El ensayo PreventIT en adultos mayores jóvenes, que compara dos intervenciones de ejercicio integradas en el estilo de vida (PreventIT)
23 de marzo de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
El ensayo controlado aleatorizado de viabilidad PreventIT en adultos mayores jóvenes, que compara dos intervenciones de ejercicio integradas en el estilo de vida administradas mediante el uso de TIC o un instructor, con un grupo de control
El ensayo controlado aleatorizado de viabilidad forma parte del proyecto financiado por la UE "PreventIT" (2016-2018) que responde a la llamada PHC-21 de Horizonte 2020, Atención y salud personalizada (PHC): Promoción del envejecimiento activo y saludable con las TIC: Detección temprana de riesgos e intervención.
El proyecto PreventIT se centra en un nuevo enfoque de actividad de cambio de comportamiento para adultos mayores jóvenes (61-70 años) con el objetivo general de la prevención temprana del deterioro funcional y empoderar a las personas para que cuiden de su propia salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio de viabilidad, se comparan dos intervenciones con un grupo de control. El programa aLiFE incluye la entrega de un instructor y un manual en papel de actividades integradas de estilo de vida, mientras que el programa eLiFE ofrece las mismas actividades mediante el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes y relojes inteligentes. Se pide al grupo de control que siga las recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de los programas aLiFE y eLiFE y un segundo objetivo es sugerir el tamaño y el diseño de la muestra para un futuro ensayo clínico de fase III.
OBJETIVOS: Cómo es la factibilidad de contar con adultos mayores jóvenes (entre 61-70 años) para realizar las intervenciones aLiFE y eLiFE.
Específicamente:
- Participación: ¿Cómo es la adherencia a actividades específicas ya todo el conjunto de intervenciones aLiFE y eLiFE de los jóvenes adultos mayores?
- Tecnología: ¿Cómo se entrega la viabilidad y usabilidad de la intervención eLiFE utilizando teléfonos inteligentes y relojes inteligentes como plataforma, con respecto a la interfaz de usuario, el establecimiento de objetivos, la retroalimentación, los mensajes motivacionales y la interacción social?
- Medidas de resultado: ¿Cómo es la reducción del riesgo de declive funcional, medido por el Instrumento de función y discapacidad en la vida posterior y la complejidad del comportamiento, para las intervenciones aLiFE y eLiFE en comparación con un grupo de control, y cuáles son las estimaciones de los tamaños del efecto para las intervenciones primaria y secundaria? medida de resultado secundaria del estudio?
- Evaluación de la economía de la salud: ¿Es factible recopilar datos y estimar la utilización de los recursos de atención de la salud, los costos y los años de vida ajustados por calidad (QALY) y modelar las razones incrementales de costo-efectividad (ICER) de aLiFE, eLiFE en comparación con el grupo de control? en un horizonte temporal de 6, 12 y 24 meses?
El estudio es aprobado por los tres sitios éticos antes del inicio del estudio.
(3 de octubre de 2017) El Plan de Análisis de Datos definitivo se ha cerrado antes del inicio de la primera evaluación post-test en el RCT de viabilidad de PreventIT, que comenzó el 4 de octubre de 2017.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania
- Klinik für Geriatrische Rehabilitation
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Trondheim, Noruega
- NTNU
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Amsterdam, Países Bajos
- MOVE Research Institute Amsterdam, Amsterdam Center on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en los años 1947-1956
- Jubilado (más de 6 meses,
- Hogar-vivienda
- Capaz de leer periódicos o texto en un teléfono inteligente
- Habla noruego/holandés/alemán
- Capaz de caminar 500 m sin ayudas para caminar
- Disponible para visitas domiciliarias las siguientes 6 semanas
- Definido como "en riesgo" de deterioro funcional por el instrumento de evaluación de riesgos desarrollado en el proyecto PreventIT
Criterio de exclusión:
- Participación actual en una clase de ejercicio organizada >1 por semana o actividad física de intensidad moderada ≥150 min/semana en los 3 meses anteriores
- Viajes planificados >2 meses durante el seguimiento
- Deterioro cognitivo (MOCA
Condiciones médicas:
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Function Assessment (NYHA) clase III y IV
- Infarto agudo de miocardio últimos 6 meses o angina inestable
- Pericarditis, miocarditis, endocarditis en los últimos 6 meses
- Estenosis aórtica sintomática
- Miocardiopatía
- Presión arterial en reposo de una sistólica > 180 o diastólica > 100 o superior
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Gold clase III y IV
- Asma no controlada (al menos 2 exacerbaciones en los últimos 6 meses)
- Extremidades inferiores amputadas
- En tratamiento oncológico activo durante los últimos 6 meses
- Espondilitis anquilosante
- Historia de la esquizofrenia
- Enfermedad de Parkinson
- Accidente cerebrovascular de diagnóstico reciente (
- Epilepsia (tratada con medicación)
- Artritis reumática severa que interfiere con la movilidad
- Fractura de columna lumbar/columna torácica o extremidad inferior en los últimos 6 meses
- 3 fracturas en los últimos 2 años por osteoporosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: una vida
El programa aLiFE está desarrollado para adultos mayores jóvenes, donde las actividades de equilibrio, las actividades de fortalecimiento y las recomendaciones específicas para aumentar la actividad física están integradas en las actividades diarias, de modo que las actividades se pueden realizar varias veces durante el día.
El programa es presentado por un instructor mediante el uso de un manual en papel durante un período de intervención de 6 meses en los hogares de los participantes.
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El programa aLiFE es impartido por un instructor durante seis visitas a domicilio y 3 llamadas telefónicas durante el período de intervención de 6 meses.
El programa se personalizará mediante el uso de una evaluación inicial de equilibrio y fuerza (herramienta de evaluación aLiFE).
El participante asigna actividades a sus actividades diarias y, durante las visitas domiciliarias posteriores, se actualiza la cantidad de actividades y demandas de tareas.
A los participantes se les enseñará cómo seleccionar oportunidades ellos mismos para integrar actividades en su rutina diaria individual y cómo progresar con el tiempo.
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Experimental: eLiFE
El programa aLiFE se transfiere a un sistema de salud móvil, llamado eLiFE.
La intervención se entrega en teléfonos inteligentes y relojes inteligentes que incluyen sensores inerciales muy adecuados para monitorear la actividad física y la calidad del movimiento en la vida diaria.
Un instructor les enseña a los participantes cómo usar el sistema de salud móvil durante las visitas a domicilio y las llamadas telefónicas durante el período de intervención de 6 meses.
Un instructor virtual enseña a los participantes el programa eLiFE.
Imágenes y videos de las actividades de aLiFE se entregan mediante el uso del sistema.
Las estrategias de cambio de comportamiento también están incluidas en el sistema.
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El eLIFE incluye un programa de capacitación personalizado administrado por las TIC utilizando las actividades desarrolladas en aLiFE, entregadas en forma de videoclips, imágenes e instrucciones de texto/verbales en una aplicación para teléfonos inteligentes y relojes inteligentes.
La personalización del contenido de la actividad se decidirá en función de una herramienta de fenotipo y el nivel de dificultad inicial se decidirá a través de la herramienta de evaluación aLiFE.
Además, un instructor virtual enseña a los participantes a realizar el programa eLiFE.
El usuario recibe mensajes de motivación y retroalimentación, y habrá posibilidad de interacción social entre los participantes.
Los instructores enseñan el programa a los participantes de eLiFE durante 4 visitas a domicilio y 3 llamadas telefónicas durante el período de intervención de 6 meses.
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Comparador activo: control
El grupo de control sigue las recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud.
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El grupo de control sigue las recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud.
Los participantes del control recibirán una visita domiciliaria y se les entregará una carta escrita con las recomendaciones de la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función y discapacidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medido utilizando el Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Métrica de complejidad del comportamiento
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una medida compuesta de actividad física, sueño y participación social, medida por una escala sin unidades.
La actividad física y el sueño se miden objetivamente mediante monitores de actividad que se colocan en la parte inferior de la espalda y en la muñeca, mientras que la interacción social se evalúa mediante llamadas telefónicas.
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Evaluado por la Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CB&M)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Evaluado por la escala de equilibrio de ocho niveles
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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se medirá durante una caminata de 4 m al ritmo habitual y una caminata de 7 m al ritmo habitual y rápido
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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se medirá con el dinamómetro JAMAR (kg)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Fuerza funcional de las piernas
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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evaluado por el stand de 5 sillas
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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evaluado por la Herramienta de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Estado animico
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Autoinformado mediante el uso de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala Internacional de Eficacia en Caídas Cortas (FESI corta)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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según lo evaluado por el EuroQol - EQ-5D-5L
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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según lo evaluado por la Calidad de Vida de Forma Corta (SF-12)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Fuerza funcional instrumentada
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Soporte de silla instrumentado de 30 segundos
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Balanza de pie instrumentada
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Balanza estática instrumentada
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Movilidad instrumentada
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Prueba instrumentada de tiempo arriba y marcha (iTUG)
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes que completaron las diferentes partes del estudio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Flujo de participantes durante el estudio (número de personas que completaron y abandonaron en diferentes fases del estudio)
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Detección, línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Números, descripción y gravedad informados por los evaluadores e instructores
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Experiencia con las intervenciones, incluida la motivación y el cambio de comportamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala Likert de 7 puntos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
Experiencia con las intervenciones, incluida la motivación y el cambio de comportamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
Entrevista de grupo focal
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevista de grupo focal
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12 meses
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Evaluación de tecnología
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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la escala de usabilidad del sistema
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Evaluación de tecnología
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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el Cuestionario de Satisfacción de Telesalud
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Intervención de asistencia y adherencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita domiciliaria hasta la fecha del seguimiento a los 12 meses, evaluado hasta los 12 meses
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Pregunta única cada cuatro semanas (correo electrónico o postal)
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Desde la fecha de la primera visita domiciliaria hasta la fecha del seguimiento a los 12 meses, evaluado hasta los 12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida en formato abreviado (SF-12)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
EuroQol-EQ-5D-5L
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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|
Aceptación de pruebas autoadministradas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses
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Batería de prueba de autoevaluación para la función física
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Línea de base y seguimiento de 12 meses
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Acelerómetro Porcentajes recogidos de tiempo sedentario durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Objetivamente medido por monitores de actividad
|
Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Acelerómetro Recolectó la duración del tiempo sedentario durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Objetivamente medido por monitores de actividad
|
Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
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Acelerómetro Intensidad recogida (equivalente metabólico) del tiempo sedentario durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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|
Acelerómetro Porcentajes recopilados del tiempo de caminata durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Acelerómetro Duración recopilada del tiempo de caminata durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
|
Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
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Acelerómetro Intensidad recopilada (equivalente metabólico) del tiempo de caminata durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Acelerómetro Porcentajes recopilados de tiempo activo durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
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Acelerómetro Duración recopilada del tiempo activo durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Objetivamente medido por monitores de actividad
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Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
|
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Acelerómetro Intensidad recogida (equivalente metabólico) del tiempo activo durante 7 días
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Objetivamente medido por monitores de actividad
|
Cambiar; línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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