per la teleassistenza
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Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Partecipazione e intervento di aderenza
Lasso di tempo: Dalla data della prima visita domiciliare fino alla data del follow-up di 12 mesi, valutato fino a 12 mesi
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Domanda singola ogni quattro settimane (e-mail o posta)
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Dalla data della prima visita domiciliare fino alla data del follow-up di 12 mesi, valutato fino a 12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Qualità della vita in forma abbreviata (SF-12)
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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EuroQol - EQ-5D-5L
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER)
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Accettazione dei test autosomministrati
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Batteria di test di autovalutazione per la funzione fisica
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Accelerometro Percentuali raccolte di tempo sedentario durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Durata raccolta del tempo sedentario durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Intensità raccolta (equivalente metabolico) del tempo sedentario durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Percentuali raccolte di tempo di camminata durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Durata rilevata del tempo di camminata durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Intensità raccolta (equivalente metabolico) del tempo di camminata durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Percentuali raccolte di tempo attivo durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Durata raccolta del tempo attivo durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Oggettivamente misurato dai monitor di attività
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Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Accelerometro Intensità raccolta (equivalente metabolico) del tempo attivo durante 7 giorni
Lasso di tempo: Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Oggettivamente misurato dai monitor di attività
|
Modificare; basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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