청년 고령자를 대상으로 한 PreventIT 임상시험, 두 가지 라이프스타일 통합 운동 개입 비교 (PreventIT)
2019년 3월 23일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
ICT 또는 강사를 사용하여 제공되는 두 가지 라이프스타일 통합 운동 개입을 통제 그룹과 비교하여 젊은 고령자를 대상으로 한 PreventIT 타당성 무작위 통제 시험
타당성 무작위 통제 시험은 Horizon 2020, PHC(Personalized health and care), call PHC-21에 대응하는 EU 자금 지원 프로젝트 "PreventIT"(2016-2018)의 일부입니다. ICT를 통한 활동적이고 건강한 노화 촉진: 조기 위험 감지 그리고 개입.
PreventIT 프로젝트는 기능 저하를 조기에 예방하고 사람들이 자신의 건강을 돌볼 수 있도록 권한을 부여하는 전반적인 목표를 가진 젊은 노인(61-70세)을 위한 새로운 행동 변화 활동 접근법에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 무작위 대조 시험에서는 두 가지 중재를 대조군과 비교합니다. aLiFE 프로그램은 라이프 스타일 통합 활동을 강사와 종이 매뉴얼로 전달하며, eLiFE 프로그램은 스마트폰과 스마트워치 애플리케이션을 사용하여 동일한 활동을 제공합니다. 대조군은 세계보건기구(WHO)의 신체 활동 권장 사항을 따르도록 요청받습니다.
주요 목표는 aLiFE 및 eLiFE 프로그램의 타당성을 평가하는 것이며 두 번째 목표는 향후 임상 3상 시험을 위한 샘플 크기 및 설계를 제안하는 것입니다.
목표: 젊은 노인(61-70세)이 aLiFE 및 eLiFE 개입을 수행할 수 있는 타당성은 어떻습니까?
구체적으로 특별히:
- 참여: 특정 활동과 젊은 노인의 전체 aLiFE 및 eLiFE 개입에 대한 순응도는 어떻습니까?
- 기술: 사용자 인터페이스, 목표 설정, 피드백, 동기 부여 메시지 및 사회적 상호 작용과 관련하여 스마트폰과 스마트 워치를 플랫폼으로 사용하여 전달되는 eLiFE 중재의 실행 가능성과 사용 가능성은 어떻습니까?
- 결과 측정: 대조군과 비교하여 aLiFE 및 eLiFE 개입에 대해 후기 수명 기능 및 장애 도구 및 행동 복잡성으로 측정한 기능 저하의 위험 감소는 어떻고 일차 및 장애에 대한 효과 크기의 추정치는 무엇입니까? 2차 연구 결과 측정?
- 건강 경제성 평가: 대조군과 비교하여 aLiFE, eLiFE의 의료 자원 활용, 비용 및 QALY(Quality-Adjusted Life Years)에 대한 데이터를 수집하고 추정하는 것이 가능하며 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)를 모델링할 수 있습니까? 6개월, 12개월, 24개월 기간 동안?
연구는 연구 시작 전에 세 곳의 윤리적 사이트에 의해 승인됩니다.
(2017년 10월 3일) 최종 데이터 분석 계획은 2017년 10월 4일부터 시작되는 PreventIT 타당성 RCT의 첫 번째 사후 테스트 평가가 시작되기 전에 마감되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
59년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1947~1956년생
- 퇴직(6개월 이상,
- 자택 거주
- 스마트폰으로 신문이나 글을 읽을 수 있다
- 노르웨이어/네덜란드어/독일어 말하기
- 보행 보조기 없이 500m를 걸을 수 있음
- 다음 6주 동안 가정 방문 가능
- PreventIT 프로젝트에서 개발된 위험 선별 도구에 의해 기능 저하에 대해 "위험"으로 정의됨
제외 기준:
- 현재 주당 1회 이상의 조직화된 운동 수업 참여 또는 지난 3개월 동안 주당 150분 이상의 중간 강도 신체 활동
- 후속 조치 중 2개월 이상 계획된 여행
- 인지 장애(MOCA
건강 상태:
- 심부전 뉴욕 심장 기능 평가(NYHA) 클래스 III 및 IV
- 지난 6개월간의 급성 심근경색 또는 불안정형 협심증
- 최근 6개월간 심낭염, 심근염, 심내막염
- 증상이 있는 대동맥 협착증
- 심근병증
- 수축기 혈압 >180 또는 이완기 혈압 >100 이상
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 골드 등급 III 및 IV
- 조절되지 않는 천식(최근 6개월 동안 2회 이상 악화)
- 절단된 하지
- 지난 6개월 동안 적극적인 암 치료 중
- 강직성 척추염
- 정신 분열증의 역사
- 파킨슨 병
- 최근 진단된 뇌혈관 사고(
- 간질(약물로 치료)
- 이동성을 방해하는 중증 류마티스 관절염
- 최근 6개월 이내 요추/흉추 또는 하지 골절
- 심한 골다공증으로 인한 지난 2년 동안 3번의 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활
ALiFE 프로그램은 균형 활동, 강화 활동 및 신체 활동 증가를 위한 특정 권장 사항이 일상 활동에 포함되어 하루 종일 여러 번 활동을 수행할 수 있도록 젊은 노인을 위해 개발되었습니다.
이 프로그램은 참가자 가정에서 6개월의 개입 기간 동안 종이 기반 매뉴얼을 사용하여 강사가 제공합니다.
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ALiFE 프로그램은 6개월의 개입 기간 동안 6번의 가정 방문과 3번의 전화 통화를 통해 강사가 가르칩니다.
프로그램은 초기 균형 및 강도 평가(aLiFE 평가 도구)를 사용하여 개인화됩니다.
