PreventIT-prøven hos unge eldre voksne, som sammenligner to livsstilsintegrerte treningsintervensjoner (PreventIT)
23. mars 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
PreventIT Feasibility Randomisert kontrollert forsøk hos unge eldre voksne, som sammenligner to livsstilsintegrerte treningsintervensjoner levert ved bruk av IKT eller en instruktør, med en kontrollgruppe
Den gjennomførbarhets randomiserte kontrollerte studien er en del av det EU-finansierte prosjektet "PreventIT" (2016-2018) som svarer på Horizon 2020, Personalized health and care (PHC), kall PHC-21: Advancing active and sunn aging with ICT: Early risk detection og intervensjon.
PreventIT-prosjektet fokuserer på en ny atferdsendringstilnærming for unge eldre voksne (61-70 år) med et overordnet mål om tidlig forebygging av funksjonsnedgang og å styrke folk til å ta vare på sin egen helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien sammenlignes to intervensjoner med en kontrollgruppe. aLiFE-programmet inkluderer instruktør og manuell levering av livsstilsintegrerte aktiviteter, mens eLiFE-programmet leverer de samme aktivitetene ved bruk av smarttelefon- og smartklokkeapplikasjoner. Kontrollgruppen blir bedt om å følge Verdens helseorganisasjons anbefalinger om fysisk aktivitet.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av aLiFE- og eLiFE-programmene og et andre mål å foreslå prøvestørrelse og design for en fremtidig klinisk fase III-studie.
MÅL: Hvordan er gjennomførbarheten av å ha unge eldre voksne (mellom 61-70 år) til å utføre aLiFE- og eLiFE-intervensjonene.
Nærmere bestemt:
- Deltakelse: Hvordan er overholdelse av spesifikke aktiviteter og til hele aLiFE- og eLiFE-intervensjonene til unge eldre voksne?
- Teknologi: Hvordan er gjennomførbarheten og brukervennligheten til eLiFE-intervensjonen levert ved å bruke smarttelefoner og smartklokker som plattform, angående brukergrensesnitt, målsetting, tilbakemeldinger, motiverende meldinger og sosial interaksjon?
- Resultatmål: Hvordan er risikoreduksjonen for funksjonsnedgang, målt ved funksjons- og funksjonshemmingsinstrumentet senere i livet og atferdskompleksitet, for aLiFE- og eLiFE-intervensjonene sammenlignet med en kontrollgruppe, og hva er estimatene for effektstørrelser for primær- og sekundært studieresultatmål?
- Helseøkonomisk evaluering: Er det mulig å samle inn data om, og estimere, ressursutnyttelse i helsevesenet, kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs), og modell inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) for aLiFE, eLiFE sammenlignet med kontrollgruppen over en 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidshorisont?
Studien er godkjent av de tre etiske nettstedene før studiestart.
(3. oktober 2017) Den endelige dataanalyseplanen er stengt før starten av den første post-testvurderingen i PreventIT feasibility RCT, med start 4. oktober 2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
57 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født i årene 1947-1956
- Pensjonert (mer enn 6 måneder,
- Hjemmebolig
- Kan lese avis eller tekst på smarttelefon
- Snakker norsk/nederlandsk/tysk
- Kan gå 500 m uten ganghjelpemidler
- Tilgjengelig for hjemmebesøk de påfølgende 6 ukene
- Definert "i risiko" for funksjonsnedgang av risikoscreeningsinstrumentet utviklet i PreventIT-prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en organisert treningstime >1 per uke eller fysisk aktivitet med moderat intensitet ≥150 min/uke de siste 3 månedene
- Planlagte reiser >2 mnd under oppfølging
- Kognitiv svikt (MOCA
Medisinsk tilstand:
- Hjertesvikt New York Heart Function Assessment (NYHA) klasse III og IV
- Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder eller ustabil angina
- Perikarditt, myokarditt, endokarditt siste 6 måneder
- Symptomatisk aortastenose
- Kardiomyopati
- Hvileblodtrykk på systolisk >180 eller diastolisk >100 eller høyere
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gull klasse III og IV
- Ukontrollert astma (minst 2 eksacerbasjoner de siste 6 månedene)
- Amputerte underekstremiteter
- På aktiv kreftbehandling siste 6 måneder
- Ankyloserende spondylitt
- Historie om schizofreni
- Parkinsons sykdom
- Nylig diagnostisert cerebrovaskulær ulykke (
- Epilepsi (behandlet med medisiner)
- Alvorlig revmatisk leddgikt som forstyrrer mobiliteten
- Brudd i korsryggen/brystryggen eller underekstremiteten de siste 6 månedene
- 3 brudd siste 2 år på grunn av alvorlig osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: et liv
ALiFE-programmet er utviklet for unge eldre voksne, der balanseaktiviteter, styrkende aktiviteter og spesifikke anbefalinger for økt fysisk aktivitet er integrert i hverdagsaktiviteter, slik at aktivitetene kan utføres flere ganger i løpet av dagen.
Programmet presenteres av en instruktør ved bruk av en papirbasert manual i løpet av en 6 måneders intervensjonsperiode i deltakernes hjem.
|
ALiFE-programmet undervises av en instruktør under seks hjemmebesøk og 3 telefonsamtaler i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Programmet vil bli personlig tilpasset ved bruk av en innledende balanse- og styrkevurdering (aLiFE-vurderingsverktøy).
Deltakerne tildeler aktiviteter til sine daglige aktiviteter, og ved påfølgende hjemmebesøk oppgraderes antall aktiviteter og oppgavekrav.
Deltakerne vil bli lært hvordan de selv velger muligheter for å integrere aktiviteter i deres individuelle daglige rutine, og hvordan de kan utvikle seg over tid.
|
|
Eksperimentell: eLiFE
ALiFE-programmet overføres til et mobilt helsesystem, kalt eLiFE.
Intervensjonen leveres på smarttelefoner og smartklokker inkludert treghetssensorer som er godt egnet til å overvåke fysisk aktivitet og bevegelseskvalitet i dagliglivet.
En instruktør lærer deltakerne å bruke det mobile helsesystemet ved hjemmebesøk og telefonsamtaler i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode.
En virtuell instruktør lærer deltakerne eLiFE-programmet.
Bilder og videoer av aLiFE-aktivitetene leveres ved bruk av systemet.
Atferdsendringsstrategier er også inkludert i systemet.
|
ELIFE inkluderer en personlig IKT-administrert treningsplan ved bruk av aktivitetene utviklet i aLiFE, levert i form av videoklipp, bilder og tekst/verbale instruksjoner på en smarttelefon og smartklokkeapplikasjon.
Tilpasning av aktivitetsinnhold vil avgjøres basert på et fenotypeverktøy, og vanskelighetsgraden for start avgjøres gjennom aLiFE-vurderingsverktøyet.
I tillegg lærer en virtuell instruktør deltakerne hvordan de skal gjennomføre eLiFE-programmet.
Brukeren får motiverende meldinger og tilbakemeldinger, og det vil være mulighet for sosial interaksjon mellom deltakerne.
Instruktørene lærer eLiFE-deltakerne programmet i løpet av 4 hjemmebesøk og 3 telefonsamtaler i løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: styre
Kontrollgruppen følger Verdens helseorganisasjons anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Kontrollgruppen følger Verdens helseorganisasjons anbefalinger om fysisk aktivitet.
Kontrolldeltakerne får ett hjemmebesøk og får et skriftlig brev med aktivitetsanbefalingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon og funksjonshemming
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved bruk av Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Beregning for atferdskompleksitet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et sammensatt mål på fysisk aktivitet, søvn og sosial deltakelse, målt med en enhetsløs skala.
Fysisk aktivitet og søvn måles objektivt av aktivitetsmonitorer som bæres i korsryggen og håndleddet, mens sosial interaksjon vurderes som telefonsamtaler.
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og bevegelighet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert av Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert av åttenivåbalanseskalaen
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vil bli målt under 4 m gange i vanlig tempo og 7 m gange i vanlig og raskt tempo
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vil bli målt med JAMAR-dynamometeret (kg)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell benstyrke
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vurdert av 5-stolsstativet
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vurdert av Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Selvrapportert ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
short Falls Efficacy Scale-International (kort FESI)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
som vurdert av EuroQol - EQ-5D-5L
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
som vurdert av Short Form Quality of Life (SF-12)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Instrumentert funksjonell styrke
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Instrumentert 30 sekunders stolstativ
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Instrumentert stående balanse
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Instrumentert statisk balanse
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Instrumentert mobilitet
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Instrumentert Tid opp og gå-test (iTUG)
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører de ulike delene av studien
Tidsramme: Screening, baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Flyt av deltakere i løpet av studien (antall fullførere og frafall i ulike faser av studien)
|
Screening, baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tall, beskrivelse og alvorlighetsgrad rapportert av bedømmerne og instruktørene
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Erfaring med intervensjonene, inkludert motivasjon og atferdsendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
7-punkts Likert-skala
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Erfaring med intervensjonene, inkludert motivasjon og atferdsendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Fokusgruppeintervju
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Fokusgruppeintervju
|
12 måneder
|
|
Teknologievaluering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
System Usability Scale
|
6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Teknologievaluering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire
|
6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Oppmøte og etterlevelse intervensjon
Tidsramme: Fra dato for første hjemmebesøk til dato for 12 måneders oppfølging, vurdert opp til 12 måneder
|
Enkeltspørsmål hver fjerde uke (e-post eller post)
|
Fra dato for første hjemmebesøk til dato for 12 måneders oppfølging, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Kort form livskvalitet (SF-12)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
EuroQol - EQ-5D-5L
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Aksept av egenadministrerte tester
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Egenvurdering testbatteri for fysisk funksjon
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Akselerometer Samlet inn prosenter av stillesittende tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet varighet av stillesittende tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet intensitet (metabolsk ekvivalent) av stillesittende tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet inn prosenter av gangtid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Innsamlet varighet av gangtid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet intensitet (metabolsk ekvivalent) av gangtid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet inn prosenter av aktiv tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet varighet av aktiv tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer Samlet intensitet (metabolsk ekvivalent) av aktiv tid i løpet av 7 dager
Tidsramme: Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Objektivt målt av aktivitetsmonitorer
|
Endring; baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/1891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .