Plasmanvaihto varhaisessa septisessä shokissa (EXCHANGE)

Sepsis määritellään systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) esiintymisenä infektion yhteydessä. Valitettavasti sen esiintyvyys näyttää kasvavan, ja septisen shokin kuolleisuus on edelleen poikkeuksellisen korkea (> 60 %). Kuolema sepsikseen johtuu shokista ja useiden elinten toimintahäiriöistä, jotka - ainakin osittain - laukaisee isännän immuunijärjestelmän riittämätön vaste infektioon. Ottaen huomioon 1) tämän ylivoimaisen immuunivasteen ja 2) suojaavien plasmatekijöiden kulutuksen (esim. vWF:ää pilkkovia proteaaseja, hemostaattisia tekijöitä jne.) taudin edetessä tutkijat olettavat, että varhainen terapeuttinen plasmanvaihto (TPE) vaikeimmin sairailla yksilöillä saattaa parantaa hemodynamiikkaa, hapettumista ja viime kädessä eloonjäämistä. Tämä terapeuttinen strategia yhdistää 2 pääasiaa yhdessä menettelyssä: 1. haitallisten verenkierrossa olevien molekyylien poistaminen ja 2. suojaavien plasmaproteiinien korvaaminen. Tutkijat suunnittelivat EXCHANGE-tutkimuksen analysoidakseen satunnaistetusti TPE:n etua lisähoitona huippuluokan standardisepsiksen hoitoon. Vain potilaat, joilla on varhainen septinen sokki (< 12 tuntia) ja joilla on suuria katekoliamiiniannoksia (noradrenaliini > 0,4 ​​ug/kg/min) otetaan mukaan. Hoitoryhmään kuuluvat saavat 3 TPE:tä kolmen peräkkäisen päivän sisällä. Ensisijainen lopputulos on 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Otoskooksi 173 potilasta ryhmää kohden on laskettu oletetun vähennyksen osoittamiseksi 60 %:sta 45 %:iin koeryhmässä. Kokonaisotoskoko on siis n=346. Rekrytointijakso on 3 vuotta (+3 kuukauden tarkkailu) ja se suoritetaan 11 kansallisessa keskuksessa Saksassa. Toissijaiset päätepisteet (mukaan lukien hemodynamiikka, hapetus, koagulaatio ja mikroverenkierto) arvioidaan päivänä 1, 2, 3 ennen ja jälkeen TPE:n ja päivinä 4, 5, 7 ja 14.

Hannoverin kliininen tutkimuskeskus järjestää projektinhallinnan ja tietojen seurannan, ja biotilastoja, mukaan lukien web-pohjainen satunnaistaminen, suorittaa Biometriikkainstituutti (Prof. Koch) Hannoverin lääketieteellisessä koulussa.

Tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan lisähoitomenetelmän mahdollisen hyödyn parantamaan potilaiden tuloksia, jotka kärsivät alituntetusta mutta tappavasta sairaudesta.