참가자는 자신의 일상 활동에 활동을 할당하고 후속 가정 방문 중에 활동 수와 작업 요구 사항을 업그레이드합니다.
참가자는 활동을 개인의 일상에 포함할 수 있는 기회를 스스로 선택하는 방법과 시간이 지남에 따라 진행하는 방법을 배우게 됩니다.
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실험적: eLife
ALiFE 프로그램은 eLiFE라는 모바일 건강 시스템으로 전송됩니다.
개입은 일상 생활에서 신체 활동 및 움직임 품질을 모니터링하는 데 적합한 관성 센서를 포함하여 스마트폰 및 스마트 워치에서 제공됩니다.
강사는 6개월의 개입 기간 동안 참가자들에게 가정 방문 및 전화 통화 중에 모바일 건강 시스템을 사용하는 방법을 가르칩니다.
가상 강사가 참가자들에게 eLiFE 프로그램을 가르칩니다.
aLiFE 활동의 사진과 비디오는 시스템을 사용하여 제공됩니다.
행동 변화 전략도 시스템에 포함됩니다.
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ELIFE에는 aLiFE에서 개발된 활동을 사용하여 개인화된 ICT 관리 교육 일정이 포함되어 있으며 스마트폰 및 스마트워치 애플리케이션에서 비디오 클립, 사진 및 텍스트/구두 지침의 형태로 제공됩니다.
활동 콘텐츠의 개인화는 표현형 도구를 기반으로 결정되며 초기 난이도는 aLiFE 평가 도구를 통해 결정됩니다.
또한 가상 강사는 참가자에게 eLiFE 프로그램을 수행하는 방법을 가르칩니다.
사용자는 동기 부여 메시지와 피드백을 받고 참가자 간의 사회적 상호 작용 가능성이 있습니다.
강사는 6개월의 개입 기간 동안 4번의 가정 방문과 3번의 전화 통화를 통해 eLiFE 참가자들에게 프로그램을 가르칩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 세계보건기구(WHO)의 신체 활동 권장 사항을 따릅니다.
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대조군은 세계보건기구(WHO)의 신체 활동 권장 사항을 따릅니다.
제어 참가자는 한 번의 가정 방문을 받고 활동 권장 사항이 포함된 서면 편지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 기능 및 장애
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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LLFDI(Late-Life Function and Disability Instrument)를 사용하여 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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행동 복잡성 지표
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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신체 활동, 수면 및 사회적 참여에 대한 종합적인 척도이며 단위 없는 척도로 측정됩니다.
신체 활동과 수면은 허리와 손목에 착용한 활동 모니터로 객관적으로 측정되며 사회적 상호 작용은 전화 통화로 평가됩니다.
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형과 이동성
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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Community Balance and Mobility Scale(CB&M)에서 평가
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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정적 균형
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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8단계 균형 척도로 평가
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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보행 속도
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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평소 속도로 4m 걷기와 평소 빠른 속도로 7m 걷는 동안 측정됩니다.
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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그립 강도
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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JAMAR 동력계(kg)로 측정됩니다.
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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기능성 다리 근력
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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5인용 스탠드로 평가
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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인지 기능
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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몬트리올 인지 평가 도구(MoCA)에서 평가
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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분위기
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 자가 보고함
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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short Falls Efficacy Scale-International(짧은 FESI)
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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EuroQol 평가 - EQ-5D-5L
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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약식 삶의 질(SF-12)에 의해 평가됨
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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계측 기능 강도
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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30초 체어 스탠드
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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계장형 스탠딩 밸런스
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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계측 정적 저울
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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계측 이동성
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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계측된 시간 초과 테스트(iTUG)
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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연구의 다른 부분을 완료한 참가자 수
기간: 스크리닝, 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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연구 중 참가자의 흐름(연구의 여러 단계에서 완료자 및 탈락자 수)
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스크리닝, 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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평가자와 강사가 보고한 숫자, 설명 및 심각도
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연구 완료까지 평균 12개월
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동기 부여 및 행동 변화를 포함한 개입 경험
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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7점 리커트 척도
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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동기 부여 및 행동 변화를 포함한 개입 경험
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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포커스 그룹 인터뷰
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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프로세스 평가
기간: 12 개월
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포커스 그룹 인터뷰
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12 개월
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기술평가
기간: 6개월 및 12개월 추적
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시스템 사용성 척도
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6개월 및 12개월 추적
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기술평가
기간: 6개월 및 12개월 추적
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원격 의료 만족도 설문지
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6개월 및 12개월 추적
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출석 및 준수 개입
기간: 첫 가정 방문일부터 12개월 추적 날짜까지, 최대 12개월 평가
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4주마다 단일 질문(이메일 또는 우편)
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첫 가정 방문일부터 12개월 추적 날짜까지, 최대 12개월 평가
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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약식 삶의 질(SF-12)
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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유로콜 - EQ-5D-5L
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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비용 효율성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자기 관리 시험의 수락
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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신체기능 자가진단 테스트 배터리
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기준선 및 12개월 후속 조치
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가속도계 7일 동안 앉아 있는 시간의 백분율 수집
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 앉아 있는 시간의 수집된 기간
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 앉아 있는 시간의 강도(대사 등가물) 수집
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 걷는 시간의 백분율 수집
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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7일 동안 걷는 시간의 가속도계 수집 시간
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 걷는 시간의 강도(대사 등가물) 수집
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 수집된 활성 시간의 백분율
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 수집된 활성 시간 기간
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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가속도계 7일 동안 활동 시간의 강도(대사 등가) 수집
기간: 변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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활동 모니터로 객관적으로 측정
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변화; 기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .