早期敗血症性ショックにおける血漿交換 (EXCHANGE)
敗血症性ショックに対する補助戦略としての追加血漿交換の有効性を調査する、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、対照、並行群間試験
敗血症は、感染症に関連した全身性炎症反応症候群 (SIRS) の発生によって定義されます。 残念なことに、敗血症性ショックの発生率は上昇しているようで、敗血症性ショックの死亡率は依然として異常に高い（>60%）。 敗血症における死亡は、感染に対する宿主の免疫系の不適切な反応によって少なくとも部分的に引き起こされるショックおよび多臓器不全によって引き起こされます。 1) この圧倒的な免疫反応と 2) 防御血漿因子の消費 (例: 免疫反応) の有害な役割を考慮すると、 vWF切断プロテアーゼ、止血因子など）病気が進行している間、研究者らは、最も重篤な病気の患者における早期の治療的血漿交換（TPE）が血行力学、酸素化、そして最終的には生存を改善する可能性があると仮説を立てています。 この治療戦略は、1 つの手順で 2 つの主要な側面を組み合わせたものです: 1. 有害な循環分子の除去と 2. 保護血漿タンパク質の置換。 研究者らは、最先端の標準的な敗血症治療への追加治療としてのTPEの利点をランダム化された方法で分析するために、EXCHANGE試験を設計した。 初期の敗血症性ショック（< 12 時間）および高カテコールアミン用量（ノルアドレナリン > 0.4 μg/kg 体重/分）の患者のみが含まれます。 治療グループの患者には、連続 3 日以内に 3 つの TPE が投与されます。 主要アウトカムは28日全死因死亡率です。 実験グループでの 60% から 45% への推定減少を示すために、グループあたり 173 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 したがって、全体のサンプル サイズは n=346 になります。 募集期間は3年間（+3か月の観察）で、ドイツ国内11か所のナショナルセンターで実施される。 副次評価項目（血行力学、酸素化、凝固、微小循環を含む）は、TPE の前後 1、2、3 日目と 4、5、7、14 日目に評価されます。
プロジェクト管理とデータ監視はハノーバー臨床試験センターによって組織され、ウェブベースのランダム化を含む生物統計は生体認証研究所（教授）によって実行されます。 コッホ）ハノーバー医科大学にて。
研究者らは、あまり認識されていないが致命的な疾患に苦しむ患者の転帰を改善するための追加的治療アプローチの潜在的な利点を実証したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Sascha David, MD
- 電話番号：9357 0049 511532
- メール：david.sascha@mh-hannover.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12時間以内に敗血症性ショックが発症する
- ノルアドレナリン用量≧0.4μg/kg/体重（目標MAD≧65mmHg）≧30分
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 80 歳以上
- 妊娠
- 輸血反応の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TPE
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新鮮凍結血漿に対する TPE
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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全体的な死亡率
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28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stahl K, Schmidt JJ, Seeliger B, Schmidt BMW, Welte T, Haller H, Hoeper MM, Budde U, Bode C, David S. Effect of therapeutic plasma exchange on endothelial activation and coagulation-related parameters in septic shock. Crit Care. 2020 Mar 2;24(1):71. doi: 10.1186/s13054-020-2799-5.
- Knaup H, Stahl K, Schmidt BMW, Idowu TO, Busch M, Wiesner O, Welte T, Haller H, Kielstein JT, Hoeper MM, David S. Early therapeutic plasma exchange in septic shock: a prospective open-label nonrandomized pilot study focusing on safety, hemodynamics, vascular barrier function, and biologic markers. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):285. doi: 10.1186/s13054-018-2220-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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