Испытание PreventIT у молодых пожилых людей, сравнивающее два вмешательства, интегрированных в образ жизни (PreventIT)
23 марта 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Рандомизированное контролируемое исследование PreventIT Feasibility с участием молодых людей пожилого возраста, в котором сравниваются два интегрированных в образ жизни упражнения, проводимых с использованием ИКТ или инструктора, с контрольной группой
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости является частью проекта PreventIT, финансируемого ЕС (2016-2018 гг.), в ответ на призыв Horizon 2020, Персонализированное здравоохранение и уход (PHC) PHC-21: Продвижение активного и здорового старения с помощью ИКТ: Раннее выявление рисков и вмешательство.
Проект PreventIT фокусируется на новом подходе к деятельности по изменению поведения для молодых людей пожилого возраста (61-70 лет) с общей целью раннего предотвращения функционального спада и предоставления людям возможности заботиться о своем здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом осуществимом рандомизированном контролируемом исследовании два вмешательства сравниваются с контрольной группой. Программа aLife включает в себя инструктора и бумажные инструкции по интегрированным действиям, связанным с образом жизни, в то время как программа eLife обеспечивает те же действия с использованием приложений для смартфонов и умных часов. Контрольную группу просят следовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по физической активности.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость программ aLife и eLiFE, а вторая цель – предложить размер выборки и дизайн для будущего клинического испытания фазы III.
ЗАДАЧИ: Какова возможность привлечения молодых пожилых людей (в возрасте от 61 до 70 лет) для выполнения вмешательств aLife и eLife.
Конкретно:
- Участие: Какова приверженность молодых людей к конкретным видам деятельности и ко всем мероприятиям aLife и eLife в целом?
- Технологии: какова осуществимость и удобство использования программы eLife с использованием смартфонов и смарт-часов в качестве платформы в отношении пользовательского интерфейса, постановки целей, обратной связи, мотивационных сообщений и социального взаимодействия?
- Критерии результатов: как оценивается снижение риска функционального ухудшения, измеренное с помощью Инструмента оценки функции и инвалидности в более позднем возрасте, а также поведенческой сложности, для вмешательств aLife и eLife по сравнению с контрольной группой, и каковы оценки величины эффекта для первичного и вторичный критерий результата исследования?
- Оценка экономики здравоохранения: возможно ли собрать и оценить данные об использовании ресурсов здравоохранения, затратах и годах жизни с поправкой на качество (QALY), а также смоделировать дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER) для aLife, eLife по сравнению с контрольной группой. в течение 6, 12 и 24 месяцев?
Исследование одобрено тремя этическими центрами до начала исследования.
(3 октября 2017 г.) Окончательный план анализа данных был закрыт до начала первой посттестовой оценки в РКИ PreventIT по выполнимости, начиная с 4 октября 2017 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия
- Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- MOVE Research Institute Amsterdam, Amsterdam Center on Aging
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- NTNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 57 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1947-1956 годов рождения
- пенсионер (более 6 месяцев,
- Дом-жилье
- Возможность читать газету или текст на смартфоне
- Говорите на норвежском/голландском/немецком
- Способен пройти 500 м без вспомогательных средств для ходьбы
- Доступен для посещения на дому в течение следующих 6 недель
- Определяется как «риск» функционального ухудшения с помощью инструмента проверки риска, разработанного в рамках проекта PreventIT.
Критерий исключения:
- Текущее участие в организованных занятиях физическими упражнениями > 1 раза в неделю или физическая активность средней интенсивности ≥ 150 минут в неделю в течение предыдущих 3 месяцев
- Поездки, запланированные > 2 месяцев во время последующего наблюдения
- Когнитивные нарушения (МОКА
Медицинские условия:
- Сердечная недостаточность Оценка функции сердца по Нью-Йорку (NYHA) класс III и IV
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес или нестабильная стенокардия
- Перикардит, миокардит, эндокардит в течение последних 6 мес.
- Симптоматический аортальный стеноз
- кардиомиопатия
- Артериальное давление в покое систолическое> 180 или диастолическое> 100 или выше
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Золотой класс III и IV
- Неконтролируемая бронхиальная астма (не менее 2 обострений за последние 6 месяцев)
- Ампутированные нижние конечности
- На активном лечении рака в течение последних 6 месяцев
- Анкилозирующий спондилоартрит
- История шизофрении
- Болезнь Паркинсона
- Недавно диагностированный цереброваскулярный инцидент (
- Эпилепсия (лечится медикаментозно)
- Тяжелый ревматический артрит, препятствующий подвижности
- Перелом поясничного отдела позвоночника/грудного отдела позвоночника или нижней конечности в течение последних 6 мес.
- 3 перелома за последние 2 года из-за тяжелого остеопороза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жизнь
Программа aLife разработана для молодых людей пожилого возраста, где упражнения на равновесие, укрепляющие упражнения и конкретные рекомендации по увеличению физической активности встроены в повседневную деятельность, так что занятия можно выполнять несколько раз в течение дня.
