Het PreventIT-onderzoek bij jongvolwassenen, waarbij twee levensstijlgeïntegreerde oefeninterventies worden vergeleken (PreventIT)
23 maart 2019 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
De PreventIT Haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie bij jongvolwassenen, waarin twee levensstijlgeïntegreerde oefeninterventies worden vergeleken die worden geleverd door gebruik van ICT of een instructeur, met een controlegroep
De gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie maakt deel uit van het door de EU gefinancierde project "PreventIT" (2016-2018) als reactie op de Horizon 2020, Personalised Health and Care (PHC), oproep PHC-21: Actief en gezond ouder worden bevorderen met ICT: vroegtijdige risicodetectie en tussenkomst.
Het PreventIT-project richt zich op een nieuwe benadering van gedragsveranderingsactiviteiten voor jongvolwassenen (61-70 jaar) met als algemeen doel het vroegtijdig voorkomen van functionele achteruitgang en mensen in staat te stellen voor hun eigen gezondheid te zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze haalbaarheidsstudie worden twee interventies vergeleken met een controlegroep. Het aLiFE-programma omvat instructeur- en papieren handleidingen voor geïntegreerde levensstijlactiviteiten, terwijl het eLiFE-programma dezelfde activiteiten biedt met behulp van smartphone- en smartwatch-applicaties. De controlegroep wordt gevraagd de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de Wereldgezondheidsorganisatie op te volgen.
Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van de aLiFE- en eLiFE-programma's te beoordelen en een tweede doel om de steekproefgrootte en het ontwerp voor een toekomstige Fase III klinische studie voor te stellen.
DOELSTELLINGEN: Hoe is het haalbaar om jongvolwassenen (tussen 61-70 jaar) de aLiFE- en eLiFE-interventies te laten uitvoeren?
Concreet:
- Participatie: Hoe is de naleving van specifieke activiteiten en de volledige aLiFE- en eLiFE-interventies van jongvolwassenen?
- Technologie: Hoe is de haalbaarheid en bruikbaarheid van de eLiFE-interventie geleverd met behulp van smartphones en smartwatches als platform, met betrekking tot gebruikersinterface, doelen stellen, feedback, motiverende berichten en sociale interactie?
- Uitkomstmaten: Hoe is de risicoreductie van functionele achteruitgang, gemeten door het Later Life Function and Disability Instrument en gedragscomplexiteit, voor de aLiFE- en de eLiFE-interventies vergeleken met een controlegroep, en wat zijn de schattingen van effectgroottes voor de primaire en secundaire studie-uitkomstmaat?
- Gezondheidseconomische evaluatie: is het haalbaar om gegevens te verzamelen over en een schatting te maken van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) van aLiFE en eLiFE te modelleren in vergelijking met de controlegroep over een tijdshorizon van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden?
De studie wordt vóór de start van de studie goedgekeurd door de drie ethische sites.
(3 oktober 2017) Het definitieve data-analyseplan is afgesloten voor de start van de eerste post-testbeoordeling in de PreventIT-haalbaarheids-RCT, die op 4 oktober 2017 van start gaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
57 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren in de jaren 1947-1956
- Gepensioneerd (meer dan 6 maanden,
- Huis-woning
- In staat om krant of tekst op smartphone te lezen
- Spreek Noors/Nederlands/Duits
- In staat om 500 m te lopen zonder loophulpmiddelen
- Beschikbaar voor huisbezoeken de volgende 6 weken
- Gedefinieerd als "at risk" voor functionele achteruitgang door het risicoscreeningsinstrument ontwikkeld in het PreventIT-project
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een georganiseerde oefenles >1 per week of matig intensieve fysieke activiteit ≥150 min/week in de voorgaande 3 maanden
- Geplande reizen >2mnd tijdens follow-up
- Cognitieve stoornissen (MOCA
Medische omstandigheden:
- Hartfalen New York Heart Function Assessment (NYHA) klasse III en IV
- Acuut myocardinfarct van de afgelopen 6 maanden of onstabiele angina pectoris
- Pericarditis, myocarditis, endocarditis in de laatste 6 maanden
- Symptomatische aortastenose
- Cardiomyopathie
- Rustbloeddruk van een systolische> 180 of diastolische> 100 of hoger
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) Goud klasse III en IV
- Ongecontroleerd astma (minstens 2 exacerbaties in de laatste 6 maanden)
- Geamputeerde onderste ledematen
- Bij actieve kankerbehandeling gedurende de laatste 6 maanden
- Spondylitis ankylopoetica
- Geschiedenis van schizofrenie
- Ziekte van Parkinson
- Onlangs gediagnosticeerd cerebrovasculair accident (
- Epilepsie (behandeld met medicijnen)
- Ernstige reumatische artritis die de mobiliteit verstoort
- Fractuur van lumbale wervelkolom / thoracale wervelkolom of onderste extremiteit in de laatste 6 maanden
- 3 fracturen in de afgelopen 2 jaar als gevolg van ernstige osteoporose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een leven
Het aLiFE-programma is ontwikkeld voor jongvolwassenen, waarbij evenwichtsactiviteiten, versterkende activiteiten en specifieke aanbevelingen voor het verhogen van fysieke activiteit zijn ingebed in dagelijkse activiteiten, zodat de activiteiten meerdere keren per dag kunnen worden uitgevoerd.
Het programma wordt gepresenteerd door een instructeur met behulp van een papieren handleiding gedurende een interventieperiode van 6 maanden bij de deelnemers thuis.
|
Het aLiFE-programma wordt gegeven door een instructeur tijdens zes huisbezoeken en drie telefoontjes tijdens de interventieperiode van zes maanden.
Het programma wordt gepersonaliseerd door gebruik te maken van een initiële balans- en krachtmeting (aLiFE assessment tool).
De deelnemer wijst activiteiten toe aan zijn of haar dagelijkse bezigheden en tijdens volgende huisbezoeken worden het aantal activiteiten en de taakeisen opgewaardeerd.
Deelnemers leren hoe ze zelf kansen kunnen selecteren om activiteiten in hun individuele dagelijkse routine in te bedden, en hoe ze in de loop van de tijd vooruitgang kunnen boeken.
|
|
Experimenteel: eLiFE
Het aLiFE-programma wordt overgedragen aan een mobiel gezondheidssysteem, de eLiFE genaamd.
De interventie wordt geleverd op smartphones en smartwatches, inclusief traagheidssensoren die zeer geschikt zijn om fysieke activiteit en bewegingskwaliteit in het dagelijks leven te monitoren.
Tijdens de interventieperiode van 6 maanden leert een instructeur de deelnemers hoe ze het mobiele gezondheidssysteem moeten gebruiken tijdens huisbezoeken en telefoontjes.
Een virtuele instructeur leert de deelnemers het eLiFE-programma.
Foto's en video's van de aLiFE-activiteiten worden geleverd met behulp van het systeem.
Ook gedragsveranderingsstrategieën zijn in het systeem opgenomen.
|
Het eLIFE omvat een gepersonaliseerd, door ICT beheerd trainingsschema met gebruikmaking van de activiteiten die in aLiFE zijn ontwikkeld, geleverd in de vorm van videoclips, afbeeldingen en tekst/verbale instructies op een smartphone en smartwatch-applicatie.
De personalisatie van de inhoud van de activiteit wordt bepaald op basis van een fenotype-tool en de initiële moeilijkheidsgraad wordt bepaald via de aLiFE-beoordelingstool.
Daarnaast leert een virtuele instructeur de deelnemers hoe ze het eLiFE-programma moeten uitvoeren.
De gebruiker ontvangt motiverende berichten en feedback, en er zal een mogelijkheid zijn voor sociale interactie tussen de deelnemers.
De instructeurs leren de eLiFE-deelnemers het programma tijdens 4 huisbezoeken en 3 telefoontjes tijdens de interventieperiode van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: controle
De controlegroep volgt de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor fysieke activiteit.
|
De controlegroep volgt de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor fysieke activiteit.
De controledeelnemers krijgen één huisbezoek en krijgen een schriftelijke brief met de activiteitenaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functie en handicap
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van het Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gedragscomplexiteitsmaatstaf
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Een samengestelde maatstaf voor fysieke activiteit, slaap en sociale participatie, gemeten op een schaal zonder eenheden.
Lichamelijke activiteit en slaap worden objectief gemeten door activiteitsmonitors die op de onderrug en de pols worden gedragen, terwijl sociale interactie wordt beoordeeld als telefoontjes.
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht en mobiliteit
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door de Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door de Eight Level Balance Scale
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
wordt gemeten tijdens een wandeling van 4 m in het gebruikelijke tempo en een wandeling van 7 m in een normaal en snel tempo
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
wordt gemeten door de JAMAR-dynamometer (kg)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functionele beenkracht
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
beoordeeld aan de hand van de 5-stoelenstandaard
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
korte Falls Efficacy Scale-International (korte FESI)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
zoals beoordeeld door de EuroQol - EQ-5D-5L
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
zoals beoordeeld door de Short Form Quality of Life (SF-12)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Geïnstrumenteerde functionele kracht
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Geïnstrumenteerde stoelstandaard van 30 seconden
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Geïnstrumenteerde staande balans
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Geïnstrumenteerde statische balans
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Geïnstrumenteerde mobiliteit
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Geïnstrumenteerde Time up and go-test (iTUG)
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de verschillende onderdelen van het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: Screening, baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Stroom van deelnemers tijdens het onderzoek (aantal voltooiers en uitvallers in verschillende fasen van het onderzoek)
|
Screening, baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Aantallen, beschrijvingen en ernst gerapporteerd door de beoordelaars en instructeurs
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Ervaring met de interventies, inclusief motivatie en gedragsverandering
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
7-punts Likertschaal
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Ervaring met de interventies, inclusief motivatie en gedragsverandering
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Focusgroep interview
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Proces evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Focusgroep interview
|
12 maanden
|
|
Technologie evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
de Systeem Bruikbaarheid Schaal
|
6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Technologie evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
de Telehealthcare-tevredenheidsvragenlijst
|
6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Aanwezigheid en therapietrouw interventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste huisbezoek tot de datum van de follow-up na 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elke vier weken een enkele vraag (e-mail of post)
|
Vanaf de datum van het eerste huisbezoek tot de datum van de follow-up na 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven in korte vorm (SF-12)
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
EuroQol - EQ-5D-5L
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's)
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Acceptatie van zelf afgenomen testen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 12 maanden
|
Zelfevaluatie testbatterij voor fysiek functioneren
|
Baseline en follow-up na 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde percentages sedentaire tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde duur van sedentaire tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde intensiteit (metabolisch equivalent) van sedentaire tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde percentages wandeltijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde duur van de wandeltijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde intensiteit (metabool equivalent) van wandeltijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde percentages actieve tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde duur van actieve tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter Verzamelde intensiteit (metabolisch equivalent) van actieve tijd gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Objectief gemeten door activiteitenmonitors
|
Wijziging; baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian Universitiy of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Boulton E, Aminian K, van Ancum J, Bandinelli S, Becker C, Bergquist R, Chiari L, Clemson L, French DP, Gannon B, Hawley-Hague H, Jonkman NH, Mellone S, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, Helbostad JL, Vereijken B. Protocol for the PreventIT feasibility randomised controlled trial of a lifestyle-integrated exercise intervention in young older adults. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e023526. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023526.
- Mikolaizak AS, Taraldsen K, Boulton E, Gordt K, Maier AB, Mellone S, Hawley-Hague H, Aminian K, Chiari L, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Todd C, Vereijken B, Helbostad JL, Becker C. Impact of adherence to a lifestyle-integrated programme on physical function and behavioural complexity in young older adults at risk of functional decline: a multicentre RCT secondary analysis. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e054229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054229.
- Gordt K, Nerz C, Mikolaizak AS, Taraldsen K, Pijnappels M, Helbostad JL, Vereijken B, Becker C, Schwenk M. Sensitivity to Change and Responsiveness of the Original and the Shortened Version of the Community Balance and Mobility Scale for Young Seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2102-2108. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.036. Epub 2021 Apr 29.
- Taraldsen K, Mikolaizak AS, Maier AB, Mellone S, Boulton E, Aminian K, Becker C, Chiari L, Follestad T, Gannon B, Paraschiv-Ionescu A, Pijnappels M, Saltvedt I, Schwenk M, Todd C, Yang FB, Zacchi A, van Ancum J, Vereijken B, Helbostad JL. Digital Technology to Deliver a Lifestyle-Integrated Exercise Intervention in Young Seniors-The PreventIT Feasibility Randomized Controlled Trial. Front Digit Health. 2020 Jul 31;2:10. doi: 10.3389/fdgth.2020.00010. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .