Badanie PreventIT u młodych starszych dorosłych, porównujące dwie interwencje ruchowe zintegrowane ze stylem życia (PreventIT)
23 marca 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności PreventIT u młodych starszych dorosłych, porównująca dwie interwencje ruchowe zintegrowane ze stylem życia, realizowane za pomocą ICT lub instruktora, z grupą kontrolną
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności jest częścią finansowanego przez UE projektu „PreventIT” (2016-2018) w ramach programu Horyzont 2020, Spersonalizowana opieka zdrowotna i opieka (PHC), zaproszenie PHC-21: Postępy w aktywnym i zdrowym starzeniu się dzięki ICT: Wczesne wykrywanie ryzyka i interwencji.
Projekt PreventIT koncentruje się na nowym podejściu do zmiany zachowań młodych dorosłych (w wieku 61-70 lat) z ogólnym celem wczesnej profilaktyki pogorszenia funkcjonowania i umożliwienia ludziom dbania o własne zdrowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu wykonalności dwie interwencje są porównywane z grupą kontrolną. Program aLiFE obejmuje prowadzenie przez instruktora i papierową instrukcję zajęć zintegrowanych ze stylem życia, podczas gdy program eLiFE zapewnia te same zajęcia za pomocą aplikacji na smartfony i smartwatche. Grupa kontrolna jest proszona o przestrzeganie zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej.
Głównym celem jest ocena wykonalności programów aLiFE i eLiFE, a drugim celem jest zasugerowanie wielkości próby i projektu przyszłego badania klinicznego III fazy.
CELE: Jaka jest wykonalność zaangażowania młodych, starszych osób dorosłych (w wieku 61-70 lat) do przeprowadzania interwencji aLiFE i eLiFE.
Konkretnie:
- Uczestnictwo: Jak wygląda przestrzeganie określonych działań i całych interwencji aLiFE i eLiFE młodych osób starszych?
- Technologia: Jaka jest wykonalność i użyteczność interwencji eLiFE realizowanej przy użyciu smartfonów i smartwatchów jako platformy, w odniesieniu do interfejsu użytkownika, wyznaczania celów, informacji zwrotnych, komunikatów motywacyjnych i interakcji społecznych?
- Miary wyników: W jaki sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia funkcjonowania, mierzone za pomocą Instrumentu dotyczącego funkcji i niepełnosprawności w późniejszym okresie życia oraz złożoności behawioralnej, w przypadku interwencji aLiFE i eLiFE w porównaniu z grupą kontrolną oraz jakie są oszacowania wielkości efektu dla pierwotnej i drugorzędna miara wyników w nauce?
- Ocena ekonomiki zdrowia: czy możliwe jest zebranie danych i oszacowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, kosztów i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz modelowanie przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej (ICER) aLiFE, eLiFE w porównaniu z grupą kontrolną w horyzoncie czasowym 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy?
Badanie jest zatwierdzane przez trzy ośrodki etyczne przed rozpoczęciem badania.
(3 października 2017 r.) Ostateczny plan analizy danych został zamknięty przed rozpoczęciem pierwszej oceny post-testowej w RCT wykonalności PreventIT, począwszy od 4 października 2017 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
57 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w latach 1947-1956
- Emerytowany (powyżej 6 miesięcy,
- Mieszkanie w domu
- Potrafi czytać gazetę lub tekst na smartfonie
- Mów po norwesku/holendersku/niemiecku
- Potrafi przejść 500 m bez pomocy chodzenia
- Możliwość wizyt domowych przez kolejne 6 tygodni
- Zdefiniowany jako „zagrożony” pogorszeniem funkcjonowania za pomocą narzędzia do kontroli ryzyka opracowanego w ramach projektu PreventIT
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w zorganizowanych zajęciach ruchowych >1 tygodniowo lub aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności ≥150 min/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowane podróże > 2 miesiące w okresie obserwacji
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MOCA
Warunki medyczne:
- Niewydolność serca wg NYHA (New York Heart Function Assessment) klasa III i IV
- Ostry zawał mięśnia sercowego trwający 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna
- Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Kardiomiopatia
- Spoczynkowe ciśnienie krwi skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 100 lub wyższe
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Gold klasa III i IV
- Niekontrolowana astma (co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Amputowane kończyny dolne
- W trakcie aktywnego leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Historia schizofrenii
- Choroba Parkinsona
- Niedawno zdiagnozowany incydent naczyniowo-mózgowy (
- Padaczka (leczona lekami)
- Ciężkie reumatyczne zapalenie stawów utrudniające poruszanie się
- Złamanie kręgosłupa lędźwiowego / piersiowego lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- 3 złamania w ciągu ostatnich 2 lat z powodu ciężkiej osteoporozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: życie
Program aLiFE został opracowany z myślą o młodych, starszych osobach, w których ćwiczenia równowagi, ćwiczenia wzmacniające i konkretne zalecenia dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej są osadzone w codziennych czynnościach, dzięki czemu można je wykonywać wielokrotnie w ciągu dnia.
Program jest prezentowany przez instruktora za pomocą papierowego podręcznika podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w domach uczestników.
|
Program aLiFE prowadzony jest przez instruktora podczas 6 wizyt domowych i 3 rozmów telefonicznych podczas 6-miesięcznego okresu interwencyjnego.
Program zostanie spersonalizowany za pomocą wstępnej oceny równowagi i siły (narzędzie do oceny aLiFE).
Uczestnik przypisuje czynności do swoich codziennych czynności, a podczas kolejnych wizyt domowych zwiększa liczbę czynności i zapotrzebowanie na zadania.
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak samodzielnie wybierać możliwości, aby osadzić działania w swojej codziennej rutynie i jak robić postępy w czasie.
|
|
Eksperymentalny: eLIFE
Program aLiFE zostaje przeniesiony do mobilnego systemu opieki zdrowotnej, zwanego eLiFE.
Interwencja jest realizowana na smartfonach i smartwatchach z czujnikami inercyjnymi, które dobrze nadają się do monitorowania aktywności fizycznej i jakości ruchu w życiu codziennym.
Instruktor uczy uczestników korzystania z mobilnego systemu opieki zdrowotnej podczas wizyt domowych i rozmów telefonicznych podczas 6-miesięcznego okresu interwencji.
Wirtualny instruktor uczy uczestników programu eLiFE.
Zdjęcia i filmy z działań aLiFE są dostarczane za pomocą systemu.
W systemie uwzględniono również strategie zmiany zachowań.
|
ELIFE obejmuje spersonalizowany harmonogram szkoleń administrowanych przez ICT, wykorzystujący działania opracowane w aLiFE, dostarczany w formie klipów wideo, zdjęć oraz instrukcji tekstowych/werbalnych na smartfonie i aplikacji na smartwatch.
Personalizacja treści zajęć zostanie podjęta na podstawie narzędzia fenotypu, a początkowy poziom trudności zostanie określony za pomocą narzędzia oceny aLiFE.
Ponadto wirtualny instruktor uczy uczestników, jak realizować program eLiFE.
Użytkownik otrzymuje wiadomości motywacyjne i informacje zwrotne, a między uczestnikami będzie możliwość interakcji społecznej.
Instruktorzy uczą uczestników programu eLiFE podczas 4 wizyt domowych i 3 rozmów telefonicznych w trakcie 6 miesięcznego okresu interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Grupa kontrolna przestrzega zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej.
|
Grupa kontrolna przestrzega zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej.
Uczestnicy kontroli otrzymają jedną wizytę domową i otrzymają pisemny list z zaleceniami dotyczącymi aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie funkcja i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Instrumentu funkcji i niepełnosprawności późnego życia (LLFDI)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Metryka złożoności behawioralnej
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Złożona miara aktywności fizycznej, snu i uczestnictwa w życiu społecznym, mierzona na skali bez jednostek.
Aktywność fizyczna i sen są obiektywnie mierzone za pomocą monitorów aktywności noszonych w dolnej części pleców i nadgarstka, podczas gdy interakcje społeczne są oceniane jako rozmowy telefoniczne.
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane przez Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ośmiopoziomowej skali równowagi
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
będą mierzone podczas 4 m marszu w zwykłym tempie i 7 m marszu w zwykłym i szybkim tempie
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
zostanie zmierzona hamownią JAMAR (kg)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna siła nóg
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane przez stanowisko z 5 krzesłami
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane przez Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgłoszenie własne przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
short Falls Efficacy Scale-International (krótki FESI)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
według oceny EuroQol - EQ-5D-5L
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
zgodnie z oceną w kwestionariuszu Short Form Quality of Life (SF-12)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Oprzyrządowana siła funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oprzyrządowany 30-sekundowy stojak na krzesło
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Oprzyrządowana równowaga stojąca
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oprzyrządowana waga statyczna
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Oprzyrządowana mobilność
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oprzyrządowany test Time up and go (iTUG)
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli różne części badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Przepływ uczestników w trakcie badania (liczba osób, które ukończyły i odpadły na różnych etapach badania)
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczby, opis i dotkliwość zgłaszane przez oceniających i instruktorów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie z interwencjami, w tym zmiana motywacji i zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
7-punktowa skala Likerta
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Doświadczenie z interwencjami, w tym zmiana motywacji i zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Wywiad grupowy fokusowy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad grupowy fokusowy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Skala Użyteczności Systemu
|
6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Telezdrowia
|
6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Interwencja dotycząca obecności i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty domowej do daty 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, ocenianej do 12 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie co cztery tygodnie (e-mail lub poczta)
|
Od daty pierwszej wizyty domowej do daty 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, ocenianej do 12 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Krótka forma jakości życia (SF-12)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
EuroQol - EQ-5D-5L
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Akceptacja testów do samodzielnego wykonania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Bateria testowa do samooceny funkcji fizycznych
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Akcelerometr Zebrane wartości procentowe czasu siedzącego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierany czas siedzenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierana intensywność (ekwiwalent metaboliczny) czasu siedzącego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zebrane wartości procentowe czasu marszu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierany czas chodzenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierana intensywność (ekwiwalent metaboliczny) czasu marszu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierane procenty czasu aktywności w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zgromadzony czas aktywności w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Akcelerometr Zbierana intensywność (ekwiwalent metaboliczny) czasu aktywności w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obiektywnie mierzone przez monitory aktywności
|
Zmiana; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .