Wymiana osocza we wczesnym szoku septycznym (EXCHANGE)

Sepsę definiuje się jako wystąpienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w kontekście zakażenia. Niestety częstość jej występowania wydaje się rosnąć, a śmiertelność wstrząsu septycznego pozostaje niezwykle wysoka (> 60%). Śmierć w sepsie wynika z szoku i dysfunkcji wielonarządowej, które są - przynajmniej częściowo - wywołane nieodpowiednią odpowiedzią układu odpornościowego gospodarza na infekcję. Biorąc pod uwagę szkodliwą rolę 1) tej przytłaczającej odpowiedzi immunologicznej i 2) zużycia ochronnych czynników plazmatycznych (np. proteazy rozszczepiające vWF, czynniki hemostatyczne itp.), podczas gdy choroba postępuje, badacze wysuwają hipotezę, że wczesna terapeutyczna wymiana osocza (TPE) u najciężej chorych osób może poprawić hemodynamikę, utlenowanie i ostatecznie przeżycie. Ta strategia terapeutyczna łączy 2 główne aspekty w 1 procedurze: 1. usunięcie szkodliwych krążących cząsteczek i 2. zastąpienie ochronnych białek osocza. Badacze zaprojektowali badanie EXCHANGE, aby przeanalizować w sposób losowy korzyści z TPE jako leczenia dodatkowego do najnowocześniejszego standardowego leczenia sepsy. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wczesnym wstrząsem septycznym (< 12 godzin) i wysokimi dawkami katecholamin (noradrenaliny > 0,4 ​​ug/kg masy ciała/min). Osoby w grupie leczonej otrzymają 3 TPE w ciągu trzech kolejnych dni. Głównym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Aby wykazać zakładaną redukcję z 60% do 45% w grupie eksperymentalnej, obliczono wielkość próby 173 pacjentów na grupę. Ogólna wielkość próby wynosi zatem n=346. Rekrutacja trwa 3 lata (+3 miesiące obserwacji) i będzie prowadzona w 11 krajowych ośrodkach w Niemczech. Drugorzędowe punkty końcowe (w tym hemodynamika, utlenowanie, koagulacja i mikrokrążenie) zostaną ocenione w dniu 1, 2, 3 przed i po TPE oraz w dniach 4, 5, 7 i 14.

Zarządzanie projektem i monitorowanie danych zostanie zorganizowane przez Centrum Badań Klinicznych w Hanowerze, a biostatystyka, w tym internetowa randomizacja, zostanie przeprowadzona przez Instytut Biometrii (prof. Kocha) w Szkole Medycznej w Hanowerze.

Badacze mają nadzieję wykazać potencjalną korzyść z leczenia addytywnego w celu poprawy wyników leczenia pacjentów cierpiących na niedostatecznie rozpoznaną, ale śmiertelną chorobę.