O estudo PreventIT em jovens adultos, comparando duas intervenções de exercícios integrados ao estilo de vida (PreventIT)
23 de março de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O ensaio randomizado controlado PreventIT Viabilidade em adultos jovens, comparando duas intervenções de exercícios integrados ao estilo de vida entregues pelo uso de TIC ou um instrutor, com um grupo de controle
O estudo randomizado controlado de viabilidade faz parte do projeto "PreventIT" (2016-2018) financiado pela UE, respondendo ao Horizonte 2020, Saúde e cuidados personalizados (PHC), chamado PHC-21: Avanço do envelhecimento ativo e saudável com TIC: Detecção precoce de riscos e intervenção.
O projeto PreventIT centra-se numa nova abordagem de atividade de mudança de comportamento para jovens adultos (61-70 anos de idade) com o objetivo geral de prevenir precocemente o declínio funcional e capacitar as pessoas para cuidarem da sua própria saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado de viabilidade, duas intervenções são comparadas com um grupo de controle. O programa aLiFE inclui instrutor e entrega manual em papel de atividades integradas de estilo de vida, enquanto o programa eLiFE oferece as mesmas atividades por meio do uso de aplicativos de smartphone e smartwatch. O grupo de controle é solicitado a seguir as recomendações de atividade física da Organização Mundial da Saúde.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade dos programas aLiFE e eLiFE e um segundo objetivo sugerir tamanho de amostra e desenho para um futuro ensaio clínico de Fase III.
OBJETIVOS: Como é a viabilidade de ter adultos jovens (entre 61-70 anos) para realizar as intervenções aLiFE e eLiFE.
Especificamente:
- Participação: Como é a adesão às atividades específicas e ao conjunto das intervenções aLiFE e eLiFE dos jovens idosos?
- Tecnologia: Como é a viabilidade e usabilidade da intervenção eLiFE entregue usando smartphones e smartwatches como plataforma, em relação à interface do usuário, definição de metas, feedback, mensagens motivacionais e interação social?
- Medidas de resultados: Como é a redução do risco de declínio funcional, medida pelo Instrumento de Função e Incapacidade da Vida Mais Tardia e complexidade comportamental, para as intervenções aLiFE e eLiFE em comparação com um grupo de controle, e quais são as estimativas dos tamanhos de efeito para as intervenções primária e medida de resultado do estudo secundário?
- Avaliação da economia da saúde: É viável coletar dados e estimar a utilização de recursos de saúde, custos e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e relações de custo-efetividade incrementais de modelo (ICERs) de aLiFE, eLiFE em comparação com o grupo de controle ao longo de um horizonte de tempo de 6 meses, 12 meses e 24 meses?
O estudo é aprovado pelos três sites éticos antes do início do estudo.
(3 de outubro de 2017) O Plano de Análise de Dados final foi encerrado antes do início da primeira avaliação pós-teste no RCT de viabilidade PreventIT, a partir de 4 de outubro de 2017.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
57 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido nos anos 1947-1956
- Aposentado (mais de 6 meses,
- Residência
- Capaz de ler jornal ou texto no smartphone
- Fale norueguês/holandês/alemão
- Capaz de caminhar 500 m sem auxílio para caminhar
- Disponível para visitas domiciliares nas 6 semanas seguintes
- Definido "em risco" para declínio funcional pelo instrumento de triagem de risco desenvolvido no projeto PreventIT
Critério de exclusão:
- Participação atual em uma aula organizada de exercícios >1 por semana ou atividade física de intensidade moderada ≥150 min/semana nos últimos 3 meses
- Viagens planejadas > 2 meses durante o acompanhamento
- Comprometimento cognitivo (MOCA
Condições médicas:
- Insuficiência cardíaca New York Heart Function Assessment (NYHA) classes III e IV
- Infarto agudo do miocárdio últimos 6 meses ou angina instável
- Pericardite, miocardite, endocardite nos últimos 6 meses
- Estenose aórtica sintomática
- cardiomiopatia
- Pressão arterial em repouso de sistólica > 180 ou diastólica > 100 ou superior
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Classe Ouro III e IV
- Asma não controlada (pelo menos 2 exacerbações nos últimos 6 meses)
- Extremidades inferiores amputadas
- Em tratamento de câncer ativo durante os últimos 6 meses
- Espondilite anquilosante
- História da esquizofrenia
- Mal de Parkinson
- Acidente Vascular Cerebral recentemente diagnosticado (
- Epilepsia (tratada com medicamentos)
- Artrite reumática grave que interfere na mobilidade
- Fratura de coluna lombar/torácica ou membro inferior nos últimos 6 meses
- 3 fraturas nos últimos 2 anos devido a osteoporose grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uma vida
O programa aLiFE é desenvolvido para jovens adultos, onde atividades de equilíbrio, atividades de fortalecimento e recomendações específicas para aumentar a atividade física são incorporadas às atividades cotidianas, para que as atividades possam ser realizadas várias vezes ao longo do dia.
O programa é apresentado por um instrutor por meio de um manual em papel durante um período de intervenção de 6 meses nas casas dos participantes.
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O programa aLiFE é ministrado por um instrutor durante seis visitas domiciliares e três ligações telefônicas durante o período de intervenção de 6 meses.
O programa será personalizado por meio de uma avaliação inicial de equilíbrio e força (ferramenta de avaliação aLiFE).
O participante atribui atividades às suas atividades diárias e, nas visitas domiciliares subsequentes, aumenta o número de atividades e as demandas das tarefas.
Os participantes aprenderão como selecionar oportunidades para incorporar atividades em sua rotina diária individual e como progredir ao longo do tempo.
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Experimental: eLiFE
O programa aLiFE é transferido para um sistema móvel de saúde, denominado eLiFE.
A intervenção é realizada em smartphones e smartwatches, incluindo sensores inerciais adequados para monitorar a atividade física e a qualidade do movimento na vida diária.
Um instrutor ensina os participantes a usar o sistema móvel de saúde durante visitas domiciliares e telefonemas durante o período de intervenção de 6 meses.
Um instrutor virtual ensina aos participantes o programa eLiFE.
Fotos e vídeos das atividades do aLiFE são entregues pelo sistema.
Estratégias de mudança comportamental também estão incluídas no sistema.
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O eLIFE inclui um cronograma de treinamento personalizado administrado por TIC usando as atividades desenvolvidas no aLiFE, entregues na forma de videoclipes, fotos e instruções de texto/verbal em um aplicativo de smartphone e smartwatch.
A personalização do conteúdo da atividade será decidida com base em uma ferramenta de fenótipo e o nível de dificuldade inicial é decidido por meio da ferramenta de avaliação aLiFE.
Além disso, um instrutor virtual ensina aos participantes como realizar o programa eLiFE.
O usuário recebe mensagens motivacionais e feedback, e haverá possibilidade de interação social entre os participantes.
Os instrutores ensinam o programa aos participantes do eLiFE durante 4 visitas domiciliares e 3 telefonemas durante o período de intervenção de 6 meses.
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Comparador Ativo: ao controle
O grupo controle segue as recomendações de atividade física da Organização Mundial da Saúde.
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O grupo controle segue as recomendações de atividade física da Organização Mundial da Saúde.
Os participantes do controle receberão uma visita domiciliar e uma carta por escrito com as recomendações da atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função e incapacidade autorrelatadas
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando o instrumento de função e incapacidade tardia (LLFDI)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Métrica de complexidade comportamental
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Uma medida composta de atividade física, sono e participação social, medida por uma escala sem unidade.
A atividade física e o sono são medidos objetivamente por monitores de atividade usados na parte inferior das costas e no pulso, enquanto a interação social é avaliada por telefonemas.
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio e mobilidade
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliado pela Escala de Equilíbrio e Mobilidade Comunitária (CB&M)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Equilíbrio estático
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Oito Níveis
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Velocidade de marcha
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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será medido durante uma caminhada de 4 m em ritmo normal e caminhada de 7 m em ritmo normal e rápido
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força de preensão
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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será medido pelo dinamômetro JAMAR (kg)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força Funcional das Pernas
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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avaliado pelo suporte de 5 cadeiras
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Função cognitiva
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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avaliado pela Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Humor
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Auto-relatado pelo uso da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medo de cair
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Eficácia de Quedas curta - Internacional (FESI curta)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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conforme avaliado pelo EuroQol - EQ-5D-5L
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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conforme avaliado pelo Short Form Quality of Life (SF-12)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força funcional instrumentada
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Suporte de cadeira instrumentado de 30 segundos
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Equilíbrio em pé instrumentado
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Equilíbrio Estático Instrumentado
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mobilidade Instrumentada
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Instrumentado Time up and go test (iTUG)
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes que concluíram as diferentes partes do estudo
Prazo: Triagem, linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Fluxo de participantes durante o estudo (número de concluintes e desistentes em diferentes fases do estudo)
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Triagem, linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Números, descrição e gravidade relatados pelos avaliadores e instrutores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Experiência com as intervenções, incluindo motivação e mudança de comportamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Escala Likert de 7 pontos
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Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Experiência com as intervenções, incluindo motivação e mudança de comportamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Entrevista de grupo focal
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Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
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Entrevista de grupo focal
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12 meses
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Avaliação de tecnologia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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a Escala de Usabilidade do Sistema
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Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Avaliação de tecnologia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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o Questionário de Satisfação de Telessaúde
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Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Intervenção de atendimento e adesão
Prazo: Da data da primeira visita domiciliar até a data do seguimento de 12 meses, avaliado até 12 meses
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Pergunta única a cada quatro semanas (e-mail ou correio)
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Da data da primeira visita domiciliar até a data do seguimento de 12 meses, avaliado até 12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de Vida do Formulário Resumido (SF-12)
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Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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EuroQol - EQ-5D-5L
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Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs)
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Linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Aceitação de testes auto-administrados
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Bateria de teste de autoavaliação para função física
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Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Acelerômetro Porcentagens coletadas de tempo sedentário durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Duração coletada do tempo sedentário durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Intensidade coletada (equivalente metabólico) do tempo sedentário durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Porcentagens coletadas do tempo de caminhada durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Duração coletada do tempo de caminhada durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Intensidade coletada (equivalente metabólico) do tempo de caminhada durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Porcentagens coletadas de tempo ativo durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Duração coletada do acelerômetro do tempo ativo durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro Intensidade coletada (equivalente metabólico) do tempo ativo durante 7 dias
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medido objetivamente por monitores de atividade
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Mudar; linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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