Программа представлена инструктором с использованием бумажного руководства в течение 6-месячного периода интервенции в домах участников.
|
Программа aLife преподается инструктором во время шести посещений на дому и трех телефонных звонков в течение 6-месячного периода вмешательства.
Программа будет персонализирована с использованием начальной оценки баланса и силы (инструмент оценки aLife).
Участники назначают занятия своим повседневным занятиям, и во время последующих домашних посещений количество действий и требований к задачам обновляется.
Участников научат, как самим выбирать возможности для включения занятий в свою индивидуальную повседневную жизнь и как со временем прогрессировать.
|
|
Экспериментальный: eLife
Программа aLife перенесена в мобильную систему здравоохранения под названием eLiFE.
Вмешательство проводится на смартфонах и смарт-часах, включая инерционные датчики, хорошо подходящие для мониторинга физической активности и качества движения в повседневной жизни.
Инструктор обучает участников, как использовать мобильную систему здравоохранения во время визитов на дом и телефонных звонков в течение 6-месячного периода вмешательства.
Виртуальный инструктор обучает участников программе eLife.
Фотографии и видео деятельности aLife доставляются с использованием системы.
Стратегии изменения поведения также включены в систему.
|
ELIFE включает в себя персонализированный график обучения, управляемый ИКТ, с использованием действий, разработанных в aLife, доставляемых в виде видеоклипов, изображений и текстовых/устных инструкций на смартфоне и в приложении для смарт-часов.
Персонализация содержания занятий будет определяться на основе инструмента фенотипа, а начальный уровень сложности определяется с помощью инструмента оценки aLife.
Кроме того, виртуальный инструктор обучает участников, как выполнять программу eLife.
Пользователь получает мотивационные сообщения и обратную связь, а между участниками будет возможность социального взаимодействия.
Инструкторы обучают участников eLife программе во время 4 посещений на дому и 3 телефонных звонков в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: контроль
Контрольная группа следует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по физической активности.
|
Контрольная группа следует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по физической активности.
Участники контроля получат один визит на дом и получат письменное письмо с рекомендациями по активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка функции и инвалидности
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с использованием Инструмента оценки функции и инвалидности пожилых людей (LLFDI).
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Метрика поведенческой сложности
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Составной показатель физической активности, сна и социального участия, измеряемый безразмерной шкалой.
Физическая активность и сон объективно измеряются мониторами активности, которые носят на пояснице и запястье, а социальное взаимодействие оценивается как телефонные звонки.
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и подвижность
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценено по шкале баланса и мобильности сообщества (CB&M)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценено по восьмиуровневой шкале баланса
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет измеряться при ходьбе на 4 м в обычном темпе и на 7 м в обычном и быстром темпе
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
измеряется динамометром JAMAR (кг)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная сила ног
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
оценивается стендом из 5 стульев
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
оценивается Монреальским инструментом когнитивной оценки (MoCA)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Настроение
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самооценка с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
короткая шкала эффективности Falls-International (короткая FESI)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
по оценке EuroQol - EQ-5D-5L
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
по оценке качества жизни в краткой форме (SF-12)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Инструментальная функциональная сила
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Инструментальная подставка для стула на 30 секунд
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Инструментальные постоянные балансы
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Инструментальный статический баланс
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Инструментальная мобильность
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Инструментальный тест Time up and go (iTUG)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших разные части исследования
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Поток участников во время исследования (количество завершивших и выбывших на разных этапах исследования)
|
Скрининг, исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Числа, описание и серьезность, о которых сообщили оценщики и инструкторы
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Опыт проведения вмешательств, включая мотивацию и изменение поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
7-балльная шкала Лайкерта
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Опыт проведения вмешательств, включая мотивацию и изменение поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Интервью с фокус-группой
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью с фокус-группой
|
12 месяцев
|
|
Оценка технологии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
шкала юзабилити системы
|
6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценка технологии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Анкета удовлетворенности телездравоохранением
|
6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Посещаемость и соблюдение режима
Временное ограничение: С даты первого визита на дом до даты последующего наблюдения через 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
|
Один вопрос каждые четыре недели (электронная почта или почта)
|
С даты первого визита на дом до даты последующего наблюдения через 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Краткая форма качества жизни (SF-12)
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
ЕвроКол - EQ-5D-5L
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER)
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Прием самостоятельных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
Батарея тестов для самооценки физических функций
|
Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранные проценты сидячего времени в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная продолжительность малоподвижного образа жизни в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная интенсивность (метаболический эквивалент) малоподвижного образа жизни в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранные проценты времени ходьбы в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная продолжительность ходьбы в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная интенсивность (метаболический эквивалент) времени ходьбы в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранные проценты активного времени в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная продолжительность активного времени в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Акселерометр Собранная интенсивность (метаболический эквивалент) активного времени в течение 7 дней
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективно измеряется мониторами активности
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .