Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreventIT-forsøget i unge ældre voksne, der sammenligner to livsstilsintegrerede træningsinterventioner (PreventIT)

23. marts 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

PreventIT Feasibility Randomiseret kontrolleret forsøg hos unge ældre voksne, der sammenligner to livsstilsintegrerede træningsinterventioner leveret ved brug af IKT eller en instruktør med en kontrolgruppe

Det randomiserede kontrollerede gennemførlighedsstudie er en del af det EU-finansierede projekt "PreventIT" (2016-2018), der reagerer på Horizon 2020, Personalized health and care (PHC), kaldet PHC-21: Advancing active and sund aldring med IKT: Early risk detection og intervention. PreventIT-projektet fokuserer på en ny adfærdsændringsaktivitetstilgang for unge ældre voksne (61-70 år) med et overordnet mål om tidlig forebyggelse af funktionsnedgang og at give folk mulighed for at tage vare på deres eget helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignes to interventioner med en kontrolgruppe. aLiFE-programmet inkluderer instruktør- og papirmanuel levering af livsstilsintegrerede aktiviteter, mens eLiFE-programmet leverer de samme aktiviteter ved brug af smartphone og smartwatch-applikationer. Kontrolgruppen bliver bedt om at følge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om fysisk aktivitet.

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​aLiFE- og eLiFE-programmerne og et andet mål at foreslå prøvestørrelse og design til et fremtidigt fase III klinisk forsøg.

MÅL: Hvordan er gennemførligheden af ​​at have unge ældre voksne (mellem 61-70 år) til at udføre aLiFE- og eLiFE-interventionerne.

Specifikt:

  1. Deltagelse: Hvordan er overholdelse af specifikke aktiviteter og til hele aLiFE- og eLiFE-interventionerne for unge ældre voksne?
  2. Teknologi: Hvordan leveres gennemførligheden og anvendeligheden af ​​eLiFE-interventionen ved hjælp af smartphones og smartwatches som platform, hvad angår brugergrænseflade, målsætning, feedback, motiverende budskaber og social interaktion?
  3. Resultatmål: Hvordan er risikoreduktionen af ​​funktionelt fald, målt ved Later Life Function and Disability Instrument og adfærdsmæssig kompleksitet, for aLiFE og eLiFE interventionerne sammenlignet med en kontrolgruppe, og hvad er estimaterne af effektstørrelser for de primære og sekundært studieresultatmål?
  4. Sundhedsøkonomisk evaluering: Er det muligt at indsamle data om og estimere sundhedsressourceudnyttelse, omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og model incremental cost-effectiveness ratio (ICERs) for aLiFE, eLiFE sammenlignet med kontrolgruppen over en 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidshorisont?

Undersøgelsen er godkendt af de tre etiske websteder inden studiestart.

(3. oktober 2017) Den endelige dataanalyseplan er blevet lukket inden starten af ​​den første post-testvurdering i PreventIT feasibility RCT, der starter den 4. oktober 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • MOVE Research Institute Amsterdam, Amsterdam Center on Aging
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • NTNU
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinik für Geriatrische Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

57 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født i årene 1947-1956
  • Pensioneret (mere end 6 måneder,
  • Hjemmebolig
  • Kan læse avis eller tekst på smartphone
  • Taler norsk/hollandsk/tysk
  • Kan gå 500 m uden ganghjælpemidler
  • Tilgængelig til hjemmebesøg de følgende 6 uger
  • Defineret "i risiko" for funktionsnedgang af risikoscreeningsinstrumentet udviklet i PreventIT-projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en organiseret træningstime >1 om ugen eller moderat intensitet fysisk aktivitet ≥150 min/uge i de foregående 3 måneder
  • Rejser planlagt >2 måneder under opfølgning
  • Kognitiv svækkelse (MOCA

  • Medicinske tilstande:

    1. Hjertesvigt New York Heart Function Assessment (NYHA) klasse III og IV
    2. Akut myokardieinfarkt sidste 6 måneder eller ustabil angina
    3. Pericarditis, myocarditis, endocarditis i de sidste 6 måneder
    4. Symptomatisk aortastenose
    5. Kardiomyopati
    6. Hvileblodtryk på et systolisk >180 eller diastolisk >100 eller højere
    7. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Guld klasse III og IV
    8. Ukontrolleret astma (mindst 2 eksacerbationer inden for de sidste 6 måneder)
    9. Amputerede underekstremiteter
    10. På aktiv kræftbehandling i de sidste 6 måneder
    11. Ankyloserende spondylitis
    12. Skizofreniens historie
    13. Parkinsons sygdom
    14. Nyligt diagnosticeret cerebrovaskulær ulykke (
    15. Epilepsi (behandlet med medicin)
    16. Svær gigtgigt, der forstyrrer mobiliteten
    17. Brud på lændehvirvelsøjlen / brysthvirvelsøjlen eller underekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
    18. 3 brud inden for de sidste 2 år på grund af svær osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et liv
ALiFE-programmet er udviklet til unge ældre voksne, hvor balanceaktiviteter, styrkende aktiviteter og specifikke anbefalinger til øget fysisk aktivitet er indlejret i hverdagens aktiviteter, så aktiviteterne kan udføres flere gange i løbet af dagen. Programmet præsenteres af en instruktør ved hjælp af en papirbaseret manual i løbet af en 6 måneders interventionsperiode i deltagernes hjem.
Adfærdsmæssigt: et liv
ALiFE-programmet undervises af en instruktør under seks hjemmebesøg og 3 telefonopkald i løbet af den 6-måneders interventionsperiode. Programmet vil blive personliggjort ved brug af en indledende balance- og styrkevurdering (aLiFE-vurderingsværktøj). Deltagerne tildeler aktiviteter til sine daglige aktiviteter, og ved efterfølgende hjemmebesøg opgraderes antallet af aktiviteter og opgavekrav. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de selv vælger muligheder for at integrere aktiviteter i deres individuelle daglige rutine, og hvordan de kan udvikle sig over tid.
Eksperimentel: eLiFE
ALiFE-programmet overføres til et mobilt sundhedssystem, kaldet eLiFE. Interventionen leveres på smartphones og smartwatches inklusive inertisensorer, der er velegnede til at overvåge fysisk aktivitet og bevægelseskvalitet i dagligdagen. En instruktør lærer deltagerne at bruge det mobile sundhedssystem ved hjemmebesøg og telefonopkald i den 6 måneder lange indsatsperiode. En virtuel instruktør underviser deltagerne i eLiFE-programmet. Billeder og videoer af aLiFE-aktiviteterne leveres ved brug af systemet. Adfærdsændringsstrategier indgår også i systemet.
Adfærdsmæssigt: eLIFE
ELIFE inkluderer en personlig IKT-administreret træningsplan ved hjælp af aktiviteterne udviklet i aLiFE, leveret i form af videoklip, billeder og tekst/verbale instruktioner på en smartphone og smartwatch-applikation. Personalisering af aktivitetsindhold vil blive besluttet baseret på et fænotypeværktøj, og indledende sværhedsgrad bestemmes gennem aLiFE-vurderingsværktøjet. Derudover lærer en virtuel instruktør deltagerne, hvordan de udfører eLiFE-programmet. Brugeren modtager motiverende beskeder og feedback, og der vil være mulighed for social interaktion mellem deltagerne. Instruktørerne lærer eLiFE-deltagerne programmet i løbet af 4 hjemmebesøg og 3 telefonopkald i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode.
Aktiv komparator: styring
Kontrolgruppen følger Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: styring
Kontrolgruppen følger Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om fysisk aktivitet. Kontroldeltagerne får ét hjemmebesøg og får et skriftligt brev med aktivitetsanbefalingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktion og handicap
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Metrik for adfærdsmæssig kompleksitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et sammensat mål for fysisk aktivitet, søvn og social deltagelse, målt på en enhedsløs skala. Fysisk aktivitet og søvn måles objektivt af aktivitetsmålere, der bæres i lænden og håndleddet, mens social interaktion vurderes som telefonopkald.
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance og mobilitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet af Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Statisk balance
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved otte niveaus balanceskala
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
vil blive målt under 4 m gang i sædvanligt tempo og 7 m gang i sædvanligt og hurtigt tempo
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
vil blive målt med JAMAR dynamometeret (kg)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel benstyrke
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
vurderet af 5-stols stativet
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
vurderet af Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Humør
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret ved brug af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Frygt for at falde
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
short Falls Efficacy Scale-International (kort FESI)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
som vurderet af EuroQol - EQ-5D-5L
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
som vurderet af Short Form Quality of Life (SF-12)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret funktionel styrke
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret 30 sek stolestand
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret stående balance
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret statisk balance
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret mobilitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Instrumenteret Tid op og gå-test (iTUG)
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere, der gennemfører de forskellige dele af undersøgelsen
Tidsramme: Screening, baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Flow af deltagere under undersøgelsen (antal fuldførere og frafald i forskellige faser af undersøgelsen)
Screening, baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tal, beskrivelse og sværhedsgrad rapporteret af bedømmerne og instruktørerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Erfaring med interventionerne, herunder motivation og adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
7-punkts Likert-skala
Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Erfaring med interventionerne, herunder motivation og adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Fokusgruppeinterview
Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Fokusgruppeinterview
12 måneder
Teknologi evaluering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders opfølgning
System Usability Scale
6 måneder og 12 måneders opfølgning
Teknologi evaluering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire
6 måneder og 12 måneders opfølgning
Tilstedeværelse og tilslutningsintervention
Tidsramme: Fra datoen for første hjemmebesøg til datoen for 12 måneders opfølgning, vurderet op til 12 måneder
Enkelt spørgsmål hver fjerde uge (e-mail eller mail)
Fra datoen for første hjemmebesøg til datoen for 12 måneders opfølgning, vurderet op til 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Kort form livskvalitet (SF-12)
Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
EuroQol - EQ-5D-5L
Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er)
Baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Accept af selvadministrerede tests
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Selvevaluering testbatteri for fysisk funktion
Baseline og 12 måneders opfølgning
Accelerometer Opsamlet procenter af stillesiddende tid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet varighed af stillesiddende tid i 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet intensitet (metabolisk ækvivalent) af stillesiddende tid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Indsamlede procentdele af gangtid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet varighed af gangtid i 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet intensitet (metabolisk ækvivalent) af gangtid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet procenter af aktiv tid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet varighed af aktiv tid i 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometer Opsamlet intensitet (metabolisk ækvivalent) af aktiv tid i løbet af 7 dage
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder
Objektivt målt af aktivitetsmonitorer
Lave om; baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

University of Bologna
University of Manchester
VU University of Amsterdam
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Local Centre Health Unit Tuscany
Doxee S.p.A.
Health Leads BV

Efterforskere

  • Studieleder: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unge ældre voksne

Kliniske forsøg med et liv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner